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1、广东省科技厅 广东省实验动物监测所 2011年11月 广东省实验动物许可证管理 目 录 v第一部分 许可证评审 v第二部分 许可证变更 v第三部分 许可证监督 第一部分 许可证评审 v材料的准备和受理 v形式审查 v现场评审 v终评会 v批准、发证 许可证材料受理: 1、各单位根据广东省实验动物管理条例 的条件，确认本单位达到要求 2、按“许可证申请材料要求”准备相关材 料 3、向广东省科技厅递交申报材料。 生产许可证申请材料要求: 一、应当填写实验动物生产许可证申请书， 详细写出设施的具体楼层方位，加盖法 人单位公章（第十条） 二、提供申请单位的工商营业执照或者事业 单位法人证书的复印件（第
2、八条第一项 ） 三、提供由广东省实验动物监测所出具的近 期符合国家标准的生产环境检测报告和6 个月内实验动物质量报告（第八条第二 项） 生产许可证申请材料要求: （续） 四、提供国家实验动物种子中心或国家认可 的保种单位、种源单位的引种证明。从 国外引入实验动物的，应当持有供应方 提供的动物种系名称、遗传背景、质量 状况及生物学特性等有关资料（第八条 第二项） 五、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第二十九条、第 三十一条） 生产许可证申请材料要求: （续） 六、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复
3、印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第八条第三项） 七、提供实验动物机构或部门的组织架构图 ，明确主管领导、具体负责人及兽医主 管、动物饲养员、动物实验人员和设施 设备维护人员的姓名。（第八条第四项 ） 生产许可证申请材料要求: （续） 八、提供实验动物生产从业人员（包括直接 从事实验动物管理人员、实验动物生产 技术人员、实验动物质量检测人员、饲 养员和兽医）的专业培训证书（不少于 40学时）复印件和学历证明复印件。说 明本单位的自检能力（第八条第四项） 九、提供动物饲养设施平面图 ，提供饲养区 域的人流、动物流、物品流向图，空气 净化系统的送风、回风和排风布局图。 （第八
4、条第三项） 生产许可证申请材料要求: （续） 十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案。（第二十二条） 以上材料一式5份，要求按顺序装订并 编写目录页码。 十一、提供1份饲养、繁育等管理制度和相应 的操作规程（第八条第五项） 使用许可证申请材料要求: 一、应当填写实验动物使用许可证申请书， 详细写出设施地点的具体楼层方位加盖 法人单位公章；（第十条） 二、提供许可证申请单位的工商营业执照或 者事业单位法人证书的复印件；（第九 条第一项） 三、提供3个月内的实验动物购买证明复印件 1份，或者提供与实验动物生产许可证单 位的购买协议；（第九条第二项） 使用许可证申请材料要求: （
5、续） 四、提供3个月内的实验动物饲料来源证明复 印件1份。提供3个月内的实验动物饮水 的检测报告1份。（第九条第三项） 五、提供由广东省实验动物监测所出具的6个 月内的符合国家标准的动物实验环境检 测报告。（第九条第四项） 六、提供实验动物机构的组织架构图，明确 主管领导、具体负责人及兽医主管、动 物饲养员、动物实验人员和设施设备维 护人员的姓名。（第九条第五项） 使用许可证申请材料要求: （续） 七、提供动物实验从业人员（包括直接从事 动物实验工作的管理人员、动物实验技 术人员、饲养观察人员和兽医）的专业 培训证书（不少于40学时）复印件和学 历证明复印件。说明本单位的自检能力 。（第九条第
6、五项） 八、提供本单位实验动物伦理委员会成立文 件及章程。不具备成立伦理委员会条件 的单位，应提供委托其他单位审查的委 托书。（第二十七条、第三十一条） 使用许可证申请材料要求: （续） 九、提供动物实验设施平面图 ，空气净化系 统的送风、回风和排风布局图。（第九 条第四项） 十、提供动物咬伤、传染病、火灾、停电和 生物安全等应急预案（第二十二条） 以上材料一式5份，要求按顺序装订并 编写目录页码。 十一、提供1份实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程（第九条第六项）。 形式审查： v 广东省科技厅根据广东省实验动物 管理条例要求的条件对受理的许可证 申报材料进行形式审查。（现场递交即时
7、审查 ，邮寄收到后3工作日内审查回复） 审查条件： 实验动物生产许可证： （一）有工商营业执照或者事业单位法人证书 ； （二）实验动物种子来自国家实验动物种子中 心或者国家认可的保种单位、种源单位，遗传 背景清楚，质量符合国家标准； （三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、 饲料、饮用水等符合国家标准和有关规定； 审查条件： 实验动物生产许可证： （四）具有保证正常生产实验动物所需要的专 业技术人员和实验动物质量的检测能力； （五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应 的操作规程。 审查条件： 实验动物使用许可证 （一）有工商营业执照或者事业单位法人证书 ； （二）使用的实验动物及其相关产品应当
8、来自 有实验动物生产许可证的单位，质量符合国 家标准； （三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用 水等符合国家标准和有关规定； 审查条件： 实验动物使用许可证： （四）有符合国家标准的动物实验环境设施； （五）具有保证正常使用实验动物所需要的专 业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检 测能力； （六）有健全的实验室管理制度和相应的动物 实验技术操作规程。 现场评审 v在形式审查合格后，省科技厅职能部门 组织5位专家对申请单位进行现场评审 现场评审程序 1、提前向评审单位发出现场评审预通知 2、科技厅聘请专家组，推选专家组长 3、5位专家按验收评分标准分别进行独立 检查打分。 广东省实验动物许
9、可证现场评审议程 v1、申报单位汇报（10-15分钟） v2、口头考试 （25分钟） v A、申报单位领导考试（口试）（10分钟 ） v B、申报单位技术人员考试（口试）（15 分钟） v3、现场考察（40分钟） v A、检查硬件和是否正确执行SOP v B、考核技术操作 v C、核对书面材料原件 广东省实验动物许可证现场评审议程 v4、从业人员闭卷笔试（40分钟,与现场考察 同时进行），领导笔试开卷。 v5、专家组质疑和答辨（20分钟） v6、专家组形成意见（15分钟） v7、专家组组长宣读专家组考核意见（5分钟 ） 广东省实验动物许可证验收评分标准 v总分600分（大于480分通过评审）
10、v1、综合评价项目，8个小项，100分 口试，部门领导代考按50%计分 v2、从业人员 ，13个小项，175分 笔试，部门领导代考按50%计分 v3、实验动物设施与管理 ，24个小项，140分 广东省实验动物许可证验收评分标准 v4、实验动物质量管理，15小项，105分 v5、标准操作规程（SOP），16小项，80分 具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁 记录并归档 终评会、批准、发证 v省科技厅参照现场评审专家评审意见，更大 范围召集专家召开终评会，统一复核后，对 符合许可条件的单位发放许可证。 我省实验动物许可证评审情况 我省从2003年开始进行实验动物许可 证颁证评审工作，至2011
11、年底，科技厅 共组织进行了15批次实验动物许可证评 审，共发放了145号许可证（部分已停 用或取消,现有效的为115个） 我省实验动物许可证管理成效显著 （一）实验动物政策法规意识增强 （二）实验动物从业人员受培训人数增多 （三）实验动物环境设施整体水平提高 （四）实验动物质量得到有效控制 （五）实验动物饲料生产和供应进一步规范 （六）实验动物伦理福利得到重视，动物实 验操作规程全省开始统一和落实 第二部分 许可证变更 v一、材料要求 v变更法定代表人： （1）申请报告（按单位公文形式填报 ）； （2）主管部门的批准变更的文件复印件； （3）新的企业（事业）法人证原件、复印件； （4）新的企业
12、（事业）代码证原件，复印件； （5）需提交新的法定代表人的委任书、新的法定代 表人的身份证复印件，单位实验动物管理委员会 变更的文件、人员结构的情况报告书 v一、材料要求（续） 变更单位名称 （1）变更单位的申请报告（变更事由）； （2）主管部门的批准变更的文件复印件； （3）新的企业（事业）法人证原件、复印件； （4）变更后单位的业务情况报告； （5）实验动物设施使用或生产的情况报告。 v一、材料要求（续） v缩小适用范围或降低等级： a、申请报告（变更理由）； b、主管部门的批准变更的文件复印件； c、变更后单位的业务情况； d、变更后动物饲养和使用情况及设施布局图 ； e、检测机构出具的
13、新的等级检测报告书 v一、材料要求（续） v扩大适用范围或提高等级： a、申请报告（扩项理由）； b、主管部门的批准变更的文件复印件； c、按广东省实验动物管理条例应提前向 检测机构申报,按国家标准进行检测，检测合 格后按照新报许可证评审的要求提交相关扩 项的申请材料； 变更设施地址的，按新设施进行审查发证。 许可证变更 v审查：由省科技厅对变更单位材料进行形 式审查，和或进行现场审查。 v审查合格的，同意变更事项，收回原许可 证正副本后，重新核发新证并备案 。 许可证的丢失补办 v由单位尽快向科技主管部门提出补办申请， 需详细说明丢失理由，并提出改正措施； v在丢失期间，停止进行动物实验；
14、v科技厅将丢失情况在广东省实验动物信息网 上公布1个月，再进行现场检查，核实许可条 件后，补发相应的许可证。 许可证的主动停用 v在许可证有效期内主动停用的，由单位及时 提出停用许可证的申请，并说明停用理由； v科技厅受理申请后，安排工作人员去进行现 场查看是否仍进行实验动物生产或动物实验 ； v对于已经停用的，收回许可证正副本和质量 证明、动物实验证明，在备案文件中标注停 用时间。 第三部分 许可证监督 v第三十二条 省人民政府科学技术主管部门 应当制定实验动物生产、使用的年度监督 计划，定期对实验动物生产、使用情况进 行监督检查，组织开展监督工作。 v分定期监督和不定期监督 v每年1月份编
15、制当年的定期监督计划。网上 公布监督计划并下发通知给各被检单位。 v不定期监督:举报或调查 随时进行 续 v第三十三条 省实验动物监测机构负责向申 请行政许可的单位和个人出具检测报告，配 合省人民政府科学技术主管部门对行政许可 实施情况进行监督检查，开展实验动物的质 量调查、质量标准研究、科学研究等工作。 v省实验动物监测机构进行前款规定的检测不 收取检测费用。 监督程序 v在监督检测前5个工作日内将广东省实验动 物质量技术监督检测通知书电话或传真至 受检单位。通知内容包括具体检测时间、检 测内容、检测人员（必须2人或2人以上）等 信息 。 v检测人员应当认真核对受检单位的相关材料 ，做好现场
16、检测准备 续 v监督人员到现场实施监督前，应当向受检单 位出示广东省实验动物监督通知书和有 效身份证件（执法证或工作证），并介绍抽 样方法、检验依据等。 续 v 现场检测和抽样时，检测人员应当详细填写 抽样单，抽样单中有关单位名称、设施类别 、面积、抽样日期、抽样基数、抽样数量、 执行标准、检验依据等内容必须逐项填写清 楚。 v抽样单必须有抽样人员和受检单位有关人员 签字。拒绝签字的，按拒检处理。 续 v受检单位拒绝依法进行抽样的，按拒检处理 。 v检测人员在现场遇到不可抗拒原因、不满足 检测条件或其它妨碍检测的行为时，可以暂 停本次检测 。 v监督检测人员在检测过程中遇有样品失效或 者其他情况致使检验无法进行时，必须如实 记录当时情况，
