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1、APPLICATION FOR REQUIREMENT OR PROCESS CHANGE更改要求或工艺申请书 编号：Requested by :Date:申请厂 日期：Manual Name :热充填之生产监控和品控要求手册（pH4.5）手册名称：Document Name & Code:7.4 延长生产时间的认可条件和作业要求文件名称和代码：Change Description Request:生产时间从原24小时CIP周期延长到*小时CIP周期.申请更改详情：1 申请生产线：*2 申请产品：* 和*Reason:生产已*年*月，生产设备和工艺稳定, 产品质量结果符合要求理由：CHINA
2、DIVISON QUALITY ASSURANCE USE ONLY中国区域品质保证部填写A:Validation 认证据于以下几个方面: 热充填之生产监控和品控要求手册（pH4.5）规定 生产线现和QC记录数据汇总分析（附件1） 延长生产时间第一次试车结果（附件2） Protocol 认证方案Approval/Modification 同意/修改Sign.& Date 签名和日期Comments 评语1.线充填室NASA达标同意/Approval沉降菌（9cm Petri dish 0.5 h）： 3 粒 子(0.5m/ft3)：100002.生产线制程能力评估 同意/Approval1通过
3、*次10000瓶产品目视全检2每天生产取样目视全检结果*3.产品放行检验检测结果同意/Approval以下数据结果显示正常:1.产品微生物检验结果汇总*2.产品真空度检验结果汇总* 3. 产品整体质量目视检测结*4.制程工艺品质重大缺陷发生和发现记录同意/Approval无重大缺陷记录5.消费者品质投诉记录同意/Approval1.涉及微生物缺陷的产品投诉记录* ppmB.:Conclusion 结论Approve /认可申请:-Not Approve the Application/ 不认可申请：- Signature & Date签名和日期： K.M. Tsui / June 11, 20
4、03Comment评语:从2004年*月*日始,同意*厂PET线,在符合以下条件下生产*和*时, 生产时间延长至*小时:1.必须按现有认可的生产设备和工艺条件进行生产 2.按手册中7.4条,生产过程增强作业要求 3.发现异常,报告QC经理和可乐公司QA4.以下情况一经发生,延长生产时间立即终止: a.产品检验微生物超标 b.确认由于延长生产直接导致品质问题（如观察产品出现沉淀或颗粒等） c.其他，如设备和工艺重大调整、制程能力评估不足或制程出现重大品质问题5.一经终止,需重新开始认可附件（1） *厂PET线生产和品质记录汇总分析报告一. 酷橙产品1.热灌注线生产制程能力评估: 2002.1-2
5、003.3： 每天开机3瓶/停机3瓶/每小时1瓶，28-30度培养14天 ,目视检查210批，结果均正常。 2002年第3.4季度，2003年第1季度各取1万瓶，28-30度培养14天, 共目视检查30000瓶，结果均正常。另各取100瓶进行过滤，共过滤300 瓶，均无霉菌污染的产品。2.产品放行检验检测结果: 2002.1-2003.3：每天开机3瓶/停机3瓶/每小时1瓶, 共检验210批，微生物3天和5天结果一样：酵母菌、霉菌都为零，细菌总数也是零。 2002.1-2003.3：每天开机/每1小时,共检查210批，产品真空度结果均大于12mmgh。 2002-1-2003.3：开机/停机各
6、两箱及后每半小时1箱产品，共检查210批，整体质量检. 测结果未发现异常。 3. 制程工艺品质重大缺陷无二. 酷苹果产品1.热灌注线生产制程能力评估: 2002.1-2003.3: 每天开机3瓶/停机3瓶/每小时1瓶，28-30度培养14天 ,目视检查86批，结果均正常. 2002年第3.4季度，2003年第1季度各取1万瓶，28-30度培养14天, 共目视检查30000瓶，结果均正常2.产品放行检验检测结果: 2002.1-2003.3:每天开机3瓶/停机3瓶/每小时1瓶, 共检验86批，微生物3天和5天结果一样：酵母菌、霉菌都为零，细菌总数也是零。 2002.1-2003.3: 每天开机/
7、每1小时,共检查86批，产品真空度结果均大于12mmgh。 2002-1-2003.3:开机/停机各两箱及后每半小时1箱产品，共检查86批，整体质量检. 测结果未发现异常. 3. 制程工艺品质重大缺陷无三产品消费者品质投诉记录分析 *厂从2002年1月份开始生产QOO，到目前为止共生产600百万箱左右，产品无一瓶微生物不良投诉。 瓶口发霉投诉，2002/1-5月因瓶口冲水不良和灌注的满液位，共收到8起投诉，投诉率百万分之0.43ppm。2002年5月以后，经过加装瓶口冲水和灌注液位控制，到目前为止再未收到过瓶口发霉投诉。附件（2） *延长生产时间第一次试生产结果生产厂：* 生产线： * 试生产
8、产品: 试生产日期：生产时段：2004/4/12 01:31 至 2004/4/13 13:54 共* 小时1 结论生产监控测试和产品检验结果符合手册7.4中第一次生产评估的要求。2试生产评估记录 a.充填室环境卫生状况评估 检测时段 空气落菌 空气颗粒度取样点（*）取样点（*）取样点（*）取样点（*）取样点（*）取样点（*）生产开始前生产中间生产结束b.产品微生物检测 样品 样品数 检测结果说明（以往的状况） 总 菌霉菌/酵母菌耐热霉菌成品最后调配液c.产品目检结果（14天后）： 项目 结果说明产品目检100瓶20目过滤检验 (观察是否有霉菌生长)d.生产结束后设备状况目视检查 设备部位 检查状况UHT 平衡缸内壁充填阀（Filling-valve）充填槽内表面(Filler-bowl)其他：e.CIP效果： * 评估人：*厂 * * SCMC QAR：*
