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1、美赞臣（广州）有限公司 变更控制评估方案 F9.002 (2) 02 编号:GZCC-2005-方案填写说明:1. 变更申请人需填写以下第1-8项和第19项内容.2. 对于第8项,只填写本次变更所涉及的内容,请附详细书面证据或试验报告.3. 本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员(QS主管).方案正文:1. 变更申请部门/人（签名）: 变更申请部门经理（签名）: 2. 变更实施日期: 2005年5月5日3. 变更内容: 生产线安装磨糖机（由此产生原料变更、厂房设施变更、BOM变更、工艺流程变更）。4. 变更的原因： 由于糖粉成本高、易结块、保质期短，公司购买磨糖机后直接采购粗糖用
2、于生产。5. (可能)受变更影响的产品: Enfagrow、Enfagrow A+、Enfakid A+、Sustagen、Alata2、Alata36. (可能)受变更影响的物料: CRR1056精幼糖粉、CRR1056A精制白砂糖7. (可能)受变更影响的供应商: Vendor 10 广州市华侨糖厂、Vendor 11 广州市锐力发展有限公司8. 变更被认为(应考虑): A. 过程和设备的变更: 1. 软件: NA2.实际的工艺参数: NA2. 新配方的生产工艺条件: NA3. 设备 (新设备，设备改造，安全防护设施): 提升机、振动筛、磁栅、斜向输送螺杆、磨糖机、横向输送螺杆、Hoppe
3、r 2个B. 配方变更: NA1. 新配方: 2. 改良配方: C. 包装材料结构/组成变更: NAD. 原材料变更:1) 有过敏原问题吗? NO2) 研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、GMO? 供应商提供GMO证明和GMO检验报告3) 我们已确认原料是无BSE(疯牛病) 危害的吗? NO4) 有我们应知道的添加剂吗? NO5) 原料的使用会改变营养标识或成份表吗? NO6) 原料的使用会改变其他成分的使用吗? 或者要添加/减少特殊的成分? NOE. 原料/成品的GMO状况如何? 蔗糖中不会含有GMO（见附件GMO检验报告）F. 生产地点变更: 二 楼新建投糖间、磨糖间、外拆包间、
4、更衣室G. 电脑系统/硬件变更: NAH. 关键系统变更 (水，过滤系统等): 二楼中央空调系统的改造，磨糖系统新增中央空调系统（参见“变更控制方案 GZCC-2005-0019”）I. 其他变更: 原料由精幼糖粉改为精制白砂糖（参见“变更控制方案 GZCC-2005-0010”）9. 目前的变更控制系统包含了该变更: NOA. 现存的变更控制系统是否确保变更已受控制（如 MBR 审批系统，软件变更审批表等）：B. 目前的审批状况：（列出名字或职位）10. 稳定性建议：（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划）A. 试机产品: B. 正式生产产品: 如果不做稳定性试验，请提供理由。 NO.
5、因产品配方、包装材料均未改变，故不需要作稳定性试验。11. 保质期变更(原料，半成品或成品): NO12. 验证: 磨糖机设备验证和工艺验证（IQ/OQ 、工艺验证报告参见附件）13. 额外的分析计划: NA14. EHS 方面的考虑: 员工暴露：NA 制程安全：NA 空气污染的控制(符合法规要求)：NA 水污染的控制(符合法规要求)：NA 有害物/废物污染的控制(符合法规要求)：NA 许可证(土建,气,水等)：Yes 所需的EHS投资: NA 通用安全系统: Yes15. 受变更影响的其他供应链: NA16. 需要MJ总部(Global/Regional)的审核吗? Yes, 将工艺验证方案
6、及验证报告呈Regional R&D17. 变更需要知会FDA或政府相关法规部门吗? 需要，RA已将此项目报广州市质监所备案18. HACCP 小组已对变更进行评估了吗? HACCP小组需对磨糖系统进行评估，具体参见附件“磨糖系统HACCP评估表”。19. 执行方案（变更执行部门/QA部填写）：内 容负责人计划完成时间1、工程部对生产线加装磨糖机进行立项，并提交CAR报管理层批准；Tommy2005-01-262、工程部对磨糖机进行设备验证（OQ / IQ）及提交验证报告Freda2005-07-313、TS对磨糖机进行工艺验证及提交验证报告Jason2005-08-154、HACCP小组对磨
7、糖系统进行Risk assessmentHACCP team2005-08-105、起草磨糖机清洁、冲粉程序，Update生产卫生控制程序Steven2005-08-106、糖的供应商的变更（具体参见“变更控制方案 GZCC-2005-0010”）Celine2005-05-197、BOM的变更（具体参见“变更控制方案 GZCC-2005-0001”）Carson2005-05-158、二楼磨糖间、投糖间、糖外拆包间等设施改造（具体参见“变更控制方案 GZCC-2005-0022”）Tommy2005-07-3020. CCC/FCCC的意见(或参见附页-CCC会议记录)：1. QA经理(QS主管)2. 生产运作经理:3. 工程部经理4. EHS主管5. 供应链采购经理6. 物流经理7. RA经理8. 市场部品牌组经理(必要时)9. 供应链财务经理(必要时)10. IM经理 (必要时)11. 全国销售总监(必要时):12. 供应链总监4
