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1、 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂注册管理办法 与医疗机构制剂注册实践 首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科 曾蔚欣 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 内容 背景 医疗机构制剂注册管理办法内容简介 我院制剂再注册实践经验分享 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂注册背景 20世纪90年代以前，医疗机构制剂实施备案制度 ，基本上无需审批 20世纪90年代后期，医院制剂实行批准文号管理 2005年8月医疗机构制剂注册管理办法（试行 ）施行 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络
2、室 2009 管理类模板 2001年12月1日药品管理法重新 修订，明确规定医疗机构配制的制剂，应 当是本单位临床需要而市场上没有供应的 品种，并须经所在地省级以上药品监督管 理部门批准后方可配制；配制的制剂必须 按规定进行质量检验，合格的，凭医师处 方在本医疗机构使用，不得在市场销售。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂注册管理办法 2005年8月1日起施行 加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的 申报与审批 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机 构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 首都
3、医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负 责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理 工作。对符合规定的，核发医疗机构制 剂注册批件及制剂批准文号。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报： 1.市场上已有供应的品种； 2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； 3.除变态反应原外的生物制品； 4.中药注射剂； 5.中药、化学药组成的复方制剂； 6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
4、； 7.其他不符合国家有关规定的。 医疗机构制剂注册管理办法 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时， 其取得的相应制剂批准文号自行废止，但允许委 托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制 的中药制剂如需继续配制，可提出委托配制的补 充申请。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂 实施审批的过程。 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的 ，申请人应当在有效期届满前3个月填写医疗机构制剂再注册申请 表，按照原申请配制
5、程序提出再注册申请，报送有关资料。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 有下列情形之一的将不予再注册， 并注销制剂批准文号。包括： 市场上已有供应的品种， 按照本办法应予撤销批准文号的， 未在规定时间内提出再注册申请的， 其他不符合规定的。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 办法规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床 前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒 理学研究等。 申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材 、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标
6、准。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 办法规定，医疗机构配制制剂使用的 辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等 ，应当符合国家食品药品监督管理局有关 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的 管理规定。 ，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当 按照国家食品药品监督管理局有关药品说 明书和包装标签的管理规定印制，其文字 、图案不得超出核准的内容，并需标注“ 本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得 医疗机构制剂临床研究批件后，取得受 试者知情同意书以及伦理委员会的同意， 按照药
7、物临床试验质量管理规范的要 求实施。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 办法规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或 者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的 诊疗范围一致。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或 者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗 机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督 管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、 自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准文号 的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
8、提 出申请，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构制剂的调剂 使用，不得超出规定的期限、数量和范围。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求 （1）制剂批准证明文件： 包括所申报制剂品种的原始批件及其附件，有效期备案批件及其附件， 换发批准文号文件或批件及其附件，补充申请批件及其附件复印件。 （2）证明性文件： 包括申请人医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证正、副 本及其变更页复印件。委托进行研究的，还应提供与受托单位签订的合 同以及受托单位必要的资质证明。化学原料药和取得药品批准文号的提 取物需提交相应批准证明文件。 首都
9、医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求 （3）制剂临床使用情况及不良反应情况总结： 指申请人自取得该品种现制剂批准文号以来的有关情况，包括累积配制 批次、总量，接受药监部门抽检的批次及结果，针对抽检不合格的情况 如何处理，临床使用中收集到的制剂不良反应。 （4）制法和工艺规程： 制法原则上应与批准时保持一致，并需同时提交与之对应的配制工艺规 程。如与取得该制剂批准文号时有改变的，须按变更批准时间列出历次 变更项目及内容，并提供补充申请批件。配制工艺规程应具体描述每个 单元操作过程，明确制备工艺中的主要技术参数（如温度、压力、相对 密度
10、、出粉率、出膏率、灭菌方法等）。鉴于制药技术和设备的发展更 新，在不改变其物质基础的前提下，变更浓缩、过滤、制粒、包装等所 用设备的，应当提供变更前后的制剂质量对比试验资料。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求 （5）药学研究资料：除有特殊要求外，2007年1月1日之后批准配制的 中药制剂不需提交此项资料。 1）处方、制法研究资料及修订说明：需对处方、制法进行修订的品种 ，应按照北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册 和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一的相关 技术要求完成研究，提交相应研究资
11、料。仅对原有批准内容进行格式调 整的，需提交修订说明，指出变化的具体内容。 2）质量标准的修订说明、研究资料及文献资料：需对质量标准进行修 订的品种，应按照北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制 剂再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件 一的相关技术要求完成研究，提交相应研究资料。来源于国家药品标准 的结论，需提交相关文献资料，并阐述理由。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求 3）稳定性研究资料： 标准整顿研究工作中涉及处方、制法等变更的品种，应提供3批制剂样 品至少3个月的加速试验资料和长期稳定性
12、试验资料。 4）三批样品自检报告书： 指按北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标 准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一要求修订质 量标准后，三批样品经检验符合规定的自检报告书。 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求 （6）说明书及修订说明： 说明书中处方、性状、功能主治或适应症、用法用量、规格、贮藏等项 目的修订应符合北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂 再注册和标准整顿工作方案的通知（京药监注201010号）附件一 的相关技术要求，且应与质量标准中表述一致。说明书中各项目的设置 符合
13、北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）的规定。 （7）其他资料： 包括授权委托书及真实性自我保证声明。 （8）质量标准、工艺规程和说明书电子文档。 （9）医疗机构制剂再注册申请表 （10）医疗机构制剂临床前研究情况报告表（不参加标准整顿的品 种可不提供） 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 我院制剂再注册实践经验分享 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 中药制剂-以“溃疡油”为例 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 化药制剂-以“复方氯霉素洗剂”为例 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 首都医科大学附属北京世纪坛医院多媒体网络室 2009 管理类模板 23
