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1、. . . . .SFDAB国家食品药品监管信息化标准 SFDAB/T-0101-2013第1部分：标准化指南Part 1: Standardization guidelines（征求意见稿V1.0）2013xx-xx发布 20xxxx-xx实施国家食品药品监督管理局信息中心 发 布学习参考. . . . .目录前 言III1.范围12.规范性引用文件13.术语和定义14.概述15.标准总体架构36.标准内容界定56.1概述56.2总体标准56.2.1标准化指南56.2.2基本术语66.2.3标准编写规则76.3信息资源标准86.3.1信息分类与代码标准86.3.2数据元和代码集标准106.3
2、.3数据集元数据标准116.4应用标准126.4.1软件开发过程规范126.4.2应用支撑平台通用技术规范136.4.3数据共享与交换接口标准146.4.4数据库设计规范156.5网络及通信标准166.5.1标准编号166.5.2标准名称166.5.3作用166.5.4应用范围166.5.5适用对象176.5.6优先级及使用要求176.5.7主要内容176.6信息安全标准176.6.1标准编号176.6.2标准名称176.6.3作用176.6.4应用范围186.6.5适用对象186.6.6优先级及使用要求186.6.7主要内容186.7工程管理标准186.7.1标准编号186.7.2标准名称1
3、86.7.3作用186.7.4应用范围196.7.5适用对象196.7.6优先级及使用要求196.7.7主要内容19学习参考. . . . .前 言标准化是食品药品监管信息化建设的基础性工作，是各业务系统实现互联互通、信息共享、业务协同、安全可靠运行的前提和条件。标准化对于食品药品监管信息化建设具有十分重要的指导和保障作用。国家食品药品监管信息化标准是对食品药品监管信息化建设所需标准的科学总结，是食品药品监管系统信息化建设的工作指引，为食品药品监管信息化建设科学化、集约化和规范化打下坚实的基础。国家食品药品监管信息化标准计划发布以下几个部分：第1部分：标准化指南； 第2部分：基本术语；第3部分
4、：标准编写规则；第4部分：信息分类与代码标准；第5部分：数据元与代码集标准；第6部分：元数据标准；第7部分：数据共享与交换接口标准；第8部分：数据库设计规范；第9部分：软件开发过程规范；第10部分：应用支撑平台通用技术规范；第11部分：网络及通信标准；第12部分：信息安全标准；第13部分：工程管理标准。本标准为第1部分。本标准依据GB/T1.12009给出的规则起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局信息中心提出。本标准由国家食品药品监督管理局信息办归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局信息中心、广东省食品药品监督管理局
5、、中科软科技股份有限公司。第1部分：标准化指南1. 范围本指南给出了总体标准、应用标准、信息资源标准、网络标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系内各标准的指南。本标准适用于总体标准、应用标准、信息资源标准、网络标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系内各标准的制订。2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。3. 术语和定义SFDAB/T-0102-2013确立
6、的术语和定义适用于本标准。4. 概述为了规范化地描述国家食品药品监管信息化标准中涉及到的每个标准，方便读者查阅，现对标准的描述方式加以统一说明。每个标准的描述主要由九部分组成，按顺序排列如下：a）标准编号标准编号的总体结构如图1、2所示：1）强制性标准编号图1：国家食品药品监管信息化标准强制性标准编号2）推荐性标准编号图2：国家食品药品监管信息化标准推荐性标准编号标准编号采用三层结构：第一层：为标准代号SFDAB，表示国家食品药品监管信息化标准强制性标准；SFDAB/T，表示国家食品药品监管信息化标准推荐性标准。第二层：为标准顺序号，四位数字代码，其中前两位表示标准分体系编码，从01开始编码。
7、后两位表示本标准在分体系中的编码。与前一层代码用“-”分隔。标准顺序号如表1所示：表1编号代码标准名称101总体标准20101标准化指南30102基本术语40103标准编写规则第三层：为标准批准年号，指本标准的批准年。与前一层代码用“-”分隔。b）标准名称声明国家食品药品监管信息化标准标准技术规范的名称。c）作用描述标准的主要目的和作用。d）应用范围描述标准应用的阶段或适用范围，主要包括如下7个阶段：1）需求分析与设计阶段；2）集成开发阶段；3）应用系统开发阶段；4）集成实施阶段；5）系统部署阶段；6）试运行及终验阶段；7）系统运行维护阶段。e）适用对象描述标准的使用者及角色。1）各标准涉及的
8、主要使用者包括食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位；2）各标准涉及的主要角色包括业务人员、系统使用人员、系统分析人员、系统设计人员、系统开发人员、系统测试人员、系统实施人员、系统维护人员、项目管理人员、监理人员等。f）优先级及使用要求描述标准的重要程度及使用要求，其中重要程度用优先级来表示，使用要求用推荐执行、强制执行来表示，其具体含义如下：推荐执行：此类标准为可选标准。使用者既可采用此类标准指导信息化建设，又可采用更具针对性的地方相关标准指导信息化建设。强制执行：该类标准是信息化工程建设成功的关键所在，各级相关单位必须执行。g）规范性引用文件本组成部分为可选项。列举出相关的国家
9、标准、国际标准、行业标准、地方标准等引用文件。h）术语和定义本组成部分为可选项。对标准中出现的专业术语进行定义和解释。i）标准主要内容阐述标准的主体内容或实例描述。5. 标准总体架构标准总体框架如图3所示：图3：标准总体架构国家食品药品监管信息化标准总体架构包括总体标准、应用标准、信息资源标准、网络及通信标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系，这六个分体系内容相互依赖、相互支持、缺一不可。a）总体标准：在标准中为其他标准分体系提供基础支撑和总体指导，包括国家食品药品监管信息化标准的总体规划内容、基础术语、标准编写规则，决定其他标准分体系中所包含的具体标准明细。b）应用标准：是各级食品药
10、品监管部门业务应用系统需要使用的技术标准，包括软件开发过程规范、应用支撑平台通用技术规范、数据共享与交换接口标准、数据库设计规范。主要参考国家和行业相关标准，并根据国家食品药品监管信息化的实际应用制定和实施。c）信息资源标准：是国家食品药品监管信息化建设中各应用系统开发的核心和基础，各应用系统对信息资源的利用遵循该标准的设计和要求。信息资源标准分体系包括信息分类与代码标准、数据元和代码集标准、数据集元数据标准。d）网络标准：网络及通信环境是国家食品药品监管信息系统建设的重要基础设施，为应用系统的运行和信息资源的交换共享提供基础的网络和通信支撑。网络标准主要采用国家信息安全主管部门制定的相关标准
11、和国家电子政务标准化总体组推荐的相关技术标准，结合国家食品药品监管信息化实际，提出使用指南。e）信息安全标准：是信息系统建设的重要保障，主要采用国家信息安全主管部门制定的相关标准和国家电子政务标准化总体组推荐的相关技术标准。信息系统的基础运行环境、信息资源设计、应用系统开发都要遵循信息安全标准的设计和要求。信息安全标准分体系主要包括信息安全总体标准、密码算法标准、密钥管理标准、防信息泄漏标准、信息安全产品标准、系统与网络安全标准、信息安全评估标准、信息安全管理规范等。f）工程管理标准：提出信息化建设过程中工程管理相关规范，明确项目立项、确定监理、招投标、设计、实施、验收及运行维护等各阶段相关的
12、管理规范，促进工程管理的科学化、规范化和制度化。6. 标准内容界定6.1 概述国家食品药品监管信息化标准建设内容由总体标准、应用标准、信息资源标准、网络标准、信息安全标准、工程管理标准六个标准分体系组成。6.2 总体标准6.2.1 标准化指南6.2.1.1 标准编号该标准对应的编号：SFDAB/T-0101-2013。6.2.1.2 标准名称该标准名称：标准化指南。6.2.1.3 作用该标准为各类用户提供标准文件的阅读指南，采用规范化的描述方式，简述食品药品监管信息化标准中涉及到的各标准的主要内容、作用、使用范围等，方便使用者查阅和定位相关标准。6.2.1.4 应用范围该标准主要适用于系统建设
13、如下阶段：1）需求分析与设计阶段；2）集成开发阶段；3）应用系统开发阶段；4）集成实施阶段；5）系统部署阶段；6）试运行及终验阶段；7）系统运行维护阶段。6.2.1.5 适用对象食品药品监管信息化建设、运行、使用、管理和维护单位。6.2.1.6 优先级及使用要求优先级：高；使用要求：该标准属于推荐性标准。6.2.1.7 主要内容标准化指南是根据国家食品药品监管信息化标准总体框架所涉及的标准化对象和内容，按照一定的主题和逻辑结构，系统阐述标准总体框架中各标准的主要内容、作用和适用范围等。标准化指南明确的内容如表2所示：表2序号内容描述1范围指出了本指导性文件的主要内容和适用范围2规范性引用文件列出了本指导性文件所引用的规范性引用文件3术语和定义给出了本指导性文件所涉及的术语及其定义4标准总体架构给出标准各分体系的组成和逻辑框图5标准内容界定给出了对六个标准分体系中各标准规范的内容描述及要点解析6.2.2 基本术语6.2.2.1 标准编号该标准对应的编号：SFDAB/T-0102-2013。6.2.2.2 标准名称该标准名称：基本术语。6.2.2.3 作用该标准旨在规范化表达国家食品药品监管信息化建设涉及的与食品药品监管工作相关的业务术语，以及与食品药品监管信息
