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1、一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 国家药品不良反应监测系统 PSUR功能与应用 湖北 2014年3月 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 系统概况 1 应用要点 3 系统演示 3 6 特别关注 4 4 有关要求 5 主要功能 4 2 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，
2、7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 系统概况-依据 药品药品 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 新办法有关内容 第五节第五节 定期安全性更新报告定期安全性更新报告 第三章第三章 报告与处置报告与处置 第三十六条第三十六条 第三十七条第三十七条 第三十八条第三十八条 第三十九条第三十九条 第四十条第四十条 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏
3、，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 省级ADR中心 国家ADR中心 国家局/卫生部 PSUR工作程序 省 局 国产药品PSUR 进口药品PSUR 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 系统概况 建设内容 药品不良反应监测平台 医疗器械不良事件监测平台 药物滥用监测平台 数据挖掘与智能分析、决策分析 综合管理系统 中心网站
4、 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 系统概况 药品不良反应监测平台 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 PSUR功能建设过程 2011.122012.3：完成功能建设与测试 2012.42012.5：省级专项工作（北京中心 、上海中心，进口企业） 2012.5：国家中心专项工作 201
5、2.52012.8：收集国家中心、省级专项 工作反馈意见，进行修改、完善 2012.8：全国省中心培训 2012.82012.9：省辖区内培训，同步开展 全国试用（截止2012年9月底） 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 主要功能 企业产品管理 报告表新增 报告表检索 补充资料管理 申请修改管理 统计分析 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉
6、那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 功能国家省市县生产企业 报告表新增* 报告表检索* 报告表评价* 补充材料管理* * * 申请修改管理* * * 统计报表* * 功能权限分配 1、省中心管理所有本省企业上报的报告，评价本省上报的国产药品报告 2、国家可以管理全部报告，评价进口药品报告 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 PSUR-企业产品管理 l 企业上报PSUR前，必须先录入、维护本单位产品 l 说明 已经上报境
7、外、PSUR报告的产品不允许修改、删除 维护后的产品可在境外、PSUR上报时使用 l 生产企业维护本企业产品途径： 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 PSUR-企业产品管理 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 l 添加产品： 批准文号可联想输入，选择批准文号可带出相应的药品信 息。 药
8、品成分：点选方式选择，可多选。 生产厂家：默认带入当前单位，也可选择其他厂家。 剂型：下拉选择，默认按使用频率降序前10项，也可选择 更多，单选。 国产/进口：选择国产药品、进口药品。 药品管理状态：不是必填项，但建议添加产品时正确选择 。 批准时间、首次再注册时间：都是必填项。 PSUR-新增产品 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 PSUR-新增产品 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是
9、不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 l整体描述 标识红色星号的为必填项 提交后，如填写错误，有提示信息弹出窗口， 必填项未填写时会将对应信息标红显示 l报告表上报 报告单位基本信息会自动带入，报告单位名称 不可更改，其余信息可修改 报告表编码自动生成 药品分类选择其他时需输入具体内容 每份报告可录入多个药品 本期生产进口量选择后自动填写本期国内销量 单位 每份报告表中相同的批准文号不能重复录入 PSUR-报告表新增 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说
10、要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 选择产品后系统自动填写相应药品信息：批准文号、批 准时间、通用名称、商品名称、药品管理状态、规格、 剂型，带入内容除批准时间和首次再注册时间外其余不 允许修改 附件：附件为必填项，附件类型及附件摘要必须填写， 附件类型根据选择国产/进口而不同，如下表所示： 国产药品进口药品国产/进口药品 说明书、PSUR中文版 、质量标准、其他 中文说明书、英文说明书、CCDS（ 核心数据表）、PSUR英文原文、 PSUR中文翻译、其他 全部 PSUR-报告表新增 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡
11、船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 l报告表检索 常用条件检索，如：国家中心接收时间、报告表编码 、报告单位名称、药品管理状
12、态等 可按评价状态检索（国家已评价、国家未评价、省级 已评价、省级未评价） 查询删除的报告：可列表显示删除单位、原因、时间 基层单位向上级提出申请修改请求，需填写申请原因 双击列表可查看报告详细信息 导出EXCEL：一份PSUR报告中含有多个药品则导出多条 信息。 PSUR-报告表检索 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 PSUR-报告表检索 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了
13、大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 l修改申请管理 国产、国产/进口：省级审核 进口：国家审核 l补充材料管理 要求补充材料后直接退回至基层上报单位 申请修改流程图补充材料流程图 PSUR-申请修改、补充材料管理 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 补充资料管理 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背
14、囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 修改申请管理 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 PSUR-统计分析 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 按报告数统计 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了
15、大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 按报告地区统计 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 按药物状态统计 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 按产量、销量、使用人数统计 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 应用要点 没有系统账号的企业需要先注册用户 填写报告前需要先注册本企业产品 已提交的PSUR，不能修改和删除 提交后如需修改，可提出修改申请 国内产品修改请求由省中心批准 进口产品修改请求由国家中心批准 同一品种产品可填写在一份PSUR报告表中 系统访问地址：（联通） 或 http:/211.103.186.220（电信），中心网站 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就
