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1、食品企业“QS”认证审查项目列项一、名词解释：1、 一般不合格：指企业出现的不合格是偶然的、孤立的、性质轻微的不合格；2、 严重不合格：指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或者是性质严重的不合格。二、结论判定原则：1、 企业存在1项以上(含1含)严重不合格项或存在8项或8项以上一般不合格，审查结论为“不合格”2、 企业不存在严重不合格项，且存在的一般不合格项少于8项，审查结论为“合格”三、现场审查项目：1、 企业的生产场所应能满足需要；车间、库房清洁明亮；有防尘、防蝇、防鼠设施，车间有洗手、消毒、更衣设施，2、 各车间地面应完整，无残破，墙壁无脱落，窗子明亮干净，仓库物品摆放整齐，不同物品不
2、能相互混杂。3、 原料库、成品仓库、车间应相互独立，且满足功能要求。4、 具有必备的生产设备5、 企业应具备国家标准、行业标准(如有)、地方标准(如有)。6、 企业的原辅料应有符合食品生产许可证审查细则中要求的证明材料(如要求要有“QS”证的需采购有证的厂家，直接接触食品本体的如消毒剂、包装物要符合食品级卫生要求)7、 必备的出厂检验设备、试剂、辅助设备(如铁架台，试管、烧杯等)，并标识明确，如在用设备，但未计量或无计量证书的需贴未用标识或报废标识，详见“检测设备管理制度”或“计量设备管理制度”8、 职工应能按工艺文件进行生产操作，能按作业指导书进行关键工序的操作。9、 生产过程应防止食品污染
3、或损坏，10、 在原料、半成品运转、库房存储、运输过程中是否防止了污染或损坏(如容器应洁净，运输的管理应定期清理，设备干净，运输工具应干净)11、 化验室应有现场的检验记录(空白的也可)和出厂合格证，生产现场应有相关记录。四、文件审查项目：(共审查六大部分) 质量管理职责1.1.1 企业应有质量负责人，并规定工作及职责、权限，并实施。表现形式：如：任命书，文件、记录签名或类似文件。必备文件：企业有质量负责人的证明文件；相关记录能证明履行了其职责。1.1.2 企业应设置质量管理部门，及相关人员应负责质量管理体系的建立、实施和保持工作表现形式：组织机构图，现场回答，是否明确自己的职责(检验不合格不
4、准出厂，且能独立行使职权。)必备文件：有检验机构或专(兼)职人员负责质量工作的证明文件1.2 企业应有明确的质量目标，并积极落实。 表现形式：领导人应能回答企业的质量方针、质量目标 必备文件：应制订了质量方针，质量目标以及达到质量目标的具体步骤、方法1.3.1 企业应有质量管理制度 表现形式：各部门，人员明确各自的质量责任及义务。 必备文件：质量管理制度(如：岗位责任制)1.3.2-1 应有不合格控制程序或管理办法(必备文件)1.3.2-2 是否记录了不合格记录，并采取了相应的纠正及预防、预防措施。 生产资源提供2.1.1 厂区整洁，不杂乱，各工序有条不紊 表现形式：厂区干净整洁，标识清楚，无
5、可见污物，在用设备、器具、容器干净卫生并有保持的措施。2.1.2-1 应有原料库、成品仓库、车间并相互独立，车间应有洗手、消毒、更衣设施(洗手最好是感应设施)2.1.2-2 车间和库房应清洁明亮，无液体溢漏，无破损2.2.1 应有必备的生产设备(符合“审查细则”)2.2.2 生产设备运行良好，精度符合要求(压力表、温度表、称重的电子称或台称、测量用的量筒等应进行计量) 必备文件：应有生产设备台帐，生产设备维护保养、维护、清理记录记录及相关计量证书2.2.3 应有生产设备的维护、保养计划并有记录(现场应有记录本)必备文件：应有生产设备维护、保养和清理的计划或类似文件。2.3.1 企业领导(如生产
6、负责人，采购负责人等)应明确产品质量法、食品卫生法，自己的职责和义务2.3.4 生产人员应身体健康 表现形式：操作人员健康证。技术文件管理3.1.2 企业的企业标准应备案 表现形式：提供经备案的企业标准一份3.2 企业应有至少关键工序的作业指导书，并制订合理，具有操作性。表现形式：生产现场应张贴作业指导书，工人能按此执行，并持续改进。必备文件：关键工序作业指导书，产品加工工艺(必需设置关键质控点，并有质控点记录)3.3.1 企业应有技术文件管理制度(必备文件)3.3.2 技术文件管理应良好，并有专(兼)的管理人员表现形式：审查现场应有文件管理员，文件归类应正确，不乱，查询容易。必备文件：文件登
7、记表；文件收发记录(记录谁、什么时间领用了几份文件，什么文件，当前版本)；文件索引；采购质量控制4.1.1企业应制订采购管理制度4.1.2企业应有委外加工及委托服务的采购管理办法4.2 企业应有采购相关文件。表现形式：采购计划；采购合同；采购申请；采购审批；采购单；采购批准单；验收单；进仓单；进仓检验单；帐、卡、物一致必备文件：采购计划；采购清单或合同，原料进仓的检验报告应依据其采购(特殊的除外)。4.3企业的采购应符合要求，且验证手续齐全。表现形式：要求有QS证的食品类应采购有证的企业，如酱油、面粉、大米。应有原料检验报告。必备文件：原料企业的相关文件(如定期国家抽检报告，每批的出厂检验合格
8、的文件)；原材料检验报告。过程质量管理5.1.1企业应有生产过程质量管理制度及考核办法5.1.2应有定期的(最好每天一次)卫生检查记录(包括生产环境，生产设备，生产人员、生产用具)产品质量检验6.1.2企业的生产设备应能满足国家要求出厂检验的项目且精度符合要求(如色谱仪、酸度计、天平的精度应能满足要求)必备文件：周期检定或校准记录，证书；检验仪器台帐；检验仪器的周期检定记录。6.1.2企业的检验人员应有相应资格或资历。表现形式：能提供食品的化验员证如食品工程师，参加的食品化验培训等。6.1.3应有检测设备管理制度(必备文件)6.2“食品质量安全市场准入制度”规定：食品企业应每年不少于2次对自己
9、不能出厂检验的项目(如重金属含量，致病菌)委托国家质检机构进行检验，并出具检验合格的检验报告。必备文件：委托检验合同，企业产品检验报告6.3应有出厂检验的文件必备文件：出厂检验规程(应能包括国家要求出厂检验的项目：如方便面生产企业应检验“碘呈色度”；纯净水生产企业应检查“净含量”；罐头食品生产企业的“商业无菌”检验；味精生产企业的“铁”的含量)；成品检验报告(签名人、日期应正确)；出厂检验合格证；不合格品处理记录(如有，但要有此表格)五、审查程序：首次会议企业自我介绍现场审查文件记录审查人员提问审查组内部会议审查组与企业交换意见宣读审查情况及结论抽样审查结束(合格情况)综合归纳应至少具备如下文
10、件、记录(应有表格编号，版号，审批手续等)：1、 质量手册2、 必备的程序文件3、 第三层文件包括：制度、规定、原料检验规程、半成品检验规程、成品检验规程、作业指导书、操作工艺卡、4、采购计划 5、采购合同或采购清单 6、合格供应商名单 7、供应商评定报告 8、采购合格证明(抽检报告) 9、QS证明复印件10、产品委托检验合同 11、退货单12、入仓单 13、出仓单 14、原料拒收处理申请表15、关键原料进厂检验报告 16、生产过程质量控制相关记录 17、成品检验记录18、质量考核记录(前五类) 19、不合格处理记录 20、标准液标定记录21、检测仪器、设备台帐 22、计量器具周期检定表 23、化验室设备使用操作规程 24、产品及原材料有效版本国家、行业、企业标准 25、卫生检查记录 26、过程参数控制相关记录 27、生产记录28、设备维护、保养、清理计划 29、设备维护、保养和清理记录30、生产设备台帐 31、生产设备使用/维护/保养规程(如有必要时)32、年度人员培训计划 33、年度人员培训记录 34、员工健康状况登记表35、受控文件登记表或文件清单 36、受控文件收发记录 37、质量记录保存期限规定 38、相关培训考试试题注：带“”不强制要求。以上文件企业应根据实际增加或改进。
