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1、一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 动物源性医疗器械产品注册申 报资料相关技术要求 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评二处 赵鹏 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 来源于脊椎动物： 胶原止血/填充材料、生物敷料、羊肠缝线、生物瓣膜 、生物补片、骨填充材料
2、、硫酸软骨素、透明质酸钠、含 羊毛脂的医疗器械、带肝素涂层的医疗器械等； 本身不属于器械但与动物源有关的：酶、抗体、培养 基等。 来源于非脊椎动物： 壳聚糖（虾、蟹等）、骨蜡（蜜蜂）、蚕丝。 动物源性医疗器械产品举例 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 范围 全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组 织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）。 采用动物组织衍生物或由动物体
3、自然获取物质（例如： 牛奶、羊毛等）制成的医疗器械产品。 生产过程中使用或接触了动物源性材料的医疗器械。 动物源性医疗器械产品 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 动物：任何脊椎或无脊椎动物包括两栖动物、节肢动物 （如甲壳纲动物）、鸟、珊瑚、鱼、爬行动物、软体动物 和哺乳动物，不包括人（智人）。 衍生物：通过制造工艺从动物材料中获得的物质。 术语 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背
4、囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 病毒感染风险 动物源材料的来源控制 病毒灭活工艺及有效性验证 终产品的残留病毒标准及检测（未强制） 免疫原性风险 免疫原性降低工艺 终产品的免疫原性相关指标控制标准及检测 动物源性医疗器械的主要风险控制措施 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 病毒灭活终产品检测来源控制 病毒 动物源材料 病
5、毒 动物源材料 病毒感染风险涉及的方面 病毒 感 染 病毒 动物源材料 生产工艺A 病毒感染风险 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 病毒感染风险涉及的方面 病毒 动物源材料 终产品检测 病毒 动物源材料 来源控制 生产工艺B 病毒灭活? 病毒感染风险 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要
6、扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 对于感染病毒和传染性病原体的风险控制需至少从 源头控制和病毒灭活两方面着手，仅依靠源头控制 或仅依靠病毒灭活都无法确保风险降至最低。 病毒感染风险 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 病毒灭活终产品检测来源控制 病毒 动物源材料 病毒 动物源材料 病毒感染风险涉及的方面 病毒 感 染 病毒 动物源材料 生产工艺A 病毒感染风险 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，
7、金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 病毒灭活终产品检测来源控制？ 病毒 动物源材料 病毒 动物源材料 病毒感染风险涉及的方面 病毒 感 染 病毒 动物源材料 生产工艺A 病毒感染风险 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 动物源材料的来源控制 种群来源 饲养（场地、饲料、免疫、防疫） 屠宰 取材（部位、组织性质
8、、取材方式） 处理 储存运输 可追溯性 病毒感染风险 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 种群来源控制方面 动物种类 动物的地理来源 动物年龄 取材部位 取材部位的组织性质 病毒感染风险 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 所用牛、羊源性材料应符合国食
9、药监械2006407号关于含有牛、羊 源性材料医疗器械注册有关事宜的公告 发生下列情况之一的不予受理： 1. 牛/羊来自疫区 2. 牛/羊来自非疫区，但医疗器械的实际生产场所为疫区 1）牛/羊与疫区牛/羊一起圈养 2）牛/羊喂养动物蛋白质饲料 注：疫区的范围以质检总局网站为准 牛、羊源性材料的源头控制 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 为确保风险的可控性，企业需建立起一套追溯体系， 以便在发现不良事件时能够及时查出原因并
10、采取措施 以防止类似不良事件的发生。 定点饲养、定点采购、定点屠杀，以及根据国家相关 规定进行动物防疫、检疫，都是降低病毒和传染性病 原体传播风险的必要手段。 动物源材料的来源控制 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 病毒灭活方法（举例） 钴60辐照法 干热法 巴氏消毒法 有机溶剂/去污剂（S/D）处理法 酸处理、碱处理 强氧化剂、强还原剂处理 高温闪灭，等 注意：以上方法均需验证试验或提供相关研究资料。 病毒灭活工艺有效
11、性验证 SFDACMDE 注意：生产企业需充分评 估其对产品的不利影响， 以保证产品最终能够安全 有效地使用。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 动物源材料动物源材料 指示病毒 106/mL 动物源材料 指示 病毒 病毒灭活工艺有效性验证 指示病毒 106/mL 病毒灭活 工艺 Log（初始病毒数量）Log（灭活后病毒数量） 病毒灭活工艺有效性验证 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时
12、风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 指示病毒的选择 需要选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的 相关病毒，不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可 能相似的指示病毒； 所选择的病毒理化性质需有代表性（病毒大小、核酸类型 以及有无包膜），其中至少需包括一种对物理和/或化学处 理有明显抗性的病毒； 指示病毒滴度需要尽可能高（病毒滴度一般需106/mL） 。 病毒灭活工艺有效性验证 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说
13、要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 至少四种： RNA 有包膜 DNA 有包膜 RNA 无包膜 DNA 无包膜 同时满足： 大小： 直径 20200nm 至少有一种对所用的病毒灭活工艺有明显抗性的病毒 （也可以用不同的灭活方法分别 灭活不同类型的病毒） 病毒灭活工艺有效性验证 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 表1列举了已用于病毒清除研究的病毒。这些病毒根据 生产工艺研究情况
14、，对物理化学处理具有不同的耐受性 。病毒的耐受性与特定的处理方式有关，只有在了解病 毒生物特性和生产工艺特定情况下才能使用这些病毒， 而且实际结果会随着处理情况的变化而变化。 病毒灭活工艺有效性验证 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 病毒科属 天然 宿主 基因 组 囊 膜 大小 (nm） 形状 耐受 性 小囊状口腔炎病毒弹状病毒水泡性病毒马牛RNA有70175子弹状低 副流感病毒副粘属副粘液病毒多种RNA有100-200
15、多面体/球形低 鼠白血病病毒（MulV）逆转录C型肿瘤病毒小鼠RNA有80-110球形低 辛德比斯病毒外衣阿尔发病毒人RNA有6070球形低 牛滤过 性腹泻病毒（ BVDV） 黄热疫瘟病毒牛RNA有5070多面体/球形低 表1. 已用于病毒清除研究的病毒举例 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 伪狂犬病毒疱疹病毒水痘病毒猪DNA有120-200球形中 脊髓灰质炎萨宾1型 病毒 微小RNA病毒肠道病毒人RNA无25-30二十
16、面体中 脑心肌炎病毒（EMC ） 微小RNA病毒心病毒小鼠RNA无25-30二十面体中 呼肠病毒3呼肠正呼肠病毒各种RNA无60-80球形中 SV40乳多孔多瘤病毒猴DNA无40-50二十面体很高 人类免疫缺陷病毒逆转录Lentivirus人RNA有80-100球形低 甲型肝炎病毒Picorna肝病毒人RNA无25-30二十面体高 细小病毒(犬、猪)细小细小病毒犬猪DNA无18-24二十面体很高 SFDACMDE 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 效果的判定
