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1、NOTE： An electronic copy of this document is available Date: 2006.04.2627version: 01Auditor(s) Name: Steven Yuan、Bob Yu、Cinba ZhangMEAD JOHNSON NUTRITIONALSPACKAGING MATERIAL SUPPLIERAUDIT PLANOpening Meeting: Introduction auditors and Amcor management TeamObjective: Additional GMP assessment (MJN r
2、equirements) to ascertain suppliers qualification into MJN (GZ)s list of approved supplierAudit scope: Raw material reception and acceptanceFinished material and dispatchIn-process Operations Quality Assurance/Quality Control/ LaboratoriesEngineering Utilities (air, water, steam and compressed air).
3、Equipment ( maintenance, cleaning procedures and calibration).GMP Training and Pest Control DocumentationClosing Meeting: Discussion and clarification of findingsResponse timeNOTE: STANDARDIZED AUDIT RATINGS 审核评定标准。Acceptable （合格）- No observations. Or, if observations are noted, they can be correcte
4、d within a reasonable period of time (90 days), and none are deemed to present significant regulatory risk. No follow up audit is required, although monthly action plan updates must be received from the supplier.Provisional （需改进） Numerous observations noted, enough to pose a moderate regulatory risk
5、 to the product and/or MJ operations. Immediate attention should be given to addressing these concerns. A follow up audit must be scheduled, unless the auditor feels that sufficient evidence of corrective action has been provided within a reasonable period of time.Unacceptable （不合格）- Critical observ
6、ation(s) noted. An immediate focused effort is required to correct deficiencies. Global Quality Assurance must be contacted immediately to determine the approval status of a supplier receiving an unacceptable rating. A recommendation to Global Procurement to cease operations or not to establish a bu
7、siness relationship with a firm may result.Definitions 定义:Observations 观察项 - those findings that pose a low or moderate regulatory risk with no immediate impact on MJ operations or consumer safety. An example would be a supplier that has quality systems in place, but fails to comply completely with
8、them, or lacks sufficient documentation of such. Critical Observations 严重不符合 - those findings that would place the supplier and/or MJ at high regulatory risk. This also applies to any finding that places consumer safety at risk due to product adulteration. An example would be a supplier that lacks a
9、 key quality system, such as GMP training, equipment calibration, or HACCP plan.GENERAL INFORMATIONA Name of supplier供应商名称：安姆科软包装（中山）有限公司BPlant location厂址：广东省中山市中山四路Phone number电话：0760-8322298-638Fax传真：0760-8318074E-mail：linda-Contact Person联系人 ：王茜茹 C. Quality Compliance audit ratings审核结论：1 Current本
10、次: Provisional 需改进2 Previous上次: 3 If a follow-up audit necessary? If so, what is the recommended time frame是否需要跟进审核:不需要跟进审核，但需提供相关资料证明下列不符合项都已关闭。不符合项Observations：GMP方面的不符合项：1) 原料仓存放的部分纸筒蕊外包装破损，纸筒蕊裸露存放，且审核时发现纸筒蕊上积有灰尘，此灰尘可能会带入到成品复合膜中，从而直接影响到MJ产品质量。建议对纸筒蕊外包装膜质量进行改进，如果在进货或贮存时发现外包装膜破损应及时重新包装，防止积尘，生产人员在领用
11、纸筒蕊时应检查纸筒蕊是否清洁卫生。2) 仓库物料摆放杂乱，如：有物料靠墙摆放，部分库位标识牌破烂后未及时维修，仓库木卡板破烂有铁钉裸露未及时维修，部分纸箱上积尘。3) 生产用剩退仓的尾数物料未按先进先出的原则发货。4) 仓库用作进货重量检验的地镑称未校正。5) 仓库一灭蝇灯正下方摆放物料，存在被电死的蚊蝇掉入物料中的风险，灭蝇灯正下方1.5米距离内不得摆放物料。6) 危险品仓库中存放的试机用油墨和生产暂存的油墨与合格油墨混放在一起，建议在危险品仓库设立专区存放试机用物料和生产暂存的物料。7) 车间清洁工具放置不够规范，需定点放置并有相应标识。8) 车间外墙四周长有青草，存在虫害浸入车间、污染产
12、品的风险，应制定计划定时对杂草进行清除。过程质量控制方面的不符合项：9) P801920 400g安儿宝A“印刷档案”中规定的版辊颜色与实际“印刷质量监控记录表”上的记录不符，“印刷档案”存在错误应及时更新。10) P801920 400g安儿宝A“印刷档案”中规定的油墨粘度标准为15-17 S，而实际操作中实测出的油墨粘度达到20 S，实际超过标准，未见记录显示对超标采取任何纠正预防措施。11) 复合工序“常用胶浆配比”需更新，此SOP规定胶水粘度标准为17-23 S，实际操作却按粘度为15 S执行，文件规定与实际操作不符。12) 复合工序没有对开机时设备工艺参数进行检查的记录，无证据显示设
13、备是达到要求后才开机生产，应增加开机检查记录。13) 实验室对剥离强度的检测，实际操作为开机首卷取样检测，以后每隔一卷取样检测一次，而SOP规定与实际操作不符，需对SOP进行修改。虫害控制方面的不符合项：14) 无系统的虫害控制SOP，应建立虫害控制SOP，在此SOP中明确规定合约的杀虫公司要求、灭蝇灯、捕鼠器等虫害控制设施的清洁维护，公司化学品的控制以及虫害实施细则等相关内容。15) 与安姆科签订虫害服务协议的是广州昆虫协会的某一会员个人，不具有独立的法人资格，且无相关虫害服务资质，应与有资质的虫害服务公司签订协议。16) 公司虫害实施人员无相关的培训记录和资质证。17) 仓库灭蝇灯安装高度
14、太高，建议灭蝇灯安装高度为1.5-2.5米之间，无灭蝇灯定期清洁记录，灭蝇灯实物无编号，应对灭蝇灯实物进行编号，以保证实物与灭蝇灯平面布置图上的编号一一对应。18) 仓库粘鼠胶部分胶性已失效，应对粘鼠胶定期进行更换，粘鼠胶实物无编号，应对粘鼠胶实物进行编号，以保证实物与平面布置图上的编号一一对应。19) 车间及仓库外围捕鼠筒无平面布置图。质量系统方面的不符合项：20) 部分“不合格项报告表”针对审核发现的不合格只有原因分析，无纠正预防措施，对不符合项缺乏真正的更正，如：内审发现“2005年没有形成书面的年度备件计划”，只有原因分析是因为人员离职，而无真正的纠正预防措施防止此类问题再次发生。实验
15、室方面的不符合项：21) 实验室配制的试剂无有效期规定，无试剂的配制记录。22) 索嗅测试人员无相关的培训记录，公司内部计量员无相关培训记录和资格证。23) 按双方签订的质量协议规定：安姆科应每季度检测二氨基甲苯、致病菌（志贺氏菌、乙型溶血链球菌），但实际送检时一直未检测此三项指标。D. Materials supplied to Mead Johnson Nutrionals 供应给美赞臣的物料：复合膜1 Summary of Production Process生产流程的简要描述：生产流程如下：客户服务部 安排订单 技术部 下工艺单 印刷 复合 熟化分切包装仓库 发放物料首先PET 膜进行印刷，MJ产品是在专用的11色机上生产，印刷的油墨采用无苯油墨（此台机也会印刷有苯油墨的产品，但在生产MJ产品前会进行清洁，同时风机至少开启10分钟以上）。印刷完后依次复合铝箔，NY和PE，每复合完一层就熟化一次，熟化时间为24-36小时，熟化温度为45-50，熟化好的产品检测熟化强度，检测结果合格后才进入下一道工序。复合熟化好的产品进行分切，按规定的米数将母卷分切成小卷，小卷用PE膜包装好后装
