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1、臭氧液治疗阴道炎疗效及其对阴道内 环境影响的多中心临床研究结题汇报 广州市计划生育科学技术研究所广州市计划生育科学技术研究所 参 加 单 位 n n 暨南大学医学院流行病学教研室暨南大学医学院流行病学教研室 n n 湛江市计划生育服务中心湛江市计划生育服务中心 n n 广东省计划生育科学技术研究所广东省计划生育科学技术研究所 n n 佛山市高明区计划生育服务站佛山市高明区计划生育服务站 n n 廉江市计划生育服务站廉江市计划生育服务站 n n 吴川市计划生育服务站吴川市计划生育服务站 n n 增城市计划生育服务站增城市计划生育服务站 n n 深圳市福田区计划生育服务站深圳市福田区计划生育服务站
2、 n n 雷州市计划生育服务站雷州市计划生育服务站 n n 湛江市赤坎区计划生育服务站湛江市赤坎区计划生育服务站 生殖道感染干预工程蓝氧新技术 妇科生殖道康复治疗仪 介 绍 珠海市新依科医疗科技有限公司简介 n公司创建于1996年11月，是目前全国臭氧技术 临床治疗领域中唯一通过ISO9001:2000及 ISO13485:2003质量管理体系认证的医疗器械 生产厂家，也是唯一在该领域中获得两项国家 专利的医疗器械生产企业 n（专利号：CN200420093061.9 CN 200420093062.3） 四 XYK-6000系列生殖道康复治疗仪的功能特点 XYK-6000系列治疗仪的标准配置
3、 n主机 n制氧机 n温控仪 n治疗床 n除臭排水一体化装置 n一次性冲洗导管 XYK-6000系列治疗仪的临床操作 n开机步骤 1.打开制氧机电源开关 先预热3分钟，工作效果最佳 2.打开主机电源 3.打开水路开关阀：温控上水阀和主机进水龙头 生殖道康复治疗仪设计 氧气源 进水 恒温热水器 臭氧发生组件 气水混合组件 混合反应组件 输出器 臭氧水输出 总控制电路 前 言 n n 阴道炎的发病原因是由于病原体引起阴道粘膜阴道炎的发病原因是由于病原体引起阴道粘膜 发生炎症变化，病人出现白带异常、局部痒痛发生炎症变化，病人出现白带异常、局部痒痛 等临床症状的妇科常见病。等临床症状的妇科常见病。 原
4、体常为白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳原体常为白色念珠菌、阴道毛滴虫、加德纳 尔菌、各种厌氧菌、尔菌、各种厌氧菌、mobiluncusmobiluncus菌、淋球菌、菌、淋球菌、 生殖道支原体等，发病年龄多在生殖道支原体等，发病年龄多在15154545岁。岁。 我省阴道炎发病率状况 广州市广州市20012001年对年对11251125名已婚妇女的常规名已婚妇女的常规 妇科检查中阴道炎的患病率达妇科检查中阴道炎的患病率达28.228.2 ； 20042004年佛山市南海区对年佛山市南海区对53,09953,099名已婚妇名已婚妇 女妇科疾病普查中阴道炎患病率为女妇科疾病普查中阴道炎患病率为 45.
5、33%45.33%。 n n 卫生部于卫生部于20012001年对中国部分城市已婚妇女妇年对中国部分城市已婚妇女妇 科常见病流行病学调查表明细菌性阴道炎、科常见病流行病学调查表明细菌性阴道炎、 念珠阴道炎、生殖道沙眼衣原体感染、滴虫念珠阴道炎、生殖道沙眼衣原体感染、滴虫 阴道炎的患病率分别为阴道炎的患病率分别为5.35.3、 4.84.8、5.4%5.4% 、2 .6%.2 .6%. n n 美国产科门诊孕妇中细菌性阴道炎的患美国产科门诊孕妇中细菌性阴道炎的患 病率为病率为10.010.035.035.0。 阴道炎的危害 n n 炎症逆行致内生殖器感染，引起宫颈、子炎症逆行致内生殖器感染，引起
6、宫颈、子 宫体及附件、盆腔炎。宫体及附件、盆腔炎。 n n 降低生殖道的免疫力降低生殖道的免疫力, ,增加性传播疾病的易增加性传播疾病的易 感性。感性。 n n 在孕妇可导致一系列妊娠并发症。在孕妇可导致一系列妊娠并发症。 n n 影响生育功能，影响身心健康。影响生育功能，影响身心健康。 传统的阴道炎治疗方法 n n 全身用药全身用药 n n 局部用药局部用药 臭 氧 n n 臭氧具有很强的氧化力，是已知最强的臭氧具有很强的氧化力，是已知最强的 氧化剂之一，具有广谱杀死微生物作用氧化剂之一，具有广谱杀死微生物作用 ，其杀菌速度较氯快，其杀菌速度较氯快300600300600倍。正常情倍。正常情
7、 况下，臭氧极不稳定，容易分解成氧气况下，臭氧极不稳定，容易分解成氧气 ，在空气中的半衰期一般为，在空气中的半衰期一般为20-5020-50分钟，分钟， 随温度增加和湿度的降低而加快，臭氧随温度增加和湿度的降低而加快，臭氧 在水中半衰期约为在水中半衰期约为3535分钟随水质与水温分钟随水质与水温 的不同而异。的不同而异。 臭氧在医疗卫生领域中的用途 n n 医院污水、敷料处理医院污水、敷料处理 n n 医院室内环境的消毒医院室内环境的消毒 n n 术前洗手、器械消毒术前洗手、器械消毒 n n 臭氧用于治疗疾病，伤口消毒臭氧用于治疗疾病，伤口消毒 、治疗肝、治疗肝 炎；对口腔、眼部疾患、溃疡病、
8、梨状炎；对口腔、眼部疾患、溃疡病、梨状 肌综合征、腰椎间盘突出症、老年病都肌综合征、腰椎间盘突出症、老年病都 有良好的治疗作用。有良好的治疗作用。 臭氧在临床治疗中的应用 n n 臭氧臭氧0.8mg/L0.8mg/L的生理盐水冲洗鼻窦和上颌的生理盐水冲洗鼻窦和上颌 窦窦 n n 下肢动脉硬化的病人经臭氧治疗后间歇下肢动脉硬化的病人经臭氧治疗后间歇 性跛行减少，病人无痛行走的距离增加性跛行减少，病人无痛行走的距离增加 。 n n MutoMuto等将臭氧用于治疗腰椎间盘突出症等将臭氧用于治疗腰椎间盘突出症 有效率达到有效率达到7878。 n n 产妇会阴切口的消毒。产妇会阴切口的消毒。 n n
9、臭氧局部注射用于治疗梨状肌综合征臭氧局部注射用于治疗梨状肌综合征 。 n n 臭氧生理盐液对实验性真菌性角膜炎有臭氧生理盐液对实验性真菌性角膜炎有 治疗作用治疗作用 臭氧工业协会制定卫生标准 n n 国际臭氧协会：国际臭氧协会：0.1ppm0.1ppm，接触，接触1010小时。小时。 n n 美国：美国：0.1ppm0.1ppm，接触，接触8 8小时。小时。 n n 德、法、日等国：德、法、日等国：0.1ppm0.1ppm，接触，接触1010小时。小时。 n n 中国：中国：0.15ppm0.15ppm，接触，接触8 8小时。小时。 n n 在浓度高于在浓度高于1.5ppm1.5ppm以上时，
10、人员须离开现场。以上时，人员须离开现场。 n n 当呼吸当呼吸0.1ppm0.1ppm以下浓度的臭氧时，对人体会有以下浓度的臭氧时，对人体会有 一定的保健作用。一定的保健作用。 臭氧与人体保健和医疗的 发展史 n n 18701870年，有人报道用臭氧净化血液；年，有人报道用臭氧净化血液； n n 19021902年臭氧水治疗贫血、糖尿病并发症等。年臭氧水治疗贫血、糖尿病并发症等。 n n 19541954年年WehriliWehrili用经紫外线照射产生臭氧冲入血液回输患者后用经紫外线照射产生臭氧冲入血液回输患者后“ “治愈治愈 ” ”了了3.63.6万例肝炎的报道；万例肝炎的报道； n n
11、 7070年代臭氧作为一种单独使用的规范性研究和使用开始。年代臭氧作为一种单独使用的规范性研究和使用开始。 n n 9090年代得到迅速发展，期间成立了国际性臭氧治疗学协会，出版年代得到迅速发展，期间成立了国际性臭氧治疗学协会，出版 了一些相关书籍，如美国了一些相关书籍，如美国Mathew.T.MortonMathew.T.Morton编著的编著的“ “臭氧在医疗上臭氧在医疗上 的应用的应用” ”。 n n 至今臭氧液在德国、法国、意大利、俄罗斯、葡萄牙等国家广泛至今臭氧液在德国、法国、意大利、俄罗斯、葡萄牙等国家广泛 应用于治疗疾病。应用于治疗疾病。 n n 19801980年德国医疗界的一
12、项统计显示，使用臭氧疗法的年德国医疗界的一项统计显示，使用臭氧疗法的644644位医师在位医师在 38,47538,475例病人进行的例病人进行的5,579,2385,579,238例次治疗中只有例次治疗中只有4040例次出现有副作例次出现有副作 用，可见臭氧疗法是一种安全的治疗方法。用，可见臭氧疗法是一种安全的治疗方法。 n n 珠海新依科医疗科技有限公司生产的珠海新依科医疗科技有限公司生产的 XYKXYK60006000系列生殖道康复治疗仪可产系列生殖道康复治疗仪可产 生生7 78mg/L8mg/L浓度的臭氧液，经医用软管浓度的臭氧液，经医用软管 插入阴道对阴道内病灶进行冲洗，达到插入阴道
13、对阴道内病灶进行冲洗，达到 杀灭局部病原微生物的治疗效果。杀灭局部病原微生物的治疗效果。 n n 为了科学评价臭氧液冲洗阴道治疗阴道为了科学评价臭氧液冲洗阴道治疗阴道 炎的有效性和安全性，本课题组进行了炎的有效性和安全性，本课题组进行了 臭氧液治疗阴道炎及其对阴道内环境影臭氧液治疗阴道炎及其对阴道内环境影 响的多中心临床研究。响的多中心临床研究。 研究对象 n n 将妇科普查和门诊就诊病人中符合纳入将妇科普查和门诊就诊病人中符合纳入 标准并同意参加本研究的患者为研究对标准并同意参加本研究的患者为研究对 象。象。 诊断标准 1. 1. 滴虫阴道炎滴虫阴道炎 （1 1）有外阴搔痒、阴道分泌物增多、
14、阴道）有外阴搔痒、阴道分泌物增多、阴道 充血、有黄色泡沫样阴道分泌物的症充血、有黄色泡沫样阴道分泌物的症 状体征；状体征； （2 2）采用生理盐水悬滴法，在阴道分泌物）采用生理盐水悬滴法，在阴道分泌物 中找到滴虫即可确诊。中找到滴虫即可确诊。 2. 2. 念珠菌阴道炎念珠菌阴道炎 （1 1）有外阴搔痒、灼痛，阴道分泌物增）有外阴搔痒、灼痛，阴道分泌物增 多，阴道充血，有豆腐渣样阴道分多，阴道充血，有豆腐渣样阴道分 泌物；泌物； （2 2）在阴道分泌物中找到白假丝酵母菌）在阴道分泌物中找到白假丝酵母菌 即可确诊。即可确诊。 3. 3. 细菌性阴道病细菌性阴道病 符合以下符合以下4 4项中项中3
15、3项者即可诊断为细菌性阴道病：项者即可诊断为细菌性阴道病： （1 1）阴道壁上常粘附有匀质、稀薄、白色）阴道壁上常粘附有匀质、稀薄、白色 分泌物；分泌物； （2 2）阴道）阴道PH4.5PH4.5； （3 3）胺臭味试验阳性；）胺臭味试验阳性； （4 4）线索细胞阳性。）线索细胞阳性。 4. 4.混合感染混合感染 符合上述三种阴道炎诊断标准中的两种符合上述三种阴道炎诊断标准中的两种 及以上者。及以上者。 阴道内分泌物检验内容及判断标准 n n 阴道内分泌物检验内容阴道内分泌物检验内容 （1 1）病原体）病原体 （2 2）线索细胞）线索细胞 （3 3）清洁度）清洁度 n n 判断标准参照，判断标准参照，生殖保健培训教程生殖保健培训教程（北京（北京 医科大学出版社）以及医科大学出版社）以及性传播疾病的实验室性传播疾病的实验室 诊断诊断（科学技术出版社）（科学技术出版社） 纳入标准 1. 1. 年龄年龄 1616岁、有性生活史，念珠菌阴道岁、有性生活史，念珠菌阴道 炎、滴虫阴道炎、细菌性阴道病及混合炎、滴虫阴道炎、细菌性阴道病及混合 上述任意两种病原菌感染的患者；上
