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1、ISO9001质量管理体系 2009年10月23日 适用于生产性岗位 第 2 页 ISO9001是什么？ ISO9001对岗位的要求？ ISO9001与其他体系的关系？ 通过本次交流，我们可以了解 第 3 页 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会 总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 第 4 页 ISO9000是一“族”标准 1987年第 一版 （6个） 1994年第 二版（16 个） 2000年第 三版 （核心标 准4个） 2008年
2、发 布新版的 ISO9001 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 第 5 页 几个比较重要的术语/概念 产品过程的结果，服 务、软件、硬件、过程性材料 策划制定目标，并规 定必要运行过程和相关资源 以实现目标 不合格未满足标准/规 定要求 质量固有特性满足要 求的程度 第 6 页 八项质量管理原则是体系的重要基础 以顾客为关注焦点
3、 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 第 7 页 八项质量管理原则 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制 第 8 页 让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的 老公：再接再
4、厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗” 老婆 ： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么 我做菜，儿子 洗菜、老公切菜 偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃 柴米油 盐钱锅 采买 老公 ： 很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去 做菜上菜饭菜 识别需求产品实现 配备资源 职责分工 测量分析改进 获得满意 持续改进 戴明环 PDCA环 第 9 页 其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图 第 10 页 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等
5、） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设 备控制等） 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠 正和预防等） 上图展开，就是ISO9001质量管理体系要求的内容 我们的管理手册、 程序文件的依据均 来源于此。 第 11 页 ISO总共六、七十 个条款，几百项要求 ，让我们来仔细研究 一下 zzzzz zzzzz zzzzz 下面带领大家认真学习一下ISO9001的条款 第 12 页 最高管理者的承诺； 策划的体系，了解质量管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机
6、、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！ 如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系 第 13 页 传达意愿 最高管理者的承诺 制定方针目标 管理评审确保资源 第 14 页 满足顾客要求市场的导向 传达意愿 满足法律法规的要求 对社会对政府的承诺 思考：意愿 还有哪些？ 第 15 页 质量方针是公司对质量的承诺， 在质量方面的关注焦点 诚信为本，顾客至上， 合力管理，精工纺造；保国内 领先，争国际先进，创员工共 进，造美好生活 质量方针和目标 质量目标（中长期、年度、短期的）是 公司质量发展上追求的目的地 产品一等品率稳定在96%，顾客满意 度95%，顾客投诉及时解决率100%
7、 公司的质量目标可以分解到相关部 门去，形成部门的质量目标 第 16 页 确保资源 人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境 能力 意识 培训设备 软件 通讯 温度 湿度 照明 第 17 页 管理评审 7 7大输入大输入 3 3大输出大输出 内外审结果 顾客反馈 过程绩效和产品符合性 预防措施和纠正措施 以往管理评审跟踪措施 可能影响体系的变更 其他改进建议 体系是否有效 产品改进措施 资源配置 第 18 页 确定过程控制的流程 策划过程识别和控制 确定过程顺序和相互 作用 识别过程 确定如何控制流程 形成文件，明确要求 执行、记录、反馈、更新 第 19 页 质量管理体系文件可分成四层
8、次 质量 手册 程序文件 质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准 表格/记录/分析报告/档案等 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 第 20 页 氨纶公司目前的体系文件至金字塔第二层 1管理手册质量环境管理手册Q/HFA G001-2009 29001程序文 件 不合格品控制程序Q/HFA G015-2009 3采购控制程序Q/HFA G003-2009 4产品标识和追溯程序Q/HFA G004-2009 5产品监视和测量程序Q/HFA G005-2009 6产品设计开发和技术创新管理程
9、序Q/HFA G006-2009 7与产品相关要求评审及顾客沟通服务程序Q/HFA G007-2009 8产品贮存和防护控制程序Q/HFA G008-2009 9供方评定与控制程序Q/HFA G009-2009 10监视和测量装置控制程序Q/HFA G010-2009 11交付控制程序/发货管理程序Q/HFA G011-2009 12设备管理程序Q/HFA G013-2009 13生产过程控制程序Q/HFA G014-2009 149001和 14001 共用程 序文件 文件控制程序Q/HFA G002-2009 15管理评审程序Q/HFA G016-2009 16内部审核程序Q/HFA G0
10、17-2009 17员工培训程序 Q/HFA G012-2009 18纠正和预防措施控制程序 Q/HFA G018-2009 19记录控制程序Q/HFA G019-2009 思考：多少个 程序文件才是 适宜的？ 第 21 页 对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法 岗位的质量控制体系对我的要求？ 人人 机机 法法 料料环环 ISO9001 第 22 页 ISO9001 招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求 人人 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、 相关素质等。 是否按照要求进行招聘？ 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。 培训达到效果了
11、吗？我的岗位能力评估。 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？ 5.5职责权限沟通、6.2人力资源、培训控制程序、新员 工培训制度、技能考试、日常考核等。 作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？ 第 23 页 具体来看 人人 生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业 知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场 质量控制知识、经验丰富的人员担任。 操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作 和质量认真负责。 检验人员能严格按工艺规程和检验指导书
12、进行检验，做好检验 原始记录，并按规定报送。 ISO9001 第 24 页 采用适宜的设备和工具 机机 根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、卷绕 机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。 设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。 特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管 理的要求。 是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？ 7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；设备控 制程序；监测设备控制程序；特种设备管理制度等 您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？ ISO9001 第 25 页 具体来看 机机 有完整的
13、设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养 、检定等均有明确规定。 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档 案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程 要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取 调整和补偿，保证质量要求。 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和 受控状态。 ISO9001 第 26 页 获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求 料料 根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。 掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品； 建立物料的监视和测量规则并实
14、施； 7.4.3采购验证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护；8.2.4 产品监视和测量；采购控制程序；标识和可追溯控制程序 ；产品储存和防护控制程序；危化品控制程序等 您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？ ISO9001 第 27 页 具体来看 料料 有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度 ，并严格执行。 建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行， 严格控制质量。 转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。 所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。 对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离
15、、 标识、记录和处理。 生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 ISO9001 第 28 页 建立并遵循生产过程中的规章制度 法法 建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环 境。 严格遵守规章制度以进行质量控制； 建立监督、检查的措施； 7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认； 8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；产品监视和测量控制 程序；生产过程控制程序；不合格品控制程序；内 部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；工段 日常考核细则；岗位操作规程等 您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？ ISO9001 第 29 页 具体来看 法法 建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，对 工序和控制点能标识清楚。 有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。 主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备 、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。 工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个 质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相
