辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）

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1、辽宁省医疗器械经营企业许 可证检查验收标准（试行） 辽宁省食品药品监督管理局 医疗器械处 制定依据与原则 法定 国家有规定的从其规定 适度从严 平稳连续过渡 特点 -风险 -分类 -过程 -定性 -突出管理 -科学监管 适用范围 医疗器械经营企业许可证的 -发证 -换证 -许可事项变更 -日常监管 标准结构 本标准共四部分 第一部分机构与人员10项 第二部分经营场所3项 第三部分仓库与仓储设施6项 第四部分质量管理与制度26项 全部检查项目45 项 其中重点项目即否决项（条款前“”）7项 ，一般项目38项。 1.0 机构与人员 *1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组 织机构(质量管理、采购

2、、销售、保管储运 、售后服务等部门)与经营人员，明确各部 门职能与岗位职责。质量管理机构职能应 包括质量管理、质量验收等。 1.0 机构与人员 *1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5 个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械 或二类医疗器械10个以上（含10个）类别 ，且销售对象为经营企业或医疗机构的企 业应设置质量管理机构，其他企业应设置 专职质量管理人。 1.0 机构与人员 质量管理机构和专职质量管理人应对经营 质量管理、购销、验收、仓储、出库、运 输和售后等影响产品质量的全过程行使质 量管理职能，在企业内部经营过程中对医 疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责 编制质量活动流程图。

3、1.0 机构与人员 1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵 守国家和地方有关医疗器械监督管理的法 律法规、规章和规范性文件等有关规定， 明确企业对所经营的产品负全部责任。 1.0 机构与人员 *1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业 本科以上学历或中级以上技术职称,具有2年 以上质量管理工作经历 专职质量管理人应具有相关专业大专以上 学历或初级以上技术职称，具有1年以上质 量管理工作经历, 设质量管理机构或新开办的企业质量管理 人员中应具有医疗器械内审员。 1.0 机构与人员 质量管理人员： -熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、 规章、规范性文件、本企业制定的质量管 理制度、工作程序、

4、所经营产品的技术标 准、技术性能及相关专业知识 -有一定的实践经验和组织领导能力，能独 立解决经营中的质量问题。 1.0 机构与人员 1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械 相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识 培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗， 不得兼职。 企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、 运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和 考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医 疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法 规、质量管理和专业知识等内容的培训。 1.0 机构与人员 1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人 员。 经营三类医疗器械企业（销售对

5、象为经营企业或医 疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有 相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称 经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高 中以上学历或初级以上专业技术职称 C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学 历 了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准 ，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过 程中的具体问题。 1.0 机构与人员 C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验 配）企业应具有视光专业或眼科专业人员 ，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配 资格证书的人员。 C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护 理用液的验配）企业，应具有1名以上经国 家认可的第三方机

6、构或所授权经营的生产 企业（或进口总代理商）的验配技术培训 ，并取得验配培训资格证书的人员。 1.0 机构与人员 A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机 构）的企业应具有1名以上医学专业大专以 上学历，并经厂商或供应商培训取得培训 资质的医疗专业人员。 设质量管理机构或新开办企业其他部门 中应依据内审制度配备经ISO13485- YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员 。 1.0 机构与人员 1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理 商的）专业培训，能正确介绍产品性能、 结构、组成、适用范围、要求、注意事项 和禁忌症等，C1类型（验配）企业的营销 人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。

7、应建立销售人员档案，包括姓名、性别、 年龄、专业、学历、身份证号、工作简历 、销售区域、销售用户、联系电话、培训 及健康状况等。 1.0 机构与人员 1.8 仓储保管养护人员 应具有高中以上学历, 具备相应的仓储保管养护和管理知识， 熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储 存条件, 能熟练使用储存设备和设施。 1.0 机构与人员 1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术 培训和售后服务人员。 经营三类与二类医疗器械类别总数为10个 以上（含10个）、或A类型、或B类型，且 销售对象为经营企业或医疗机构的企业应 设售后服务部门； 其他企业应配备1名以上技术培训和售后服 务人员。 1.0 机构与人

8、员 经营三类医疗器械的售后服务人员应具有 相关专业大专以上学历或中级以上技术职 称； 经营二类医疗器械的应具有相关专业中专 以上学历或初级以上技术职称； 售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知 识，经培训达到考核要求后上岗。 1.0 机构与人员 经营三类医疗器械的售后服务人员应具有 相关专业大专以上学历或中级以上技术职 称； 经营二类医疗器械的应具有相关专业中专 以上学历或初级以上技术职称； 售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知 识，经培训达到考核要求后上岗。 1.0 机构与人员 1.10 从事质量管理、采购、验收、保管、 销售、运输和售后等接触无菌医疗器械产 品的人员，应进行岗前及年度常规健康

9、体 检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病 、精神疾病或其他不符合岗位要求的人员 ，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作 。 2.0 经营场所 *2.1 企业应具有与经营规模和范围相适应的经营 场所。 经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所 与生活区分开，不得作生活用； 不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分 等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监 督管理等区域或建筑内。 产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在 租赁合同上标注使用面积。 租赁期限应不少于5年。 2.0 经营场所 *2.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为10 个以下（含10个）的企业应具有100平方米的 经营场所，

10、 每增加一个类别增加10平方米， 增加到200平方米后再增加类别可不再增加经 营场所面积； 2.0 经营场所 *2.2 经营二类医疗器械类别总数为5个以下（含 5个）的企业应具有40平方米的经营场所 每增加一个类别增加10平方米 增加到100平方米后再增加类别可不再增加 经营场所面积 *2.2 兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营 规模、范围相适应、相对独立的经营区域 或专柜； C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应 设置接待室（区）、检查室（区）、验光 室（区）和配戴室等； C1类型（经营助听器类产品的验配）企业 应设置接待室（区）、检查室（区）和符 合标准的测听室等。 2.0 经营场所 2

11、.3 经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。 应配备必需的办公设施 产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈 列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片 。 2.0 经营场所 C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验 配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪 、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪 （或干眼试纸）、焦度计、检眼镜、眼底 镜等仪器设备；角膜接触镜配戴室应相对 独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施 、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等； 经营硬性角膜接触镜（RGP），应具有角 膜地形图检查仪、非接触式眼压仪、眼科A 超等检查仪器设备。 2.3 C1类型（经营助听器的验配）企业应具有 气骨导测试功能的纯音

12、测听仪（气导输出 110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪 等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计 算机等调试设备；耳镜、耳照明器等外耳 道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备 等养护设备；经营定制式助听器，应具有 紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光 固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工 具材料。 测听室和计量仪器设备须经检测并在有效 期内。 3.0 仓库与仓储设施 *3.1 应具有与经营规模、范围相适应的仓库和仓 储设施。 仓库应设在商业用房内，相对独立，与生活区、 办公场所分开，不得作生活用；不得设在居民楼 、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房， 以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区

13、域或 建筑内。 产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在 租赁合同上标注使用面积。 租赁期限应不少于5年。 3.0 仓库与仓储设施 *3.2 经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应 具有20平方米的仓储面积，每增加一个类别增加 10平方米，仓储面积增至200平方米后再增加类 别可不再增加仓储面积； 经营A类型产品的企业仓储面积不少于100平方米 且符合规定的贮存条件； 经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有 15平方米的仓储面积；每增加一个类别增加10平 方米，仓储面积增至150平方米后再增加类别可 不再增加仓储面积； 实行配送经营的医药连锁企业的门店可不设仓库 ；同时经营三类、二类的企

14、业仓库面积均按三类 核定； 3.2 经营的产品为授权代理的医用超声仪器及有关设 备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用 X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备 、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备 、软件等固定式永久安装的大型有源医疗设备的 ，应提供相应的证明材料，企业可视实际需要设 置或增加仓储面积； 仓库与经营场所原则上应在同一地址，仓库与经 营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公 室和相应设施。 3.0 仓库与仓储设施 3.2 专营B1类型（植入、介入类别）的企业， 若在经营场所内设置相对独立的仓库，其 使用面积不应少于15平方米，并配备3组以 上储存专柜； C1类型（

15、经营角膜接触镜及护理用液、助 听器的验配）企业可不设仓库，但须具有 与经营规模相适应的储存专柜或货架。 3.0 仓库与仓储设施 3.3 仓库内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾 、有害气体及污水等污染源； 装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚； 仓库门窗严密，墙壁、顶棚表面、地面光 滑平整，无缝隙。 3.0 仓库与仓储设施 3.4 产品储存区域应符合产品分类分区保管规定 ，设置和标识不合格品库（区）、待验（库）区 、发货（库）区、合格库（区）、退货库（区） 等专用库（区）； 或产品状态标识能正确明显地将待验、发货、退 货、合格、不合格产品分开，不合格产品、销后 退回产品具有单独存放的专用库区。 库内实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不 合格区为红色，待验区、退货区和产品质量有疑 问的为黄色。 3.0 仓库与仓储设施 3.5 应具有与经营规模、范围相适应，符合 产品特性的仓储设施设备等储存条件，并 保持完好：包括温湿度测定仪、温湿度调 控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、 防污染、防潮、通风排水设施、符合要求 的照明设施和消防设施、货架、货柜、