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1、病原微生物实验活动危害实际评估 实验室生物安全的核心内容是生物安全风险评估 而病原微生物危害评估是生物安全风险评估的重要组成部分 实验室生物安全风险评估包括 病原微生物危害评估动物实验风险评估实验室活动风险评估实验室仪器 设备相关的风险评估实验人员方面的风险评估实验室环境有关的风险评估实验室生物安全管理制度方面的风险评估 2004年颁布的 病原微生物实验室生物安全管理条例 和国家标准 实验室生物安全通用要求 GB19489 2008 明确规定 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时 首先要进行生物危害评估 病原微生物危害评估是基于病原微生物危害程度及相关背景资料 同时考虑实验活动中可能涉及
2、的传染或潜在传染因子等其他因素 对病原微生物造成的伤害 损害或者导致疾病发生的可能性所进行的全面评估 病原微生物危害评估的概念 病原微生物危害评估的目的 根据在实验活动中病原微生物可能对个体或群体造成的危害大小 制定相应的安全防范制度和操作程序 选择相应等级的生物安全实验室及设备配置 实验人员采取相应的防护措施和使用相符的安全防护装置 达到确保实验工作人员不被感染 实验对象和环境不被污染的目的 病原微生物危害评估的用途 1 确定所需的生物安全防护水平包括实验室的空间 设施与设备等能满足生物安全的需要 确保所开展的实验活动安全进行 微生物操作规程 仪器设备使用的操作程序 微生物保藏 运输 灭活
3、销毁程序 潜在危害分析与意外事故处理程序 人员培训 个人防护及健康监测程序 2 制定相关操作或管理规程 3 提供相关病原微生物的背景信息危害评估中有关病原微生物的背景信息 是所有工作人员必须学习的参考资料 是人员培训的重要内容之一 4 评价病原微生物实验室的生物安全状况 评价病原微生物实验室生物安全状况是在对拟进行的病原微生物危害评估审核的基础上 评估所制定的操作与管理制度及实验室设施设备是否能满足生物安全要求 坚持 结合实际 科学评估 原则坚持 简明扼要 科学可行 原则坚持专业人员协作完成的原则 病原微生物危害评估的原则 危害程度评估应由生物安全管理领导小组指定的专业人员进行 专业人员必须对
4、实验室情况十分了解 并且熟悉涉及的知识领域 危害评估应在生物安全实验室建设前进行 在实验室正式启用前和实验过程中根据实际情况和有关进展进行再评估 中华人民共和国传染病防治法病原微生物实验室生物安全管理条例实验室生物安全通用要求 GB19489 2008 WHO实验室生物安全手册 第三版 2004 人间传染的病原微生物名录病原微生物相关专业文献和书籍 病原微生物危害评估的主要理论参考 病原微生物危害评估的主要依据 病原微生物危害程度分类病原微生物的相关背景资料拟进行的实验活动及其可能产生的潜在危害人员资质与健康状况等 危害程度分类是病原微生物危害评估的主要依据之一 危害类别的高低是根据病原微生物
5、对个体和群体感染后可能产生的相对危害程度来划分的 不同国家各自进行微生物危害程度分类 一 病原微生物危害程度分类 一 病原微生物危害程度分类主要依据 1 微生物的致病性 致病性越强 危害程度越大2 微生物的传播方式和宿主范围 人群的免疫水平 宿主群体的密度和流动 适宜媒介的存在 环境卫生水平 3 当地所具备的有效预防措施 主动 被动免疫 卫生措施 动物宿主或节肢动物媒介的控制4 当地所具备的有效治疗措施 被动免疫 暴露后接种疫苗 暴露后使用药物治疗 耐药菌株的可能性 二 国内外病原微生物危害程度分类比较 病原微生物实验室生物安全管理条例 将病原微生物分为四类 一类 二类 三类 四类 危害程度由
6、一类至四类递减 第一类 第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物 实验室生物安全通用要求 GB19489 2004 将病原微生物分为四级 级 级 级 级 危害程度由 级至 级递增 划分标准和等级与WHO 生物安全手册 第三版 2004 基本一致 国内外病原微生物危害程度分类比较不同标准微生物危害等级划分与标准 病毒 豚鼠疱疹病毒 小鼠白血病病毒等6类细菌 名录中未列出真菌 名录中未列出 名录 中危害程度为第四类的微生物举例 国内外病原微生物危害程度分类比较 管理条例美国生物安全WHO安全手册 病毒 肝炎病毒 流行性感冒病毒腺病毒 疱疹病毒等74类细菌 细菌 放线菌 螺旋体 衣原体 支原体等14
7、5类真菌 新生隐球菌 白假丝酵母菌等55类Prion Scrapie1类 名录 中危害程度为第三类的微生物举例 国内外病原微生物危害程度分类比较 BSL 3级 管理条例美国生物安全WHO安全手册 病毒 HIV SARS冠状病毒 汉坦病毒 乙型脑炎病毒 高致病性禽流感病毒等51类细菌 炭疽芽胞杆菌 鼠疫耶尔森菌 霍乱弧菌 结核分枝杆菌 立克次体属等10类真菌 粗球孢子菌 马皮疽组织胞浆菌 荚膜组织胞浆菌 巴西副球孢子菌4类Prion BSE病原等5类 名录 中危害程度为第二类的微生物举例 国内外病原微生物危害程度分类比较 管理条例美国生物安全WHO安全手册 病毒 埃博拉病毒 马尔堡病毒新疆出血热
8、病毒 天花病毒等29类细菌 无真菌 无 名录 中危害程度为第一类的微生物举例 人间传染的病原微生物名录 一 病毒 160类 一类29类 二类51类三类74类 四类6类二 细菌 155类 二类10类 三类145类放线菌衣原体支原体立克次体螺旋体三 真菌 59类 二类4类 三类55类附件 朊粒 6类 二类5类 三类1类 人间传染的病原微生物名录 不仅对病原微生物的危害程度进行了分类 而且还规定了其不同实验操作的防护水平以及运输的包装要求 病原微生物危害程度分类与实验室防护水平的关系是相对应而非 等同 在确定所从事特定工作的生物安全水平时 应根据危害评估结果来进行专业判断 而不应单纯根据该病原微生物
9、的危害程度分类来机械地确定所需的实验室生物安全水平 名录 列出的微生物实验操作是应采取的最低防护水平 注意 二 病原微生物危害评估的基本内容 一 一般生物学特征概述 二 致病性和感染剂量 三 感染途径及暴露潜在后果 四 微生物在环境中的稳定性 五 被操作微生物的浓度和剂量的影响 六 自然宿主和易感人群 七 实验动物研究 实验室感染或医院内感染信息 八 实验活动评估 九 重组DNA操作和可能扩大的宿主范围 十 预防和治疗措施 十一 人员安全状况评估 十二 评估结论 一 一般生物学特性概述 一般生物学特性能提供某种特定病原微生物的基本背景信息 有助于对特定病原微生物产生概括性的认识 包括 起源 简
10、要地介绍病原微生物的发现过程形态特征 描述病原体的形状 大小和结构基因组及其编码产物 描述基因组的类型 长度 编码产物种类及其功能等培养特性 描述病原体的培养条件 培养细胞或培养基类型 细胞病变特征 菌落特点等 致病性和感染剂量是评估病原微生物引起感染的轻重程度的重要参考依据之一 致病性 宿主类型 病原微生物的种 型 株 入侵的部位 体内的定位 是否产生特异性毒素等 不同的病原微生物的致病能力不同 决定了他们感染机体的剂量差异 二 致病性和感染剂量 至于多少数量的病原微生物能够导致机体发病目前尚没有统一的数据 病原微生物致病性越强 导致发病的剂量就越低 同一微生物感染剂量越大 其暴露的潜在后果
11、也越严重 致病性主要是阐述病原微生物引发疾病的过程和发病机制 感染剂量是给出引起人类或动物模型发病的剂量范围或最低阈值 评估报告中 三 感染途径及暴露的潜在后果 感染途径 自然感染途径 病原微生物在自然界中传播的途径非自然感染途径 实验室和医院感染的途径 自然感染途径 感染途径 呼吸道 消化道 接触 血液 虫媒等 评估报告中明确所从事病原微生物的自然感染途径种类和方式 经呼吸道传播的病原微生物在实验室容易通过气溶胶引起不同的感染性疾病 操作所致的非自然途径感染 清除和处理感染性材料时可能导致手污染 微生物操作中释放的较大粒子和液滴 直径大于5 m 会迅速沉降到工作台面和操作者的手上 可以引起经
12、消化道 皮肤和眼睛的感染 破损玻璃器皿刺伤 或注射器扎伤可以引起经血液的感染 血清样本采集时可能经喷溅和气溶胶引起呼吸道感染或眼结膜感染 进行动物实验时被动物咬伤 抓伤可导致感染 暴露的潜在后果 暴露以后 后果的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的抵抗力 对暴露的潜在后果评估 应参考教科书并收集相关资料 突出个体传染过程与结局 个体传染过程与结局 隐性感染 亚临床感染 显性感染 临床传染病 是否出现个体严重的结局 致残 致死是否出现个体间的传播 评估报告中要分析实验人员暴露后 可能对实验人员产生的后果 以及可能导致周围环境和人群带来的危害等 四 在环境中的稳定性 病原微生物的稳定性是指其抵抗外
13、界环境的存活能力 这种能力直接影响病原微生物的传染性 特别是通过空气传播的病原体 稳定性评估 在自然界中的稳定性 对物理因素 化学消毒剂的敏感性 五 被操作病原微生物的浓度和剂量的影响 所操作的病原微生物的浓度和剂量与可能产生的危害程度密切相关 危害评估需要获得不同的实验操作 不同的样本类型所涉及的病原微生物的浓度和剂量 以此来判断危险性的大小 如果实验涉及体积较大的样本或浓度较高的病原微生物制品 则需要提高防护水平 六 自然宿主和易感人群 自然宿主是病原微生物在自然界传播中所涉及的 能够在体内存活的动物或人类 如禽类 猪 马 海豚及人均是禽流感病毒的自然宿主 评估中应确定拟操作病原微生物的自
14、然宿主 易感人群需要指出在人群中的哪一类或几类人容易感染该病原微生物 如男性 女性或成人 儿童或孕妇等 在某些病原微生物或待检样品危害程度相关背景信息量不足时 应从动物研究 实验室感染或院内感染的病例中收集信息 病人医学资料 流行病学资料 样品来源地的相关信息 动物模型的研究资科 七 动物研究 实验室感染或院内感染信息 八 实验活动危害分析 在操作病原微生物的实验活动中 许多环节可能产生危害 是整个病原微生物危害评估的重要内容之一 实验活动 指实验室从事与病原微生物菌 毒 种 样本有关的研究 教学 检测 诊断等活动 包含对象和类别两个要素 实验活动对象 病原微生物菌 毒 种及样本实验活动类别
15、不同风险级别的实验操作 样本 感染性样本潜在感染性样本无感染性的样本 已知危害生物因子感染性样品 如一名乙肝患者的血液标本 未知危害生物因子感染性样品 如新发不明原因传染病血液标本 涉及病毒的实验活动类别 病毒培养动物感染实验未经培养的感染性材料的操作灭活材料的操作无感染性材料的操作 涉及细菌 真菌的实验活动类别 大量活菌操作动物感染实验样本检测非感染性材料的实验 在评估时 要结合各个实验室和项目开展实验活动的范围和种类 识别不同活动中的危险因素 并给出正确的操作规程和恰当的防护要求 如预先确定实验操作中可能产生气溶胶的步骤 如搅拌机 离心机 匀浆机 振荡机 超声波粉碎仪和混合仪等设备的使用
16、涉及动物的病原微生物实验 需要考虑的因素包括 病原微生物 使用的剂量和浓度 正常传播途径 接种途径 能否和以何种途径被排出 动物 动物的自然特性 攻击性和抓咬倾向性 自然存在的体内外寄生虫 易感的动物疾病 野生动物 应考虑潜伏感染的可能性 九 重组DNA操作和可能扩大的宿主范围 实验室或项目中如果进行病原微生物的基因重组操作 需要结合拟开展的实验活动种类 亲本株的生物学特性和重组体的生物学特性对基因重组操作进行全面评估 以确定重组操作的生物安全水平 基因重组操作的相关规定可以参考卫生部 人间传染的病原微生物名录 和NIH的 关于重组DNA分子研究指南 十 预防和治疗措施 是否有有效的治疗药物或其他有效的治疗措施 是否有针对该传染病的疫苗 是否有可靠的诊断措施 保证尽快查出可能的感染 以便及时进行有效的隔离与预防 此外 还应考虑 当地 是否有条件进行有效的预防或治疗 综合的防治措施包括 健全的管理制度合理的操作规范恰当的防护水平全面的疫苗接种精确的检查方法及时的事件处理能力 人员资质评估人员健康评估 十一 人员安全状况评估 相应的知识背景实验操作技能安全防护知识心理素质应急处理能力管理能
