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1、自动进出料系统用户需求标准自动进出料系统用户需求标准 O OE/STP/30/URS/02/E/STP/30/URS/02/001001(00)(00) *有限公司有限公司 20112011 年年 0606 月月 *有限公司有限公司 方案号：OE/STP/30/URS/02/001(00) 共 14 页 自动进出料系统用户需求标准自动进出料系统用户需求标准 OE/STP/30/URS/02/OE/STP/30/URS/02/001(001(00)00) 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项 目部门/职务签 字日 期 三车间设备工程师 年 月 日 三车间工艺主任 年 月 日起草人 技改
2、设备部设备员 年 月 日 三车间主任 年 月 日 技改设备部经理 年 月 日 安全环保部经理 年 月 日 质量管理部经理 年 月 日 生产副总 年 月 日 审核人 技改设备副总 年 月 日 批准人质量副总 年 月 日 *有限公司有限公司 方案号：OE/STP/30/URS/02/001(00) 共 14 页 目目 录录 1.1.综述综述.1 1.1 背景：.1 1.2 目的：.1 1.3 范围：.1 1.4 责任：.1 1.5 工艺描述：.1 2.2.法规标准法规标准.1 3.3.技术要求技术要求.2 3.1 机械要求.2 3.2 电器及仪表要求.3 3.3 安全性要求.3 3.4 材质要求.
3、4 3.5 维护要求.4 3.6 清洁要求.4 3.7 控制系统要求.4 4.4.设备功能要求和设计标准设备功能要求和设计标准.7 5.5.设备安装要求设备安装要求.7 6.6.公用系统公用系统要要求求.7 7.7.供应商供应商/ /用户责任用户责任.7 8.8.文件和证书要求：文件和证书要求：.8 9.9.合同和采购单合同和采购单.10 10.10.术语说明术语说明.10 11.11.修订历史修订历史.10 *有限公司 方案号：OE/STP/30/URS/02/020(00) 1/11 1.1.综述综述 1.1 背景： 公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装*台 3
4、0m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供*台冻干机自动进 出料。本 URS 涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小 车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。 采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效 避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。采用自动 进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。 因此选用自动进出料系统。 1.2 目的： 本 URS 为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查 和测试、文件、包装和交
5、付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。 1.3 范围： 本 URS 适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。 1.4 责任： 需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术 要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 1.5 工艺描述： 西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到 冻干机上。在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置 瓶盖的压盖室。 2.2.法规标准法规标准 2.1 法规：除本 URS 特殊要求外，须满足中国的 CGMP 法规要求，中国安全环保法规
6、。 2.2 标准：满足中国、美国、欧盟的 GMP 中关于冻干粉针类的标准要求。 *有限公司 方案号：OE/STP/30/URS/02/020(00) 2/11 3.3.技术要求技术要求 3.1 机械要求 需求编号需求必需/期望 URS001 数量：能满足,*,*台30m2/40m2冻干机的自动进出料，每一 套包括一组小车式系统或三组固定式系统，必须满足*台 冻干机需要。 必需 URS002 供货范围：自动进出料设备、与灌装机和压盖机连接的轨 道、层流保护系统、相关控制系统。 必需 URS003 生产能力：400瓶/分，要求7ml和10ml管制西林瓶在400 支/分的生产速度下，连续运行8小时不得有倒瓶。 必需 URS004 进出料方向：此机器的出料方向是按照进料方向的反方向 进行，即进料和出料在冻干机的同一侧。 必需 URS005 生产规格：能够完成2-20ml西林瓶的自动进出料操作 必需 URS006 更换规格：由一种尺寸的瓶转向另一尺寸的瓶须改变最少 的部件，且由一种尺寸的西林瓶转向另一尺寸的西林瓶须 在30分内完成。 期望 URS007 其他要求：该系统能够将瓶子由灌装机直接送到压盖机， 而不经冻干机，适用于西林瓶水针的生产。 必需 URS008 该系统适用于冻干机板层在-20度以下时的进料操作，有效 防止箱门和带
