《质量管理体系文件编制培训教材》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系文件编制培训教材（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、. . . . .质量管理体系文件概述与文件编制培训教材一 文件定义ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注 1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注 2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注 1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施 的证据注 2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况下不 允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等注 3:记录是一种特殊的文件ISO9001:2000标准 4.2.1备注说明:本标准出现 “ 形成文件
2、的程序 ” 之处,即要求建立该程序,形成文件,加 以实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度, 同时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现 “ 形成文件的程序 ” 之处, 则必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件:4.2.3文件控制 文件控制程序4.2.4记录控制 记录控制程序8.2.2内部审核 内部审核控制程序8.3不合格品控制 不合格品控制程序8.5.2纠正措施 纠正措施控制程序8.5.3预防措施 预防措施控制程序注:8.5.2和 8.5.3可以合并建立一个程序文件 纠正 /预防措施控制程序或改进控制程序二 .ISO 9000文件体系质量手册 QMQPWI 三 . 质量
3、管理体系文件的内容第一阶文件:质量手册 决策层对全公司质量指引方向,也即期望大家应该做什么。第二阶文件:由中间层依据上述意图,相互程序文件 沟通应由哪一部门、哪些人,做哪些事及做完流向哪一部门。第三阶文件:操作标准书就某一作业说明其所用材料、使用工具机械、作业条件、步骤、重点、注意事操作标准 项安全事项等。普通以文书表示,但为简单容易达成目标的,有时 亦略图或照片。作业指导书 /工作指导书详细描述某一个特定作业是如何进行的定义出产品或服务可接受的标准。第四阶文件 它是用来验证该产品或服务是依照所订定的要求来发展及制造的。四 . 文件策划对于一个组织来说,要编写多少文件,编写到何种程度,方可满足
4、组织 质量管理体系有效运行的需要, ISO9001:2000在 4.2.1条款备注 2作了 说明:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握, 同时向组织暗示组织必须对自己的 经营运作流程进行深入分析,寻找需要监控的地方,寻找需要用文件来规 范运作之处, 即所谓的组织为确保过程策划、 有效运行和控制所需的文件。 n 那么,对于组织来说,如何寻找呢?ISO9001:200041总要求已明确说明:a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
5、b.确定这些过程的顺序和相互作用c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法d. 监视、测量和分析这些过程五 质量手册质量手册结构批 准 审 核编制 X X X 公司质量手册 文件编号: 文件版本:分发号:分布 实施 共 页 页 次版 本 /状 态 文件编号 章节号 + 章 节 X X X 公司封面1. 组织简介2. 目录3. 适用范围4. 质量管理体系5. 管理职责6. 资源管理7. 产品实现8. 测量、分析和改进9. 附录a. 质量手册修改一览表b. 组织质量管理体系结构图c. 组织质量管理职能分配表d. 质量手册控制说明备注:一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致 六 .
6、程序文件n 程序文件 范例2 （封面 ） XXX公司 共页第页 （内页） 程序文件 版本/状态： X X X 公司 程序文件 文件名称： 文件编号： 文件版本： 分 发 号： 发布日期： 编制： 审核： 实施日期： 批准： n程序文件结构 1.目 2.范 3.职 的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做 WHY） 围：说明本程序适用范围（即在何处做 WHERE ） 责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做 WHO ） 4. 工 作 流 程 ： 进 一 步 阐 述 本 程 序 涉 及 的 过 程 由 谁 （ WHO ） 何 时 （ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做
7、什么事情（ WHAT ） 以及如何（ 图形式。 5.相关文件/支持性文件：即本程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即本程序引用的表格 HOW ） 完 成 ， 可 用 文 字 描 述 ， 也 可 采 用 流 程 七工作性文件结构 第一种： 1.目 2.范 3.职 的：说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做 WHY） 围：说明本文件适用那些工作范围（即在何处做 WHERE ） 责： 说明本文件涉及的职能部门的职责 （即由谁来做 WHO ） 4.工 作 流 程 ： 进 一 步 阐 述 本 文 件 规 定 的 过 程 由 谁 （ WHO ） 何 时 （ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何
8、（ WHY ） 做什么事情 WHAT ） （ 以及如何 HOW） （ 完成， 可用文字描述，也可采用图文并茂形式。 5.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 6.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录 第二种： 1.工作内容： 直接阐述本文件规定的过程由谁 WHO ） （ WHEN ） （ 何时 在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何 （ HOW）完成， 可用文字描述，也可采用图文并茂形式。 2.相关文件/支持性文件：即本文件中引用的文件 3.相关记录/表格：即按照本文件操作要填写的记录 八文件编号 D 文件类别代码 + 顺序号 + 年号 例如
9、 QA0012001 年号 顺序号 文 件 类 别 代 码 （Q-Quuality A-小类别） 备注：Q-代表质量； 工作性文件； A- 代表质量手册； B-代表程序文件； C-代表 D-代表记录。 优势：文件类别容易记住，又容易分清层次 缺陷：不易与标准要素号对照 其实文件具体如何编号，ISO9001：2000 标准并没有规定，它只是文件标 识的一种方法，便于文件查找和追溯，所以： 组织在对文件进行编号时，只要能区分文件类别和层次，便于组织内 部查找即可。 九.文件控制要求 ISO9001：2000 标准 4.2.3 给出了明确规定： a 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b
10、 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e 确保文件保持清晰，易于识别； f 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对 这些文件进行适当的标识。 十.文件编制注意事项 协调性注意文件相互之间的接口，避免出现衔接不良或相互矛盾冲 突现象。 可读性编写文件尽量用通谷易懂的词语，方便使用者。 符合性、可操作性编写的文件即符合 ISO9001：2000 标准要求，又能 符合组织的管理运作， 注重从企业自身需要出发， 充分利用现有管理标准、 制度等，总结组织以前的管理经验并融合进去。 增值性组织能按文件统一规范一致性操作提高工作质量、效率和业 绩，进而确 保提供产品的符合性。 普及性尽可能扩展到组织最低层次 宁可累死在路上，也不能闲死在家里！宁可去碰壁，也不能面壁。是狼就要练好牙，是羊就要练好腿。什么是奋斗？奋斗就是每天很难，可一年一年却越来越容易。不奋斗就是每天都很容易，可一年一年越来越难。能干的人，不在情绪上计较，只在做事上认真；无能的人！不在做事上认真，只在情绪上计较。拼一个春夏秋冬！赢一个无悔人生！早安！献给所有努力的人.学习参考
