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1、化学药品申报资料要求新旧对比 表格篇2016年 5月 4日日，CFDA 发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016 年第 80号）。化学药品新注册分类申报资料要求（试行）分为两个部分，根据所申报的品种是否为申请人仿制的所在国已上市原研药品，分别提出了不同的申报要求。第一部分针对原研药品，适用于 1、2、3、5.1 类化学药品的注册申报；第二部分针对仿制药品，适用于 4、5.2 类化学药品的注册申报，分别列表对比新要求与原 28号令+ （2010）387 号文要求的一些主要变化。第一部分注册分类 1、2 、3、4 、5、6 类 1、2 、3、5.1 类1.药品名称。 1.药品名称
2、。2.证明性文件。 2.证明性文件。3.立题目的与依据。 3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结及评价。 4.自评估报告。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 5.上市许可人信息。申报资料项目 6.包装、标签设计样稿。 6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8. 包装、标签设计样稿。2.3.S 原料主要研究信息汇总表 2.3.P 制剂主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表10. 非临床研究信息汇总表11. 临床研究信息汇总表3.2.S 原料药 12. （3.2.S） 原料药（注:括号内为 CTD 格式的编号，以下同）3.2.S.1 基本信息 12.1（3.2.
3、S.1） 基本信息3.2.S.2 生产信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息3.2.S.3 特性鉴定 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定3.2.S.4 原料药的质量控制 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制3.2.S.5 对照品 12.5（3.2.S.5）对照品3.2.S.6 包装材料和容器 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器3.2.S.7 稳定性 12.7（3.2.S.7）稳定性3.2.P 制剂 13. （3.2.P） 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发 13.2（3.2.P.2）产品开发3.2.P.3 生产
4、 13.3（3.2.P.3）生产3.2.P.4 原辅料的控制 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制3.2.P.6 对照品 13.6（3.2.P.6）对照品3.2.P.7 稳定性 13.7（3.2.P.7）稳定性14.非临床研究资料综述。15.主要药效学试验资料及文献资料16.药理毒理研究资料综述 16.安全药理学的试验资料及文献资料17.主要药效学试验资料及文献资料 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。 19
5、.遗传毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。21.致癌试验资料及文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。22.依赖性试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献
6、资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 27.临床试验综述资料。28.国内外相关的临床试验资料综述。 28.临床试验计划及研究方案。29.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。 30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。32.临床试验报告。 32.临床试验报告。33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、
7、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34. 数据管理报告、统计分析报告。立题目的与依据 注册分类 2：需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。2 号证明性文件申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、药品生产许可证、销售发票、供货协议等的复印件4 号自评估报告 原 4 号：对主要结果结果的总结与评价的部分内容申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性
8、和真实性。申请人应一并提交对研究资料的自查报告。上市许可人根据MAH 制度试点方案，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品 MAH 的申请人，应提交：1）资质证明性文件。2）药品质量安全责任承担能力相关文件。说明书相关5.1 类药品说明书：提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。包装、标签设计样稿：需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。药品标准：中文本必须符合中国国家药品标准的格式。原研药信息提供：合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）
9、、检验报告等。药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行 GLP。非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证，符合 GLP 要求的机构进行。非临床2 类需在相关研究中增加原研药品对照报临床：临床试验计划及方案不需事先通过伦理委员会审查鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。临床3 类口服固体制剂：报临床前不需要 BE 3 类口服固体制剂：报临床前进行 BE 备案及完成 BE（疑惑：对已获得临床批件还未报产的，是否需要补 BE 再报产？）批生产记录 在临床批件中会有相关要求 报产需提交关键临床试验批次和生物等效性试验批次的批生产记录。批生产记录中需明
10、确生产厂房/车间和生产线。建议申报资料附图谱前面建立交叉索引表，采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式；还应包括色谱数据的审计追踪信息同原要求，未注明原始数据保存批准后两年应，应同 4、5.2 类要求其它字体模版要求未注明，应同 4、5.2 类3.2.S.1 基本信息 固体制剂的原料药，应尽量明确其 BCS 分类。3.2.S.2.1/P.3.1 生产商 提供生产商、生产场所地址 生产场所地址具体到厂房/车间、生产线；以注册批为代表 以注册批为代表提供生产设备信息 同原要求3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制拟定大生产批量的范围 拟定大生产批量的范围以注册批为代表 以注册批为代表提供生产设备
11、信息 同原要求3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制拟定大生产规模：不得超过注册生产规模的 10倍 拟定大生产规模及依据3.2.S.2.3 物料控制提供物料质控信息，明确引用标准，或提供内控标准，提供必要的方法学验证资料。关键的起始原料提供其制备工艺同原要求3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。同原要求3.2.S.2.5/3.2.P.3.5 工艺验证1）无菌原料药/制剂（或特殊工艺制剂）提供工艺验证方案和验证报告。其他原料药/制剂：可仅
12、提供工艺验证方案。2）其他原料药/制剂：提供批生产记录样稿，同原要求提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。同原要求3.2.S.2.6 生产工艺的开发如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。 同原要求3.2.S.3.特性鉴定提供详细的理化性质信息 同原要求3.2.P.2 产品开发 同原要求3.2.P.2.2 制剂研究 与对照药品对比研究 与原研药品对比研究3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器 在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究 提供相容性研究资料3.2.P
13、.3.6 临床/BE 样品的生产情况3.2.P.4 原辅料的控制 无 无3.2.S.4/P.5 制质量控制 提供质量标准中各项目的具体检测方法。 同原要求3.2.S.4.4 批检验报告 不少于三批的 COA 不少于三批的 COA3.2.P.5.4 批检验报告 不少于三批的 COA 不少于三批的 COA3.2.S.3.2 杂质谱分析列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。同原要求3.2.P.5.5 杂质谱分析 列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的来源，提供控制限度。 同原要求3
14、.2.S.4.5 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如果国内外药典已收载，一并进行质量标准的比较3.2.P.5.6 质量标准制定依据 说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如果国内外药典已收载，一并进行质量标准比较。与原研药品进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果。3.2.S.5/P.6 对照品如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书
15、和批号。如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。同原要求稳定性 3.2.S.7/3.2.P.7 原料相关要求同制剂（加速+长期 6 个月可申报） 同原要求，但未明确稳定性时间要求样品要求：中试或中试以上规模 未体现样品批量大小影响因素条件：光照 4500Lux；高温 60；高湿 90%RH光照 1.2106Luxhr、200whr/m2；高温高于加速温度 10以上；高湿 75%或更高第二部分注册分类 1、2 、3、4 、5、6 类 4、5.2 类1.药品名称。 1.药品名称。2.证明性文件。 2.证明性文件。申报资料项目 3.立题目的与依据。 3.立题目的与依据。4.对主要研究结
16、果的总结及评价。 4.自评估报告。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 5.上市许可人信息。6.包装、标签设计样稿。 6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8. 包装、标签设计样稿。2.3.S 原料主要研究信息汇总表 2.3.P 制剂主要研究信息汇总表 9.(2.3.S)原料药药学研究信息汇总表。10.（3.2.S）原料药药学申报资料。10.1.（3.2.S.1）基本信息10.2.（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性11. （2.3.P） 制剂药学研究信息汇总表。3
