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1、国家药品西药标准（化学药品地标升国标第七册）（94 种）阿司匹林肠溶片拼音名：Asipilin Changrongpian英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets书页号：D7-70 标准编号：WS-10001-(HD-0614)-2002本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的 93.0%107.0%。【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。【鉴别】取本品细粉适量(约相当于阿司匹林 0.1g)，加水 10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液 1 滴，即显紫堇色。【检查】游离水杨酸 取本品 6 片(50mg)或 12 片(25mg)，研细，用乙醇 30ml 分次研磨，
2、移入 50ml 量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液 5ml，置 50ml 纳氏比色管中，用水稀释至 50ml，立即加临用新制的稀硫酸铁铵溶液(取 1mol/L 盐酸溶液 1ml，加硫酸铁铵指示液 2ml 后加水适量使成100m1)3ml，摇匀，30 秒钟内如显色，与对照液(精密量取 0.01%水杨酸溶液 4.5ml，加乙醇 3ml、0.05%酒石酸溶液 1ml，用水稀释至 50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液 3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5%)。 释放度 取本品 1 片(50mg)或 2 片(25mg)，照释放度测定法中国药典 2000 年版二部附录 D 第
3、二法(1)，采用溶出度测定法第一法装置，以 0.1mol/L 盐酸溶液600ml 为溶剂，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 120 分钟，取溶液 10ml 滤过，作为供试品溶液(1)。然后加入 37的 0.2mol/L 磷酸钠溶液 200ml，混匀，用 2mol/L盐酸溶液或 2mol/L 氢氧化钠溶液调节溶液的 pH 值为 6.80.05，继续溶出 45 分钟，取溶液 10ml 滤过，作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1)，以 0.1mol/L 盐酸溶液为空白，在 280nm 的波长处测定吸收度。吸收值不得大于 0.05。另取阿司匹林对照品适量，加磷酸钠缓冲溶液(0.05mol/L)
4、(量取 0.2mol/L 磷酸钠溶液 250ml 与 0.1mol/L盐酸溶液 750ml，混合，pH 值为 6.80.05)使溶解，并定量稀释制成每 1ml 中含 50g的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液(2)和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白，在 2652nm 的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的 70%，应符合规定。其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录 A) 。【含量测定】取本品 24 片(50mg)或 48 片(25mg)，研细，用中性乙醇( 酚酞指示液显中性)70ml，分数次研磨，并移入 100ml 量瓶中，充
5、分振摇，再用水适量洗研钵数次，洗液合并于 100ml 量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml(相当于阿司匹林 0.3g)，置锥形瓶中，加中性乙醇 20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热 15 分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 18.02mg 的 C9H8O4。【类别】抗血小板凝集药物。 【规格】(1)25mg (2)4
6、0mg (3)50mg【贮藏】密封，在干燥处保存。【有效期】暂定 2 年 氨酚咖黄烷胺片拼音名：Anfen Ka Huang Wanan Pian英文名：Paracetamol，Caffeine，Artificial Cow-bezoarand Amantadine Hydrochloride Tablets书页号：D7-240 标准编号：WS-10001-(HD-0668)-2002本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)为 0.2250.275g。【处方】 对乙酰氨基酚 250g盐酸金刚烷胺 50g咖啡因 15g人工牛黄 10g制成 1000 片【性状】本品为浅黄色片。【鉴别】(1)取本品
7、 2 片，研细，加氯仿 5ml 使溶解，过滤，滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚 100mg、盐酸金刚烷胺 50mg 及咖啡因 10mg，加氯仿 10ml 使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 20l，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以氯仿-甲醇- 丙酮- 氨试液(9:1.5:1.0:0.03)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱在与对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品色谱的相应位置上显相同颜色的荧光斑点。再喷以稀碘化铋钾试液，供试品色谱在与盐酸金刚烷胺对照品色谱的相应位置上显相同颜色的斑点。(
8、2)取鉴别(1) 剩下溶液在水浴上蒸干，残渣加醋酸溶液(取冰醋酸 6ml 加水至 10ml)2ml 搅拌使溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的 1%糠醛溶液 1ml、硫酸溶液(取硫酸 50ml 与水 65ml 混合)13ml ，70水浴中加热 10 分钟后，溶液应显蓝紫色。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录A) 。【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚 0.3g)，加稀盐酸 50ml，加热回流 1 小时，冷却至室温，加水 50ml 与溴化钾 3g，将滴定管的尖端插入液面下约 2/3 处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mo
9、l/L)迅速滴定，随滴随搅拌至近终点时，将滴定管的尖端移出液面，洗涤尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定。3 分钟后再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每 1ml 的亚硝酸钠滴定液 (0.1mol/L)相当于 15.12mg 的 C8H9NO2。【类别】解热镇痛抗感冒药。【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定 2 年 曾用名：精制感冒片 氨咖柳胺片拼音名：Ankaliuan Pian英文名：Compound Salicylamldy Tablets书页号：D7-239 标准编号：WS-1
10、0001-(HD-0667)-2002本品含水杨酰胺(C7H7NO2)、对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、咖啡因(C8H10N4O2H2O)均应为标示量的 90.0%110.0% 。【处方】 水杨酰胺 300g对乙酰氨基酚 160g咖啡因 32g辅料 适量制成 1000 片【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中各组分色谱峰的保留时间与水杨酰胺、对乙酰氨基酚及咖啡因对照品的保留时间一致。(2)取本品的细粉 0.2g，加盐酸 1ml 溶解后，加氯酸钾 0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。【检查】应符合片剂项下有关的各项
11、规定(中国药典 2000 年版二部附录A) 。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录 D) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 0.1mol/L 磷酸二氢钾溶液(30:70)加 0.1ml 三乙胺，用磷酸调 pH 值至 3.5 为流动相；检测波长为 215nm。理论板数按水杨酰胺峰计算不应低于 1000，水杨酰胺与咖啡因的分离度应符合规定。测定法 精密称取本品细粉适量(约相当于水杨酰胺 150mg)，置 50ml 量瓶中，加甲醇适量，超声处理 5 分钟使溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 25ml 量瓶中，加流
12、动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取20l 注入色谱仪，记录色谱图；另取水杨酰胺、对乙酰氨基酚与咖啡因对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】解热镇痛药。【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】暂定 2 年曾用名：安痛片 安乃近氯丙嗪注射液拼音名：Annaijin Lubingqin Zhusheye英文名：Metamizole sodium and chlorpromazine Hydrochloride Injection书页号：D7-62 标准编号：WS-10001-(HD-0612)-2002本品为安乃近与盐酸氯丙嗪的灭菌水溶液。含安乃近(C13H16N3NaO4SH2O)
13、应为标示量的 93.0%107.0%；含盐酸氯丙嗪(C17H19ClN2SHCl)应为标示量的90.0%110.0%。【处方】 安乃近 250g盐酸氯丙嗪 10g注射用水 适量制成 1000ml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品约 0.8ml，加稀盐酸 5ml，摇匀后，加入次氯酸钠试液 1ml，即显蓝色，加热变为黄色。(2)取本品约 0.2ml，加水 0.8ml，加硝酸 5 滴，即显红色，同时生成瞬即消失的白色浑浊，稍经放置，红色变深，加热，溶液迅即变为无色。【检查】颜色 与黄色 4 号标准比色液(中国药典 2000 年版二部附录 A 第一法)比较不得更深。pH 值 应
14、为 5.07.0( 中国药典 2000 年版二部附录 H)。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录B)【含量测定】安乃近 精密量取本品适量(约相当于安乃近 1.25g)，置 50ml 量瓶中，加乙醇 40ml，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取 10ml，置锥形瓶中，加乙醇 2ml，水 6.5ml 与甲醛溶液 0.5ml，放置 1 分钟，加盐酸溶液(9 1000)1ml，摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定( 控制滴定速度为每分钟 35ml)，至溶液所显的淡黄色在 30 秒钟内不褪。每 1ml 碘滴定液(0.1mol/L)相当于 17.57mg 的C13H16N3NaO4SH2O。盐酸氯丙嗪 对照品溶液的制备取在 105干燥至恒重的盐酸氯丙嗪 50mg，精密称定，置 250ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于盐酸氯丙嗪 50mg)，置分液器中，加氨试液 5ml，用氯仿 15ml、15
