整合检测技术资源促进食品药品行业监管体系发展

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1、专辟w 涝 丝2 0 0 6 振兴东北地区等老工业基地专家论坛论文集 整合检测技术资源 促进食品药品行业监管体系发展 程云志赵国辉王滨喜 ( 哈尔滨市食品药品监督管理局1 5 0 0 1 6 ) 摘 要：在行政执法工作中我局日益深感技术监督支撑的重要性，通过对国内外考察及工作实践的探 索，基于充分整合人力、物力资源，设计了搭建食品药品综合检测平台方案。将由目前一元化检验向多元化 检验转变，使其最大限度的发挥技术监督职能，向社会提供具有公正性、准确性、真实性的检测技术数据。 关键词：整合检测资源 哈尔滨市食品药品监督管理局成立三年多来，为确保哈市人民饮食用药安全有效，通过对药品监督和行 政执法工

2、作的实施，充分认识到在科学技术迅猛发展的今天，没有技术数据支撑的行政监督是不完善的监 督。在行政监督中日益体现了技术监督支撑的重要性，但我市无药品检验机构，为完善我市行政执法监督体 系，故重新组建哈尔滨市药检所是亟待解决的问题。伴随着新增加的食品综合监督职能乃至今后与食品药 品五项相关职能的对接，是仅仅限于重建药品检验所，还是开拓创新，搭建一个检测平台，使单纯承担药品检 验转化为食品药品检验为主的多元化检验中心，充分发挥人员技术、设备等的最大效能，为食品药品安全监 管提供可靠的技术支撑。本文就如何整合我市检测资源，以最小的投入求得最大的多元化技术监督效能，如 何尽快建成哈尔滨市检测研究院作如下

3、探讨。 1 搭建食品药品综合检测平台的基本思路 1 1 哈市医药工业目前现状 目前，作为我市支柱产业之一的医药行业，共有通过G M P 认证的药品生产企业近百家；医院制剂室5 0 多家；药品批发企业3 0 0 余家；药品零售连锁企业2 1 家，连锁门店2 9 1 2 家；单体零售药店8 0 0 余家；农村药 品供应网点4 0 0 0 余家；另外哈市三棵树中药材专业市场是全国1 7 个中药材专业市场之一，东北三省仅此一 家，中药材经营业户上百家，行销全省并辐射到周边省及韩、日等国。在药品使用领域：上至省级医院，下至 村、屯卫生院( 所) 上万家。尤其是哈市制药工业为我市支柱产业之一，仅哈药集团年

4、产值即七十多亿，占全 省医药工业总产值的7 0 以上。另外尚有医疗器械生产企业2 0 6 家；医疗器械经营企业3 0 1 0 家。而我市的 食品企业约有4 万余家。我市食品药品已经成为辐射全省及东北地区的集生产、流通和使用为一体的重要 生产基地和集散地。但在依法监管食品药品产业并促进其发展上，因为检测和监测工作滞后，严重制约了监 管工作的深入开展。 一3 2 9 t S 铲”开砖争 k 一， 僧琵自主创新能力推动户1 k 鲒构优亿升级塑 1 2 我局目前情况 我局于2 0 0 2 年1 1 月成立，在成立之前哈尔滨市药检所被省药品检验所合并，使我局在技术监督和检 测数据只能依托省药品检验所，导

5、致我市的药品行政监督和执法监督如无源之水、苍白无力。通过这几年的 工作实践，我们越发感到技术支撑对执法工作的重要。2 0 0 4 年6 月，我局根据国家体制改革的要求，在原有 药品监督管理局基础上建立了哈尔滨市食品药品监督管理局，在原有职能不变的同时增加了食品安全综合 监督职能。而我市原有承担食品卫生检验的职能相对因部门职能的改变而弱化，而目前主要承担检验工作 的是市质检局下设的产品质量监督检验所的食品室，而其检验的食品基本是我市生产企业的食品，因此流 通领域食品的检验检测尚处在盲区。 基于上述原因，我们将食品药品检验研究机构的筹建纳入了重要工作的1 3 程，并开展了相应的筹备工 作，我局先后

6、考察了大连市药检所和上海市食品药品检验中心。在此基础上对建设我市食品药品检验检测 研究中心作出了进一步的筹划。 1 3 国家局对技术支撑的态度 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出：我国食品药品监管工作正处于转型发展的重要时期，地区 和城乡发展不平衡，技术监督体系和监督执法队伍不适应发展需要的问题比较突出。药品检验所是国家对 药品质量实施技术检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督 的重要依托。以基层药检机构改革为重点，充分发挥药检工作的技术支撑作用，是药品监管体制改革的重要 任务。高效快捷、统筹规划、合理布局，健全药品检验网络，加大药检技术机构的设备投入，

7、使其检测数据准 确可靠，为行政执法提供强有力的技术数据支撑。 1 4 与国际国内检验检测工作的差距 在美国，食品药品管理局( 简称F D A ) 在一定区域设立一个食品药品检验中- t l , ，并对企业的食品药品采 取不定期的抽验，通过有效的监测，确保市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械的安全有效。目前，我 国的上海市初步建立了“统一、协调、权威、高效”的食品安全监管体制，市政府每年投入的食品检测经费为 6000 万元、食品检测经费4000 万元，基本满足了对所有上市食品药品的监测。我市与国内发达地 区食品药品检验检测水平和能力相比还存在一定的差距。因此，应尽快强化基础设施和食品药品检验

8、技术 支撑体系建设，保障食品药品检验工作适应监管工作的需要。 2 搭建食品药品多元化检测平台 我们设想食品药品检测研究院应突出多元化检测平台，此平台意在检测资源共享，提供食品药品监督 管理职能所需的一切检测数据。本着技术人员一专多能、管理人员一人多职，在前端设一接收窗口，由具有 资质的多专多能的人员来完成食品药品检品分发工作。检测数据由检测平台联网提供后，按专业对口或检 测来源返回研究院下设的药检所、食检所、保健品所、化妆品所、医疗器械所、食品包装所等，各所在进行专 业技术审核无误后，出具法定的检验报告书并完成后期工作。此想法最大限度的利用了检测平台的作用，收 到了薄种广收的的丰厚成果。且所与

9、所之间无横向交叉、纵向上对研究院，下对检验客户。目前，原则上以满 足药品、医疗器械检验的需求为前提，其他随着职能的确立，拟逐步完成与平台兑接的相应的职能。这种做 法，实际上是将实验室按品种设立的传统模式，更新为以检验方法设立的尝试。上述检测平台模式的实验 室，作到了资源最大整合，利于与国内外接轨，具有前瞻性，节约性、实用性，通用性的功效。 2 1 构建我局食品药品综合检测平台的框架( 略) 2 2 资金的来源及管理 新建的市食品药品检测研究院的资金一部分来源于政府的正常拨款，一部分靠食品药品监管部门自 筹，一部分由该院为企业技术服务创收。这三部分资金经整合后采取单独核算制，由院里宏观管理并收取

10、相 一3 3 0 一 霄 盥2 0 0 6 振兴东北地区等老工业基地专家论坛论文集 应的管理费，同时制定出经济管理核算制度，核算单位以所划分，按比例给相关的所提成，体现多劳多得， 充分调动职工的积极性。研究院以法人的身份对相应的所，由各所再对各管理单位。 食品药品与人民群众日常生活息息相关，让广大百姓吃上健康食品和放心药品，是食品药品监管部门 的根本的职责。目前存在问题仍然很多，食品药品经营秩序仍然比较混乱，假劣食品药品层出不穷，屡禁不 止，“齐二药”事件的发生时时提醒监管部门，对于假劣药品如果不能依法打击、从严治理，不但损害人民群 众切身利益，而且也关系到社会稳定。食品药品检验机构是国家对食

11、品药品质量实施技术监督检验的法定 机构，是国家食品药品监督管理体制的重要组成部分，各级食品药品监管局及政府相关部门需依据所得检 测结果提高其执法能力和水平。所以食品药品检验机构必须确保向社会提供的检测数据应具有公正性，准 确性和真实性。食品药品检验机构不仅须保证所提供的检测数据的准确可靠，还应保证机构间数据的统一 性，量值传递的可溯源性。实验室认可准则对检验实验室的能力，仪器设备，人员结构，管理，质量体系提 出了非常严格的规定；药品管理法和食品相关法规对有关食品药品检验机构的界定及国务院对技术监督 机构的要求都很明确，我们一定要积极主动地争取机构编制，财政人事及经费保障等问题得到顺利解决，力

12、求取得领导部门的最大可能的支持，以保证与全国食品药品监管系统体制改革的协调一致。 3 搭建食品药品综合检测平台的设计 3 1 机构名称与编制 机构拟称：哈尔滨市食品药品检测研究院，人员编制约8 0 人。拟定政治部3 人，办公室l O 人( 含工勤人 员6 人) ；检测室3 6 人；药检所5 人；食检所5 人；保健品所3 人；化妆品所3 人；医疗机构所5 人；包材所5 人；动物室5 人。 3 _ 2 运行模式 全国副省级省会城市都有药检所，在有效地开展药品检验工作，鉴于哈尔滨市药品生产企业多，市场遍 布广泛，人们用药需求量大等因素，对药检工作提出了更高的要求。为此，我局领导班子从实际出发，借鉴先

13、 进地区经验，因地制宜，以解决主要矛盾为重点，充分整合利用人力、物力资源，现已购置了检验机构建设用 地3 5 万平方米，预计争取政府投资1 0 0 0 万元，余下资金自行筹集，如可能再争取国家支持一部分。目前，已 设计了约6 0 0 0 平方米的实验大楼即将动工。我们立足于在现有的药检所、医疗器械所等一元化检测机构的 基础上将其转变为多元化的综合检测机构，设一平台式检测室，辐射五个所，不直接对外，以增加工作效率 且培养多专多能的检验人员，并可临时聘用大专院校的专家协助完成相关检验项目，有效的利用协作单位 的设备和人力资源，确保全面承担我市药品检验检测和部分重点食品品种的检验检测任务。 3 3

14、所面临的几个转变： 3 3 1 搭建综合检测平台，完成一元化检测职能向多元化转变； 3 3 2 充分挖掘自身的检验能力、主动调整予以适应，检测人员可轮流互学，多专多能，不断提高相关专 业的技术水平，对检验中出现的共性问题，组织培训，起点较高；【l 】 3 3 3 完成此项工作需达到资源整合，创造效益，多劳多得，以调动人的积极性； 3 3 4 改变工作模式和程序的转化，从原来的品种分类变为以检验方法分类，以最大限度节约人力物力。 3 3 5 尽快建立统一、协调的食品药品安全检测平台，实现各所互联互通和资源共享，应对食品药品监督 检查中出现的应急事件给与应急处置。闭 4 结论 通过以上分析看出，建

15、立综合检测平台可以减少基础建设规模，又可避免检测设备的重复购置，充分利 用检测平台的人力、物力资源，向各行业行政执法提供准确可靠的检测数据。建立综合检测平台将极大的缓 - 3 3 1 - 南 增强自主创新能力推动声址结构优侣升级盔 解专业技术人员的不足，促进现有人员专业技能的整体提高，仪器设备的配置及整合的使用将达到全国药 品检验机构基本仪器配置标准。由于我们建实验用房的超前意识，缓解了老实验室的检验用房的严重不 足。 尽快建立综合检测平台，运用现代信息技术，打破部门对检测资源和信息的垄断，在此平台上健全食品 药品生产企业质量电子档案，建立检验信息共享机制，为有效监管提供有力支持。圈 信息化是

16、中国与国际接轨，实现现代化的必由之路，加快食品药品监管信息化建设，掌握和综合运用执 法数据，是科学决策的基础，是提高工作效率和质量的必然要求。因此加快建设多元化综合检测平台，势在 必行。 参考文献： 【1 】1 耿敬军提高药品抽验水平实现打假治劣目标中国食品药品监管，2 0 0 5 ，6 ：4 8 4 9 2 】马琳，王泽蓉等着力构建我国食品安全事故预防、预警及应急处置机制中国食品药品监管，2 0 0 5 ， 6 ：1 4 - 1 5 【3 】刘志国浅析我国食品检验检测资源现状及整合中国食品药品监管，2 0 0 5 ，8 ：1 9 - 2 1 作者简介： 程云志，男，1 9 5 2 年5 月1 8 日，1 9 7 8 年毕业于北京大学，学士学位，哈尔滨市食品药品监督管理局，党组 书记、局长、高级工程师， 赵国辉，女，1 9 5 0 年2 月1 2 日，1 9 7 4 年毕业于哈尔滨市医科大学，学士学位，哈尔滨市食品药品监督管 理局，处长、主任药师 王滨喜，