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1、 ICS 号 中国标准文献分类号 (在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上.) 团体标准 T/ XXXXX2019 辐射接枝辐射接枝去白细胞过滤膜去白细胞过滤膜 Radiation grafted filtering membranes for leukocyte reduction 2019- - 发布 2019- 实施 中国同位素与辐射行业协会发布 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国同位素与辐射行业协会提出。 本标准由中国核工业标准化研究所归口。
2、 本标准起草单位: 本标准主要起草人: 1 辐射接枝辐射接枝去去白细胞过滤白细胞过滤膜膜 1 范围 本标准规定了辐射接枝去白细胞过滤膜的分类、要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT) 、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)无纺布为原材 料,经辐射接枝加工制成的辐射接枝去白细胞过滤膜(以下简称去白滤膜),主要应用于一次性使 用去白细胞滤器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格
3、和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第 12 部分:样品制备与参照材料 GB/T 24218.1 纺织品 非织造布试验方法 第 1 部分:单位面积质量的测定 GB/T 24218.2 纺织品 非织造布试验方法 第 2 部分:厚度的测定 GB/T 32361 分离膜孔径测试方法 泡点和平均流量法 3
4、术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 辐射接枝 radiation grafting 通过射线,如紫外线、x 射线、 射线或电子束等进行辐照,引发接枝共聚的一种技术。 3.2 白细胞 leukocyte 一类无色、球形、有核的血细胞。 3.3 细菌内毒素 endotoxin 存在于革兰氏阴性细菌细胞壁最外层的特有结构,主要化学成分为脂多糖。 4 分类 去白滤膜按辐射接枝程度不同分类,见表 1。 表 1 2 分类 型 型 接枝率/% 15 15 5 要求 5.1 物理性能 5.1.1 外观质量 在同一批次产品中随机抽取 5 个样品,在自然光线下检验时,去白滤膜的表面应平整,厚薄均 匀
5、,无异味、异物、油污和水渍,无明显疵点。 5.1.2 厚度偏差 去白滤膜的厚度由供需双方协商决定。按 GB/T 24218.2 中规定的方法检验时,厚度偏差应不 大于20%。 5.1.3 定量偏差 去白滤膜的定量由供需双方协商决定。按 GB/T 24218.1中规定的方法检验时,定量偏差应 不大于10%。 5.1.4 吸液率 按附录 A 方法检验时,去白滤膜的吸液率应符合表 2 的要求。 表 2 介 质 水 生理盐水 植物油 吸液率/% 300 300 300 5.1.5 微粒含量 按附录 B 方法检验时,大于 25m 的微粒数不应超过 2 个/mL,大于 10m 的微粒数不应超过 12 个/
6、mL,大于 5m 的微粒数不应超过 80 个/mL。 5.1.6 孔径偏差 去白滤膜的孔径由供需双方协商决定。按 GB/T 32361-2015 中规定的方法检验时,孔径偏差应 不大于15%。 5.1.7 其他物理性能 对纤维细度、气体透过量等其它要求由供需双方协商决定。 5.2 化学性能 5.2.1 化学性能检验液的制备. 5.2.1.1 化学性能试验用水均应符合 GB/T 6682 规定的二级水要求。 5.2.1.2 按 GB/T 14233.1-2008 中规定的适用于吸水性材料方法,取样品,按 0.1g 样品加 1ml 3 水的比例加水并添加材料本身的吸水量,371条件下,浸提 2h,
7、缓慢吸取液体,冷却至室 温,作为检验液。 5.2.1.3 取相同体积试验用水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。 5.2.2 还原物质 按 GB/T 14233.1-2008 中规定的间接法检验时,检验液与空白液所消耗的高锰酸钾溶液 c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过 2.0mL。 5.2.3 酸碱度 按GB/T 14233.1-2008中规定的方法检验时,去白滤膜的检验液与空白液作对照,pH 值之 差应符合表 3 规定。 表 3 型号 型 型 pH 值之差 2.0 3.0 5.2.4 蒸发残渣 按 GB/T 14233.1-2008 中规定的方法检验时,蒸发残渣总重量不
8、得超过 3mg。 5.2.5 紫外吸光度 按 GB/T 14233.1-2008 中规定的方法检验时,检验液在波长为 250nm320nm 范围内的吸光 度应不大于 0.3 。 5.2.6 金属离子 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.9.1 原子吸收分光光度计法(AAS)进行检验时,检验液中钡、 铬、铜、铅、锡的总含量应不超过 1g/mL,镉的含量应不超过 0.1g/mL。 按 GB/T 14233.1-2008 中 5.6.1 比色法进行检验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度 (Pb 2+)=1g/mL 的标准对照液。 5.3 生物性能 5.3.1 细菌内毒素 按 GB/T
9、14233.2 中规定的方法检验时,每 1g 去白滤膜的细菌内毒素限值应小于 2.5EU。 5.3.2 生物相容性 应按 GB/T 16886.1 的要求对去白滤膜进行生物学评价,评价结果应表明无生物学危害。相关 生物学试验所用供试液,按 GB/T 16886.12 中表 1 规定的适用于多孔、吸收性材料的方法制备。 6 检验规则 6.1 型式检验为全性能检验。 6.2 在下列情况下应进行型式检验: a) 新产品投产、材料来源或配方改变时; 4 b) 工艺有重大改变时; c) 连续生产时每年不少于一次; d) 停产半年以上恢复生产时; e) 合同规定或管理部门要求时。 6.3 型式检验时,若无
10、特殊规定,物理性能各随机抽取 5 个样品,其它检测按标准规定进行。 6.4 所有型式检验项目均合格,则通过型式检验。型式检验未通过时,不得进行批量生产。 7 标志 7.1 初包装标志 产品初包装上应有下列标志: a) 产品名称和规格型号; b) 材质; c) 数量; d) 产品有效日期; e) 批号; f) 本标准编号; g) 制造商名称、生产地址、联系方式。 7.2 外包装标志 外包装上应有下列标志: a) 产品名称和规格型号; b) 材质; c) 净重、毛重、数量; d) 体积(长宽高); e) 产品有效日期; f) 批号; g) 本标准编号; h) 制造商名称、生产地址、联系方式; i)
11、 “防潮”、“防霉”、”防高温”、“防止锐器”、“避光保存”等字样或标志。 8 包装、运输和贮存 8.1 包装 8.1.1 去白滤膜应采用适宜的包装,确保不发生霉变和污染。 8.1.2 包装内不应有肉眼可见异物,内层包装材料不得对内装物产生有害影响。 8.2 运输 应防止碰擦、受潮及污染;不得与有毒、有害或有腐蚀性的物品混运。 8.3 贮存 去白滤膜应保存在清洁、卫生、通风、干燥的库房内,不能受强光直射,不能与有毒、有害、 5 有异味物品共同存放。 6 附 录 A (规范性附录) 吸液率测定方法 A.1 方法提要 该方法是将试样浸入试验用介质(试验用水、生理盐水、植物油)中,测量试样浸液前后质
12、量 的相对变化。以浸液后试样质量的增加对原试样质量的百分比表示。 A.2 试验仪器与器具 A.2.1 天平:精度不低于0.001g。 A.2.2 钢直尺:分度值为1mm。 A.2.3 裁刀。 A.2.4 干燥器:通用。 A.2.5 不锈钢镊子。 A.2.6 试验用水。 A.2.7 生理盐水。 A.2.8 植物油。 A.3 操作步骤 将样品裁切成50mm50mm的试样5张,置于干燥器中24h,取出后立即按GB/T 24218.1规定的 方法称量其干态重量,然后迅速浸入试验用水中,1h后取出,用不锈钢镊子夹持试样一角,悬空静 止30s至不滴液,再次称量其重量。 将试验用介质依次更换成生理盐水、植物
13、油后,分别重复上述操作步骤。 A.4 结果计算 按式(A.1)分别计算去白滤膜的吸液率。每种介质取5次测试数据的算术平均值作为测试结 果,取3位有效数字。 W2- W1 An = 100% (A.1) W1 式中: A 试样的吸液率,%; n 试验介质; W1浸液前试样的重量,单位为克(g); W2浸液后试样的重量,单位为克(g)。 7 附 录 B (规范性附录) 微粒含量测定方法 B.1 方法提要 采用过滤方法收集去白滤膜的洗脱液,通过显微镜进行分析、计数去白滤膜上的微粒。 B.2 试验条件 试验操作所处环境应不得导入明显的微粒,可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实 验室中进行。玻璃仪器和其它所需的用具应洁净。 B.3 试验仪器与器具 B.3.1 振荡器:水平圆周转动,振荡频率为60r/min5 r/min。 B.3.2 显微镜:双筒大视野显微镜,目镜内附标定的测微尺(每格0.05m0.10mm)。坐标轴 前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装 置。检测时放大100倍。 B.3.3 镜台测微尺:用于目镜测微尺的标定。 B.3.4 微孔滤膜:白色,孔径0.45m、直