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1、项目申报流程、指南解读与撰 写技巧 康德英 四川大学华西医院 循证医学中心 2016.10 内容 项目申报:从proposal到protocol 流程要点 申报指南的解读及项目中标率的影响因素 提高项目申报书中标率的撰写技巧与要求 项目申报 项目申报基本常识:流程 项目申报书的撰写 (一 ) 申 报 科 研 项 目 的 程 序 申报者了解申请信息 申报者填写申报书 向依托单位提出申请 依托单位择优遴选, 呈报资助部门 资助部门受理及 形式审查 专 家 评 议 (函评、网评、会评) 批 准 立 项 一、 熟 悉 项 目 申 报 基 本 常 识 l国家级: 1)国家科技攻关/支撑项目 2)高科技研
2、究发展计划项目973、863 3)国家自然科学基金 4)国家博士点基金 (二)(二)科研项目的主要来源 部省级: 重点在于应用基础类/应用类项目 1)卫计委医学科研项目/基金 2)省/市自然科学基金、青年科学基金 3)省/市科技厅/委科研项目/基金 其他: 地区/市级卫生部门科研课题基金 国际合作课题 企业横向研究经费(临床试验) 院内课题基金 (三)研究项目的主要类型 1、基础研究(basic research): 基础理论研究 宗旨:增加科学技术的新知识,探索自然现 象及新的领域,或纯理论的研究。 以重组腺相关病毒转染树突状细胞诱导细胞毒性T淋巴细胞的效应研究:市自 然科学基金2012 2
3、、应用基础研究:以应用为目的的基础研 究。 例如:移植免疫,生物医学工程的实验室研 究。 n鼻功能重建的研究(2016HH0092 ) 3、应用研究(applied research): 以基础理论为依据, 解决临床实际问题研 究。 例如: 临床研究,以及卫生软科学研究等。 n休医养结合的田园旅游养老产业的发展研究2016ZR0229 4、开发性研究: 将基础研究或应用研究的成果,进行 开发,转化为技术形态,进一步创造效 益的研究。 例如: 基因疫苗,生物工程(3D打印) ,免 疫检测试剂及新药开发等。目前的“精准 医学”热。 n肺癌预警与早期精准诊断的分子标志物研究2016SZ0073 (四
4、)项目性质(研究对象) 调查研究(Epidemiologic research): 现场调查, 收集资料, 检测分析等。 例如: 患病率 调查、人口调查等。 临床研究(clinical research) 以患者为研究对象,执行干预措施后观察结果,一 般应设对照组,以便得出科学结论。 例如:队列研究(病因,危险因素研究)、 RCT (治疗性研究)等。 实验性研究(experimental research): 用实验方法作为收集资料的主要手段。 例如: P15、 P52基因检测致病、诊断因子等。 (五)项目中标率/资助率 影响项目中标率的相关因素 申报管理因素:申报管理因素:指项目申报不符合指
5、南要 求,占5% 10% 外部政策因素:指科学基金受社会、政外部政策因素:指科学基金受社会、政 治、经济因素影响,占治、经济因素影响,占5% 10%5% 10%左右左右 申报书自身学术因素:指项目内容和方案申报书自身学术因素:指项目内容和方案 设计的优劣。占设计的优劣。占8090%8090% 如何提高中标率:关键在学术 选、立好题目:proposal 规范撰写项目计划书:protocol 二、项目的选题与立题proposal 选题:选准选好题目、研究重点及方向; 立题:用简练的语言将研究目的、设计类 型、研究对象等表达出来。 (一)科学选题的意义 科研题目集中体现了研究者的科研思维、理 论知识
6、、实践能力和最终目的。(选好、选 准题目) 科研选题是指导该科研工作、各项安排的主 线; 从而有助于制定科研计划、试验设计、X 项目申报、开展科研工作等。 (二)选题立题的一般程序 问题发现与提出; 文献复习,理清思路; 提出理论假说,构建研究问题。 选题时要考虑的问题 1.拟研究什么?What、Who 在将来的临床实践中,有无可能再次遇到? 2.为什么要进行研究?why 3.怎样进行研究?how 4.研究可行性好吗?how 实施该研究的有利因素或不利障碍又有哪些? 5.能达到预期假设的目的吗?how 6.研究成果的价值有多大?what 潜在的用户或使用者是谁(国家或地方政策决策者、医生、患
7、者、公众等)、哪些可能从中获益? 7.研究的成果能推广吗?How 若研究结果可推广应用,还需了解哪些信息 可在何时、何地适用 需要性: 选题符合社会与科学发展之需要 科学性: 立题依据具有科学价值、方法先进可信; 创新性: 课题内容新颖, 是过去未解决问题或前人 未获得成果; 可行性: 有保证完成的手段 (根据技术水平、考核 指标、设备条件、经费等进行评估); 效能性: 结合课题的实用性、研究经费与成果产 出比,进行课题优选。(注意:研究者、评审 者、决策者关注点各有侧重) (三)临床研究选题基本原则 临床研究存在的三大误区 研究人员: 未针对患者、护理人员、临床医生的重要问 题展开研究研究题
8、目与临床脱节; 未在开始和撰写论文报告时完成知识准备; 未发表阴性但重要的研究结果; 基于67名病人的调查:在膝骨关节炎研究的 优先考虑中的第一选择 关节置换(35.8%) 教育和建议(20.9%) 补充治疗(6.0%) 片剂(4.5%) 关节内注射(4.5%) 物理治疗(3.0%) 不采取任何治疗(1.5%) 其他选择(1.5%) 纳入膝骨关节炎460个RCTs分析 380 药物试验 4.5% vs 82.6% 29 补充治疗试验 24 理疗或者运动试验 14 教育试验 13 手术试验 36% vs 2.8% n临床实践中究竟有多少是临床研究所 指导属于有证可循? n“一些能救命的治疗建议被
9、延迟了十多 年,而其他一些经对照研究证实有害 后的治疗方案却一直长期使用。” Antman et al. JAMA, 1992 Moniz和Freeman在20世纪30年代发明额叶切除术(白质 切除)Lobectomy ,Moniz因此获得了1949年的诺贝尔医 学奖。此手术被广泛用于治疗不听从管理的精神病患 者。 飞越疯人院(One Flew Over the Cuckoos Nest) 1975 美少女特工队2011 医学文献检索 医疗卫生系统的资料 政府卫生行政部门的资料 上述资料如果充分,考虑进行系统评价。 1.需要性:选择疾病负担较大的问题BOD; (1)对拟研究疾病作调查,把握现有
10、信息/证据 A、开展流行病学调查 B、间接调查研究:二手调查 (2)将疾病状况排序,作成疾病谱 A. 人群健康、疾病负担分析 疾病负担指标 发病率(incidence) 患病率(prevalence) 病死率(mortality) 病残率(morbidity) 潜在寿命损失年;质量调整寿命年(QALY) B. 医院基础的疾病负担分析(病案科资料) 疾病病死率病残率痊愈率患病率PYLL A? . . . N 医院资料受集中性偏倚、选择偏倚影响大,仅作临床参考 疾 病发 病 率 病 病 死 残 率 率 + + AAA A +BBBB +CCCC DDD D yes no +/- Q:重症肝炎、破伤
11、风;冠心病、脑血管病;流感 (3)研究重点的确定 抓住为害健康的主病、主因,找出研究的关键 病因、危险因素? 准确诊断? 防治措施? 改善预后? 为害人类健康的主要疾病 发病、危险因素是什么 能否明确地诊断 能否有效地防治 能否降低病死、残率 能否改善生活质量 能否改善成本效果 n n n n n 选 定 各 自 的 重 点 (疾病负担) 研究的重点具体明确 y y y y y 立题依据应充分 理论假设应合理 2. 科学性:以干预或诊断/实验措施等为例 题目选择一定要有科学依据,不盲目 涉及到人体的生物医学研究必须遵循科学原则,应建 立在足够的实验室及动物实验和科学文献知识依据的基 础之上。
12、疾病的发病机制、治疗措施作用的环节 治疗措施的生物学依据 药代 药理 毒理 药效学 治疗的效能、安全性试验 系统全面地文献复习是关键 治疗性试验疗效的假设水平:依据与意义 对照组疗效水平 拟提高的疗效水平 试验组疗效水平 系统全面地文献复习是关键 技术路线可行性分析 执行措施 测试指标 研究的样本来源应有保障 足够的研究对象 样本的代表性 研究结果的推广 研究技术的水平与实验条件: 人才配套、研究者水平:科研人员的组织与能力 实验设备、技术条件、时间 考虑经费是否足够 3. 可行性分析 4. 创新性 选择有创新性的课题,研究内容要有领先 水平; 不作盲目/低水平重复; 5.效能性 研究资源投入
13、程度:产出大于投入 应实事求预测预期成果效益,对申报课题 经费,有重要参考价值。 (四)立题 1、立题条件 疾病的危害度 :大 防治措施科学、有效性(重点) :好 研究措施可行性:佳 医德 :佳 2、立题要求:明确表达课题组成三要素, 即受试对象P、处理因素I和效应结果O;言 简意赅,用词准确,内容具体,一般不超 过25个中文字。PICOS 产妇生产服用人参的关系研究 人参与缩短产程的临床研究: 人参缩短产程的临床随机对照研究 PROPOSAL-PROTOCOL 选好题目 临床实践中积累发现 文献复习 指南解读:找出研究的切入点 立好题目: 醒目:同行有深度、外行吸引眼球 定位准确:具有针对性
14、 具体明确、精炼(30字以内) 三、项目申报与科研计划的撰写 项目申报书主要填报内容及技巧 项目申报书评价一览表 (一)项目申报书的定义 项目申报书即为科研计划书protocol:对拟 定的研究项目,围绕5W1H(What? Who? Where? When? Which?-How? ) 进行分阶段、分步骤的细则化描述 系统陈述完成整个项目的计划安排 (二)项目申报书主要填报内容 题目 研究目的 概况与立题依据 设计方案 研究地点 研究对象 研究措施 统计方法 预期成果 医德 经费预算 管理与执行 进度安排 申报书应一目了然,6大核心要素要齐备: what ( 要研究什么);-研究题目 why
15、 (为什么要研究);-立题依据 how (怎样研究);-研究方案 where(在哪里/场所研究)-研究场所/地点 which (要达到什么结果);-预期结果/目标 when (已做什么,能否完成研究任务)-基础/条件 (三)填写申报书及其技巧 做到题意新颖,效益明确,研究方向符合,完成 可能性大,申请资金适度,手续完善 1、基本信息:封面、题目及首页 1、基本信息:项目基本信息 技巧一:把握方向、选题契合招标指南 了解和掌握项目资助部门的规定(资助范围类型要 求需要选准项目) 根据课题内容,选准学部,准确定 位、具体到三级学科。主动选择评审者 技巧二: 选准学科/部,定位准确 2013年2016年 医学科学三处 技巧三: 方向明确,