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1、新版 GSP：基础知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_ 1、 填空题（每空 1.5 分共 45 分）1、新版药品经营质量管理规范于 2012 年 11 月 6 日公布（卫生部令第_ 号），自_年_月_日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指 _，两个重点环节是指_和， _，三个难点是指_、_和_。 2、 修订后的药品 GSP 共_章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计_条。 3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了_年过渡期。到_年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要
2、求的企业，将依据药品管理法的有关 规定停止其药品经营活动。 4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_的 制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_和_等操作提出具体要求。 5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立_，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展_、_、_、_、和_管理等 活动。 6、 新版 GSP 要求企业采用_的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行_、_、_和_。 7、 新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_进行评价，确 认其_和质量信誉,必要时进行实地考察。三
3、、简答题（共 55 分） 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求？（10 分）2、新修订药品 GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）3、新修订药品 GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品 GSP 做出了哪些明确要求？（13 分）新版 GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷 链管理；药品运输 2、四；187 3、3；2016
4、4、电子监管；扫码；数据上传 5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险 6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。 7、质量管理体系；质量保证能力 二、简答题 1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 明确要求药 品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要 做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 2、答： 新修订药品 GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。 软件方面，新修订药品 GSP 明确要求企
5、业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量 管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出 详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以 及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 硬件方面，新修订药品 GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓 储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 3、答： 新修订药品 GSP 集现行药品 GSP 及其实施细则为一体，增加
6、了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求； 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品 GSP 按照完善质量 管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面， 对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 4、答： 针对委托第三方运输，新修订药品 GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证 条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量 责任意识，提高了风险控制能力。 针对冷链
7、管理，新修订药品 GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了 此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质 量保障能力。新版 GSP：机构与人员配备知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_ 一、填空题（每空 1.5 分共 54 分） 1、修订后的药品 GSP 要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_或者 岗位，明确规定其职责、_及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员 应当正确理解并履行职责，承担相应_责任。 2、新版 GSP 要求企业负责人具有_以上学历或者中级以上专业技术职称，经过 基本的药学专业知识培训，熟悉有
8、关药品管理的法律法规及新版 GSP 内容 3、企业质量负责人应当具有_以上学历、_资格和_年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有_资格和_年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有_或者医学、生物、化学等相关 专业_以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应 当具有_专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专
9、业技术职称；从事中药 材、中药饮片养护工作的，应当具有_专业中专以上学历或者具有中药学初级 以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有_以上专业技术职称。 7、经营疫苗的企业还应当配备_名以上专业技术人员，专门负责疫苗_和_ 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业_以上学 历及中级以上专业技术职称，并有_年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 8、从事质量管理、验收工作的人员应当_，不得兼职其他业务工作。 9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_以上学历， 从事销售、储存等工作的人员应当具有_以上文化程度。 10、从事特殊管理
10、的药品和冷藏冷冻药品的_、_等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_培训和_培训，以5符合 GSP 要求。培训内容应当包括相关法律法规、_及_、质量管理制 度、职责及_等。 12、企业应当制定员工个人_管理制度，储存、运输等岗位人员的_应当符合劳动保护和产品防护的要求。 13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行_及_健 康检查，并建立健康档案。患有_或者_疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 二、名词解释（每题 10 分共 20 分） 1、在职：2、在岗：三、简述本人在公司所处职位
11、需要履行的岗位职责（26 分）新版 GSP：机构与人员配备知识培训测试题参考答案一、填空题1、组织机构；权限；质量2、大学专科3、大学本科；执业药师；34、执业药师；35、药学中专；大学专科6、中专；中药学；中药学；中药学中级7、2；质量管理；验收；本科；38、在职在岗9、中专；高中10、储存；运输11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程12、卫生；着装13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的二、名词解释1、答：与企业确定劳动关系的在册人员。2、答相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责 （详见各岗位职责）新版 GSP：质量体系文
12、件编制知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_ 一、填空题（每空 1.5 分共 45 分） 1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_、部门及 岗位职责、_、档案、报告、_和_等。 2、质量体系文件的_、修订、_、批准、_、保管，以及修改、_、 替换、_等应当按照_进行，并保存相关记录。 3、文件应当标明题目、_、目的以及_和版本号。文字应当准确、_、 易懂。文件应当_存放，便于查阅。 4、企业应当定期_、修订文件，使用的文件应当为_的文本，已废止或者失 效的文件除_外，不得在工作现场出现。 5、企业应当保证各岗位获得_的必要文件，并严格按照规定开展工作。 6、企业应当制定药
13、品采购、收货、_、储存、养护、销售、出库复核、_等环 节及_系统的操作规程。 7、企业应当建立药品采购、验收、_、销售、出库复核、_和购进退出、 运输、_、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过_登录 后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经_部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到_，不得随意涂改，不得撕毁。更 改记录的，应当注明理由、日期并_，保持_清晰可辨。 10、记录及凭证应当至少保存_年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 二、名词解释（15 分）国家有专门管理要求的药品：二、简答题（共 40 分） 1、新版 GSP 规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25 分）2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15 分）新版 GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案一、填空题 1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证
