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1、CCD 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料与产品物料与产品 刘爽刘爽 药品认证管理中心药品认证管理中心 2 物料与产品概述物料与产品概述 主要的内容主要的内容 讨讨 论论 药品认证管理中心药品认证管理中心 3 物料与产品概述物料与产品概述 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于 物料质量，形成于药品生产的全过程。物料质量，形成于药品生产的全过程。 药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用 （生产）、直到用户的全过程。（生产
2、）、直到用户的全过程。 物料质量是产品质量的先决条件和基础。物料质量是产品质量的先决条件和基础。 供应商供应商 购购入入 储储存存 发发放放 使用生产使用生产 销销售售 用用户户 药品认证管理中心药品认证管理中心 4 物料：包括原料、辅料、包装材料。物料：包括原料、辅料、包装材料。 对化学药品制剂：原料特指原料药；对化学药品制剂：原料特指原料药； 对生物制品：原料指原材料；对生物制品：原料指原材料； 对中药制剂：原料指中药材、中药饮片和外购中药提取物；对中药制剂：原料指中药材、中药饮片和外购中药提取物； 对原料药：原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。对原料药：原料是指用于原料药生
3、产的除包装材料以外的其他物料。 产品：包括中间产品、待包装产品和成品。产品：包括中间产品、待包装产品和成品。 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 物料与产品概述物料与产品概述 药品认证管理中心药品认证管理中心 5 主要的内容主要的内容 原辅料原辅料 包装材料包装材料 中间产品和待包装产品中间产品和待包装产品 成品成品 特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品 其它其它 本章共7节36条，与98版相比
4、1、管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产 品等。 2、根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的的管理要求。 3、根据物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。 药品认证管理中心药品认证管理中心 6 6 物料和产品的一般要求物料和产品的一般要求 物料物料接收接收和成品生产后按待验管理，直至放行和成品生产后按待验管理，直至放行 物料和产品的贮存和周转：物料和产品的贮存和周转： 在适当的条件下在适当的条件下 分区、分区、分批贮存分批贮存 物料周转物料周转(先进先出或近效
5、期先出先进先出或近效期先出) 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理物料管理 混乱表现，例如：混乱表现，例如： 1 1、物料不按规定条件贮存；、物料不按规定条件贮存； 2 2、仓储面积小；、仓储面积小； 3 3、物料不按品种、批号分别存放；、物料不按品种、批号分别存放； 4 4、物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符；、物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符； 5 5、物料状态标识不明确；、物料状态标识不明确； 6 6、中药材、中药饮片外包装无产地等标识
6、；、中药材、中药饮片外包装无产地等标识； 7 7、不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理，等。、不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理，等。 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理物料管理 环节：购入、储存、发放、及使用环节：购入、储存、发放、及使用 内容：供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号内容：供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号 规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。 物料管理 规范购入合理储存控制放行可追溯 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料
7、管理系统三大功能物料管理系统三大功能 采购和生产计划功能：负责供应商的选择、物料采购计划制定和实施、生产采购和生产计划功能：负责供应商的选择、物料采购计划制定和实施、生产 计划的制定和下达；计划的制定和下达； 物料管理功能：负责原料、辅料及包装材料的接受、储存、发放及不合格物物料管理功能：负责原料、辅料及包装材料的接受、储存、发放及不合格物 料的处理；料的处理； 成品管理功能：负责成品的接收、储存、发放及不合格成品的处理。成品管理功能：负责成品的接收、储存、发放及不合格成品的处理。 GMP要求物料管理必须有并执行书面程序，这就是我们通要求物料管理必须有并执行书面程序，这就是我们通 常说等的物料
8、管理制度，物料管理制度需要涵盖上述物料常说等的物料管理制度，物料管理制度需要涵盖上述物料 管理系统三方面的功能。管理系统三方面的功能。 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点物料管理控制的五个控制点 ICHQ7A在物料管理功能的总体控制方面有五个控制点：在物料管理功能的总体控制方面有五个控制点： 物料进出控制物料进出控制 物料供应商控制物料供应商控制 物料采购控制物料采购控制 物料供应中间商控制物料供应中间商控制 物料来源变更控制物料来源变更控制 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点物料管理控制的五个控制点 -物料进出控制物料进出控制 1.从接收到批准
9、或拒收的所有环节均有文件来规范；从接收到批准或拒收的所有环节均有文件来规范； 2.按照建立的物料管理程序执行物料进出的操作与记录（台账）；按照建立的物料管理程序执行物料进出的操作与记录（台账）； 3.对进出物料进行分类存放和性状鉴别；对进出物料进行分类存放和性状鉴别； 4.所有进出物料在放行前都需哟啊采取隔离管理措施；所有进出物料在放行前都需哟啊采取隔离管理措施； 5.物料存放与进出需要确保环境适合、分期分批、先进先出（物料存放与进出需要确保环境适合、分期分批、先进先出（FIFO）或先过）或先过 期先出（期先出（FEFO）三个条件；）三个条件； 6.定期审评物料进出记录，对不符合定期审评物料进
10、出记录，对不符合SOP的操作与记录、进出数量不符的偏的操作与记录、进出数量不符的偏 差均需作出书面报告和进行事件调查。差均需作出书面报告和进行事件调查。偏差处理单偏差处理单.doc 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点物料管理控制的五个控制点 -物料供应商控制物料供应商控制 1.考察该供应商的产品质量历史记录；考察该供应商的产品质量历史记录； 2.要求供应商完成问卷；要求供应商完成问卷； 3.检查比较分析结果（例如对三个批次或三次送货进行分析检查和比较）；检查比较分析结果（例如对三个批次或三次送货进行分析检查和比较）； 4.派遣授权人员对供应商进行现场审计（极其关键物料或
11、物料质量发生偏差派遣授权人员对供应商进行现场审计（极其关键物料或物料质量发生偏差 的情况下实施）；的情况下实施）； 5.供应商的商业信誉和质量认证状况（供应商的商业信誉和质量认证状况（ISO9000系列认证等）。系列认证等）。 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点物料管理控制的五个控制点 -物料采购控制物料采购控制 1.须具备合格供应商清单，并备有关键物料供应商审计文件；须具备合格供应商清单，并备有关键物料供应商审计文件； 2.采购人员需要及时了解供应商的物料供应和库存状况并向主管领导定期报采购人员需要及时了解供应商的物料供应和库存状况并向主管领导定期报 告，防止因物料供
12、不应求而随意更换供应商的事件发生；告，防止因物料供不应求而随意更换供应商的事件发生； 3.如需向新的供应商实施采购，采购人员需要按照变更控制程序在采购之前如需向新的供应商实施采购，采购人员需要按照变更控制程序在采购之前 得到质量管理部门的授权和批准；得到质量管理部门的授权和批准； 4.定期对采购人员进行定期对采购人员进行GMP培训和职业道德与法规培训。培训和职业道德与法规培训。 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点物料管理控制的五个控制点 -物料中间商控制物料中间商控制 物料供应中间商虽然承担所供应物料的商业责任，但是从供应商的审物料供应中间商虽然承担所供应物料的商业责任
13、，但是从供应商的审 计和批准角度来看，物料供应中间商不能承担物料生产厂家在生产设计和批准角度来看，物料供应中间商不能承担物料生产厂家在生产设 施、环境保护和质量控制几方面的责任而不能完全满足供应商审计的施、环境保护和质量控制几方面的责任而不能完全满足供应商审计的 充分条件。充分条件。 因此，物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址，确因此，物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址，确 保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料 质量发生偏差的情况下可以实施事件追踪和调查。质量发生偏差的情况下可以实
14、施事件追踪和调查。 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点物料管理控制的五个控制点 -物料来源变更控制物料来源变更控制 由于供应商停止生产某种物料、工艺变更等原因，物料来源也会相应发生变更由于供应商停止生产某种物料、工艺变更等原因，物料来源也会相应发生变更 。关键物料来源变更属于重大变更，因此需要按照变更控制程序进行操作。关键物料来源变更属于重大变更，因此需要按照变更控制程序进行操作 ： 1.在变更控制在变更控制SOP中，必须建立关于如何应对物料来源变更的相应措施；中，必须建立关于如何应对物料来源变更的相应措施； 2.质量管理部门与采购部门需要按照变更控制质量管理部门与采购
15、部门需要按照变更控制SOP中的程序实施变更；中的程序实施变更； 3.在物料供应合同中需要建立关于变更的条款，特别需要规定合同双方在变在物料供应合同中需要建立关于变更的条款，特别需要规定合同双方在变 更前都需要向对方提供足够的事件避免突然变更造成违反更前都需要向对方提供足够的事件避免突然变更造成违反GMP的后果和经的后果和经 济损失；济损失； 4.关键物料变更需要通知客户。关键物料变更需要通知客户。 药品认证管理中心药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点中常见的缺陷物料管理控制的五个控制点中常见的缺陷 物料的接收、鉴别隔离、仓储、处置、抽样、测试或拒收书面程序不详细，物料的接收、鉴别隔离、仓
16、储、处置、抽样、测试或拒收书面程序不详细， 不足以保证上述各个环节规范操作；不足以保证上述各个环节规范操作； 无合格供应商名单或无更新；无合格供应商名单或无更新； 未能对包材标签、防护服等类别供应商进行适当审计；未能对包材标签、防护服等类别供应商进行适当审计； 未能向客户通知关键物料供应的变更；未能向客户通知关键物料供应的变更； 缺少来自供应商的完整质量检验报告；缺少来自供应商的完整质量检验报告； 供应商或药厂伪造或歪曲检验报告或分析结果。供应商或药厂伪造或歪曲检验报告或分析结果。 未对首次采购的最初三批物料实施全检，对后续批次进行部分项目的检验，未对首次采购的最初三批物料实施全检，对后续批次进行部分项目的检验， 无定期进行全检的规定。未定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。无定期进行全检的规定
