药品基础知识培训课件讲述

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1、药品基础知识培训 2016年10月 重点讲解的内容 药品的概念1 2 药品的分类 3 药品的名称 4 药品的剂型与规格 5 药品质量标准与批准文号 7 包装标签和说明书 生产日期批号与有效期 6 8 基本药物 9 药品不良反应 10 常见术语 1. 1.定义：定义： 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用 法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 药品的概念 1 2.2.定义的含义定义的含义 药品有三种功能。即预防、治疗人的疾病，诊断人的 疾病，

2、调节人的生理机能。 药品应具备三个条件。即：适应症或功能主治、用法、 用量。 这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食 品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同 药品的概念 1 l药品的这一含义规定只限于人用药，不包括动物用 药。 中华人民共和国药品管理法管理的是人用药，而日 本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品 的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用 药。 l药品包括传统药和现代药 明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现 代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继 承、整理、提高和发扬中医药文化。 药品的概念 1 3.药品的特殊性 药品的专属性：医用

3、专属性 药品的两重性 ：合理用药、不良反应、药源性疾 病 药品质量的严格性 药品检验的专业性 药品需求的客观性和时效性 药品的概念 1 药物分类方法很多，主要有下面几种： （1）来源（药物化学常用） 天然药物、合成药物和基因工程药物。 （2）根据作用机理（药理学上常用） 中枢神经系统类、呼吸系统类、消化系统类、心血管系 统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功能 的、生殖系统类、内分泌系统类、抗变态类等。 药品的分类 2 (3) 根据药物的剂型（药剂上常用） 主要有液体制剂、固体制剂、半固体 制剂、气体制 剂。 (4)根据管理办法不同（药品管理部门常用）： 处方药(prescriptio

4、n)和非处方药（over the counter, OTC)。 (5) 国家基本药物（药品管理部门，医院常用） (6) 城镇职工基本医疗保险药品（药品管理部门，医院常 用） (7) 普通药品和特殊药品（麻、精、毒、放） 药品的分类 2 药品名称:国家将药品名称管理作为药品质量管理的内容 ，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工 作。 目前常见的药品名称的种类通用名、商品名 药品的名称 3 1.通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则 ”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药 品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作 商标注册。 如：多潘立酮片(吗丁啉) l2.商

5、品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同 的名称，具有专有性质，不得仿用。 l3.曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊： 氟哌 酸 药品的名称 3 注：商品名与商标的区别： 商品名 不等于 商标名，商品名是SFDA批的，“商标名” 是工商批的。 药品的“商品名”和“商标”注册的是同样的文字，就出现 了“商品名”就是商标名的误解。 一个药品，商品名只能是一个名字，因为SFDA对它只批 一个商品名。 但一个药品，你可以注册多个商标，或者与其他商标一起使 用，只要商标的使用权符合法律就可以了。 另外，商标使用有个公示的过程，新注册的商标必须是 “TM”的，两年后无异议，则才能申请成为正式的“

6、R”商标。 目前SFDA规定，药品不能使用“TM”的商标名。 药品的名称 3 1.药品的剂型 （1）概念：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式。 （2）分类： 1）按物质形态分类 液体剂型 ：如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂 等。 固体剂型：如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。 半固体剂型：如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。 气体剂型：将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛 射剂（propellants）压入特殊的给药装置制成。 优点：在制备、贮藏和运输上有意义。 缺点：缺少剂型间的内在联系。 药品的剂型与规格 4 2）按分散系统分类 真溶液型：药物以分子或离子状

7、态分散在一定的分散介质中，形成 均匀分散体系。如：溶液剂、糖浆剂、注射剂等。 胶体溶液型：高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系 ，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、涂膜剂等。 乳剂型：油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质 中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部 分软膏剂、部分搽剂等。 药品的剂型与规格 4 2. 2.药品的规格药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品 规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中 一种方式或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装 单位。根据药品流

8、通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要 结合药品的规格和包装单位才能准确表述。 一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等 三到四级包装单位。 阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒* 400盒/件 药品的剂型与规格 4 药品的质量标准与批准文号 质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规 定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依 据。药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。 国家药品标准包括中国药典、部颁标准和地方标准上 升后的国家药品标准（局颁标准）。 5 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文 号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定

9、， 生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给 药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药 论处。 如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051） 药品的质量标准与批准文号 5 国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号 的统一换发 。 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位 年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S 代表生物制品，J代表进口药品分包装。 例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装 国药准字J20080078 药品的质量标准与批准文号 5 进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）+4位年 号+4位顺序号； 医药产品注册

10、证证号的格式为：H（Z、S）C+4位 年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S 代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证 ，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号 +4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表 生物制品。 药品的质量标准与批准文号 5 生产日期、批号与有效期 生产批号是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质 和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。 例如：固体或半固体制剂系指在成型或分装前，使用同一 混合设备一次混合量所产生的均质产品。 生产日期是指药品生产的具体时间。 注：药品的生产批号并不一定是

11、用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 6 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药 品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期 是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在 药品说明书中予以标注。 目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效 期至某年某月。 如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁） 规格：100mg*14片 批号：11120011； 有效期至：2014-12-15 ； 生产日期：2011-12-16 。 生产日期、批号与有效期 6 药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规 定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上

12、必须注明药品的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效 期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 应和注意事项。 包装、标签和说明书 7 包装、标签和说明书 （1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定 的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意 的内容。 药品的包装分为内包装和外包装。 药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准 的药品说明书所限定的内容。 7 （2）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准 确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各 种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“ 中药保护品种”、“GMP认证

13、”、“进口原料分装”、“监制 ”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“ 公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标 示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不 得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 包装、标签和说明书 7 （3） 药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可 在包装、标签上使用。 商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。 商品名与通用名用字的比例不得大于1：2（指面积 ）。 通用名字体大小应一致，不加括号。 经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商 标，可印刷

14、在包装标签的左上角或右上角，其字体不得 大于通用名的用字。 包装、标签和说明书 7 （4） 同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规 格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须 一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如 有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别 或规格项应明显标注。 （5）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最 小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有 标签并附有说明书。 包装、标签和说明书 7 （6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包 装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的

15、标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒 目位置中注明。 （7）进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还 应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产 企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产 国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包 装企业名称等。 包装、标签和说明书 7 内标签 外标签 胶囊板上的说明 外 包 装 箱 有 关 标 识 1.什么是基本药物？ “基本药物”的概念，适应基本医疗卫生需求，剂型适 宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药 品。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流 通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管 理的制度。 基本药物 8 2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设 卫生部等9部门于2009年8月18日发布关于建立国家基 本药物制度的实施意见，正式启动国家基本药物制度 建设工作。 实施意见指出，制定和发布国家基本药物目录按照 防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫 生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本 药物品种剂型和数量，在