天健华成教你如何进口化妆品_申报注册备案_

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1、天健华成教你如何进口化妆品原创系列 撰文：北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部 前前 言言 北京天健华成从事化妆品行政许可代理业务 10 年来，每天接到大量进口化 妆品注册申报的咨询，大部分客户由于没有相关经验，对进口化妆品的申报注册 很是迷茫，反复咨询之后仍感茫然。而天健华成自 2002 年开始原创撰写的进 口化妆品申报注册完全指导手册 ，文章冗长，专业性又强，同时又被众多同业 公司辗转抄袭，支离破碎，难辨莠麦。为了使广大客户更快更清晰地了解进口化 妆品申报注册的全过程，天健华成化妆品注册部在撰写了简明的进口化妆品及 批文申报注册备案 10 步走之后，又组织撰写了天健华成教你如何进

2、口化妆 品系列文章，希望能给予您更多的帮助。 天健华成教你如何进口化妆品系列文章，我们主要从进口化妆品申报注 册的背景、程序、法规以及主要问题的帮助四部分给您作简练的介绍。并拟在该 系列完成后整理成电子书，以便阅读。敬请期待。 版权声明版权声明：本站发布的天健华成署名文章皆系原创，版权归属北京天健华成 国际投资顾问有限公司，欢迎转载，但务必保留作者信息。仍然谢绝同行各种形 式的抄袭。谢谢！ 进口化妆品申 报注册必读之 序言 背景篇 法规篇 帮助篇 程序 准备篇 补正篇 受理篇 检验篇 备案篇 联系作者联系作者：电子信箱：zhuceabc 、saliya_li 或登录中 国注册申报网 （ 、 ）

3、 。 电话： 86-010-51664481、 84828042 转。 小贴士小贴士： 1.所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准 （具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司）； 2.中国化妆品分两大类管理：特殊类和非特殊类（各自又有若干小类），两 大类之间甚至各小类之间，申请周期和费用是有区别的，有的区别较大； 3.中国官方对于化妆品的概念：，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气 味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”所以如果您的产品是食用的或 治疗的就不要考虑申请化妆品了，可以考

4、虑保健食品或药品； 4.中国没有“药妆”，业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要，中国只有特 殊和非特殊。 5.化妆品的备案申请不是直接向 SFDA 提交，而是要先做检测（包括欧洲国家 不做的动物检测），检测合格才能向 SFDA 提交申请（这个好像不算是问题，但 经常有客户问，所以列在这里）。 6.化妆品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申 请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊 申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。 7.化妆品批文有效期为 4 年，4 年后需要延续。延续时国家不收费。 - 天健华成教你如何进口化妆品天健华成教你如何进

5、口化妆品：背景篇背景篇 撰文：北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部 关于化妆品的定义关于化妆品的定义。 化妆品卫生监督条例中规定化妆品的定义为： “是指以涂擦、喷洒或者 其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到 清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。 ” （注：牙膏、 沐浴露等产品也已纳入化妆品管理） 。符合上述定义的都属于“化妆品” 。 关于化妆品的分类关于化妆品的分类。 中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所 说的普通类。非特殊用途化妆品共五大类：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾） 甲类和芳香类；特殊用途

6、化妆品共九类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、 除臭、祛斑、防晒。目前，所有进口化妆品所有进口化妆品（无论特殊或非特殊无论特殊或非特殊） 、） 、国产特殊类国产特殊类 上市前都需要到国家食品药品监督管理局（SFDA)进行申报备案。 关于化妆品的审批机构关于化妆品的审批机构。 国家食品药品监督管理局（SFDA）保化司主管全国化妆品注册管理工作，并 负责对进口化妆品的审批。所有进口化妆品在递交审批之前。还要先到指定机构 进行化妆品申报前置检测， 检验合格后方可向 SFDA 提出进口化妆品的申报审批。 关于化妆品批件关于化妆品批件。 中华人民共和国国家食品药品监督管理局对国产特殊用途用途及进口化

7、妆 品 （包括特殊类和非特殊类） 实行申报审核制度： 国产特殊用途化妆品需领取 国 家食品药品监督管理局 国产特殊用途化妆品卫生许可批件 、 进口特殊类化妆品 需领取国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件 、进口非 特殊类化妆品需领取国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭 证 （以下均简称批件 ） ，未领取批件的国产特殊用途化妆品及进口化妆 品均不得在中国大陆市场上销售。进口化妆品通关时，需向海关出示每个产品的 批件 ，无批件产品只能被扣留或退回。 批件也是进口化妆品在中国大陆合 法销售的唯一凭证。批件的有效期为四年，期满之后需要进行再注册（续证） 。 关于申请人资

8、格关于申请人资格。 进口化妆品的申请人应为中国境外化妆品生产企业（非个人） 。申请应具备 的先决条件： 在生产所在国被允许生产和销售，并且可获得自由销售证明文件； 在中国大陆地区有行政许可的在华申报责任单位（法人，分支机构或境内代 理，可变更） ； 申请产品如为委托加工则被委托企业应当通过化妆品GMP或ISO质量体系认 证或其他良好生产规范认证，该认证由认证机构或第三方出具或认可。无法提交 原件的， 可提交复印件， 复印件应由中国公证机关公证或由我国使 （领） 馆确认。 关于进口化妆品关税关于进口化妆品关税。 目前我国对进口化妆品征收关税、增值税和消费税。根据中华人民共和国 进出口货物征税管理

9、办法计算公式如下： (1)关税（实征关税税额）=完税价格*关税税率（一般护肤品 6.5%，彩妆及 香水 10%） (2)增值税=（完税价格+实征关税税额+实征消费税税额）*增值税率（17%） (3)消费税=（完税价格+实征关税税额）/(1-消费税税额)*消费税税率 (4)总税款=关税款+增值税+消费税 版权声明版权声明：本站发布的天健华成署名文章皆系原创，版权归属北京天健华成国际 投资顾问有限公司，欢迎转载，但务必保留作者信息。仍然谢绝同行各种形式的 抄袭。谢谢！ 联系作者联系作者：电子信箱：zhuceabc 、saliya_li 或登录中国注 册申报网（ 、 ）。电话：86-010-5166

10、4481、84828042 转，或 400-657-8487。 - 天健华成教你如何进口化妆品天健华成教你如何进口化妆品：准备篇准备篇 撰文：北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部 国外化妆品进口行政许可的备案（审批）要求有在华责任申报单位，因此， 如果是境外企业作为申报工作的主体， 首先要做的就是找到一家合适的境内合作 单位或成立中国境内办事机构。 如果是境内经销商作为申报工作的主体，那么首先要做的是自我权益的保 护，要和国外生产企业签订产品代理合同，国家食品药品监督管理局（SFDA）批 文有效期是 4 年，所以代理合同的期限最好在 4 年以上。签订合同的同时，应了 解外方是否能够提

11、供产品相关技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等） 、证 明文件（如自由销售证明等）以及必要的检测用样品（有的产品成本比较高昂） ， 国外企业对知识产权的保护比较重视，如果事先未达成协议，中途对方不予提供 某些重要文件及信息，申报工作只能半途而废。 另外，对某些欧洲国家的产品还需确定外方是否同意进行动物实验，因为欧 洲国家是不提倡动物实验的，而在 SFDA 审批过程中，动物实验是必做项目。 最后，如果你有相关经验，准备自行完成申报过程，推荐阅读天健华成原创 文章进口化妆品注册申报手续完全指导手册 ；如果出于精力等各方面考虑希 望寻找一家代理机构，那么建议阅读如何选择申报代理机构?一文。 版权声

12、明版权声明：本站发布的天健华成署名文章皆系原创，版权归属北京天健华成国际 投资顾问有限公司，欢迎转载，但务必保留作者信息。仍然谢绝同行各种形式的 抄袭。谢谢！ 联系作者联系作者：电子信箱：zhuceabc 、saliya_li 或登录中国注 册申报网（ 、 ）。电话：86-010-51664481、84828042 转。 小贴士小贴士： 1 1、对外方进口化妆品的配方有哪些要求对外方进口化妆品的配方有哪些要求？ (1)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各 成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶 水及存在多种分子结构等）应详细标明；

13、(2)成份命名应使用 INCI 名；配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应 按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称，无 INCI 名称或未 列入国际化妆品原料标准中文名称目录的应使用中国药典中的名称或化 学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外； (3)着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称 CI 号） ，无 CI 号的除外； (4)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名； (5)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使 用的证明； (6)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出

14、； (7)复配原料必须以复配形式申报， 并应标明各组分在其中的含量 （以百分比计） ； (8)化妆品卫生规范对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原 料供应商出具的该原料的质量规格证明。 （9） 凡在产品配方中使用来源于石油、 煤焦油的碳氢化合物 （单一组分的除外） 的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称 CAS 号） ； (10）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应提供基于安全性 考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告） 、原料选择原则和要求、生产工艺、 质量控制等内容的资料。 （11）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类） ，或存在于同一不可拆分包装 内

15、的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出。 （天健华成提示：我公司在合同签订时需对产品配方进行严格审核，建议企业在 选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查，以免中途出现问题，造成 申报中止） 2 2、对外方化妆品进口的质量有哪些的要求对外方化妆品进口的质量有哪些的要求？ （1）颜色、气味、性状等感官指标。 （2）微 1 生物指标（不需检验的除外） 、卫生化学指标。 （3）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含 -羟基酸或虽不宣称含 -羟 基酸，但其总量=3%（w/w）的产品应当有 PH 值指标（油包水、粉状、粉饼类、 蜡基类除外）及其检测方法。 （4）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及 中文译文）原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条 1、2、3 项内容的， 应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。 (5)申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。 3 3、对外方进口化妆品在生产国对外方进口化妆品在生产国（地区地区）或原产国或原产国（地区地区）允许生产销售的证明允许生产销售的证明 文件有