视觉电生理说明书

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1、 视觉电生理仪视觉电生理仪 使用说明书使用说明书 生产许可证：渝食药监械生产许 20110026 号 产品注册证：渝食药监械（准）字 2011 第 2210082 号 产品标准号：YZB/渝 0079- 2011 重庆国特医疗设备有限公司重庆国特医疗设备有限公司 2011 年年 10 月月 目目 录录 一、概述 1.1 工作原理 1.2 主要用途及适用范围 1.3 型号组成及代表意义 1.4 使用环境条件 1.5 系统工作条件 1.6 电磁干扰 1.7 安全注意 1.8 禁忌 1.9 电极安装、电极清洁消毒 二、结构特征 2.1 仪器的形式 2.2 仪器结构 三、技术指标 四、尺寸、重量 五、

2、仪器安装 5.1 用户在安装前的准备工作 5.2 仪器的拆封及检查 5.3 仪器的连接示意图 5.4 仪器的安装 六、使用规程 6.1 操作注意事项 6.2 设备使用注意事项 七、操作指南 7.1 仪器启动 7.2 新装设备首次使用时建立医院信息 7.3 仪器关闭 7.4 建立新的检查 7.5 打开已有的检查 7.6 常规电理检查(PVEP) 7.7 多焦 ERG 检查(mFERG 1st) 八、故障分析与排除 8.1 故障分析与排除 8.2 检查中遇到停电时非正常关机的处理方法 8.3 熔断器的更换 九、安全保护 十、仪器的保养和管理 10.1 仪器检查和保养 10.2 保养周期 十一、运输

3、、贮存 11.1 包装事项 11.2 包装标识标志 11.3 运输 11.4 贮存 十二、环境保护 十三、制造商责任 十四、其它 14.1 售后服务、联系方法 14.2 需说明的其它事项 一、概述一、概述 重庆国特医疗设备有限公司是新兴科技企业。公司本着以科技为基石，以市场为 导向的原则，将全心致力于中国医疗产业的新技术开发和成果转化工作。 提供先进的技术、优秀的产品、良好的服务是国特永远的追求，我们热忱的期 望同广大客户建立起良好的、多角度、全方位的合作关系，共同振兴中华民族的医疗事 业！ 1.1 工作原理工作原理 视觉电生理检查的原理：人眼视网膜受到光或图形刺激后，在视细胞内引起光化学 和

4、光电反应，产生电位改变，形成神经冲动，传给双极细胞、神经节细胞，经视神经、 视交叉、视束、外侧膝状体、视放射终止于大脑皮质的距状裂视中枢。这个过程可用电 生理学方法记录下来。视觉电生理是对视网膜至视中枢功能的系统检查法。它能用客观 无损的方法测量人类视觉功能。 视觉电生理检查是通过对人体视觉系统在特定的光学信号刺激下发出的特定电生 理信号的提取来实现对眼科疾病准确的早期定位诊断，适用于视通路、视神经、视网膜 的疾病检测。 视觉电生理检查技术以测定视觉形成过程中生物电变化为观察指标，能从不同角度 反映视觉系统在不同水平上的功能状态，具有非创伤性、客观性、定量性和可重复性的 特点，其在眼科疾病的诊

5、断和鉴别诊断、疾病的预后疗效评价，视觉功能客观评定等到 方面具有重要作用。 本公司生产的视觉电生理仪是在充分吸收国际先进机型优点结合医生临床经验的 基础上，采用低噪声放大技术、视觉刺激技术和计算机软件技术而研制的视觉电生理检 查设备。 1.2 主要用途及适用范围主要用途及适用范围 适用于视觉诱发电位、视网膜电流图、多焦电生理、眼电图等眼科传统和多焦视觉 电生理检查。 1.3 型号组成及代表意义型号组成及代表意义 1.3.1 系统的名称类别代号为 标 记示例： GT- 2008V- 表示重庆国特医疗设备有限公司生产的 GT- 2008V- 型视觉电生理仪。 GT- 2008V- 表示重庆国特医疗

6、设备有限公司生产的 GT- 2008V- 型视觉电生理仪。 GT- 2008V- 表示重庆国特医疗设备有限公司生产的 GT- 2008V- 型视觉电生理仪。 GT- 2008V- 表示重庆国特医疗设备有限公司生产的 GT- 2008V- 型视觉电生理仪。 GT- 2008V- 表示重庆国特医疗设备有限公司生产的 GT- 2008V- 型视觉电生理仪。 GT- 2008V- 表示重庆国特医疗设备有限公司生产的 GT- 2008V- 型视觉电生理仪。 1.3.2 不同型号电生理仪的性能（检查项目） 各机型配置的检查项目如下表： “”表示有 “”表示无 检查项目 型 型 型 型 型 型 PVEP F

7、VEP EOG PERG FERG(国际五项) PonOff SweepVep(扫描 PVEP) mFERG 1st（多焦 FERG 一阶反应） mFERG 1st+2nd（多焦 FERG 一二阶反应） mFilcker 1st（多焦 Flicker30Hz） mPVEP 1st（多焦 PVEP） 2008V GT 产品分类（用罗马字母表示） 版本分类（用阿拉伯数字和大写英文字母表示） 公司名称 1.4 使用环境条件使用环境条件 视觉电生理仪使用环境应当在相当程度上无振动、无尘、无腐蚀性或爆炸性气体， 无极端温度和湿度等，符合 GB/T14710- 2009 医用电气设备环境要求。 视觉电生理

8、仪要求环境温度相对稳定。否则可能导致以下问题： (1) 影响测量的准确性； (2) 导致元器件和电路的损坏。 应保证空气畅通，仪器的周围至少要留五厘米(两英寸)的空间。 1.5 系统工作条件系统工作条件 环境温度：1030 相对湿度：45%75% 大气压力：860 hPa1060hPa 额定电源电压：a.c. 220V 额定频率：50Hz 功 率：1000VA 辅助网电源输出：200VA 运行模式：连续运行 安全分类：类 BF 型 仪器配备的隔离电源符合 GB 9706.1- 2007 的要求 1.6 电磁干扰电磁干扰 视觉电生理仪应远离电磁干扰，避免在电磁干扰环境中使用。 1.6.1 检查室

9、应设置在远离动力设备、高频电辐射源、动力电线、高压电线以及 大的用电设备，如放射科、电疗室、电梯等，以避免电磁干扰。如有条件最好使用屏 蔽室及独立的电源线（至少需有独立的地线） ，以减少 50Hz 交流电的干扰。 1.6.2 检查室的照明只能使用白炽灯，不能使用调光设备。使用日光灯时注意其 可能存在工频干扰。 1.6.3 需为视觉电生理仪设置专用接地线。 有些医院设有公用接地线，但因为有其它设备共用接地而产生干扰。实践证明，仪器 的良好接地非常重要，地线安装的好坏常常对记录质量有着很大的影响。 1.7 安全安全 注意注意：为减少触电危险，请不要打开机壳（或后盖） 。机壳里面没有用户可以自行调整

10、 维修的部件，不适当的维修会导致危险。设备的常规维护和维修只可由专业人员进行。 仪器配备的隔离电源只可向本设备提供电源，不能连接其它设备。 注意！查阅随机文件 电源接通 电源断开 功能接地 II 类设备 BF 型设备 视觉电生理仪符合 GB9706.1- 2007 医用电气设备、GB/T14710- 2009 医用电器环境 要求及试验方法等安全要求。 视觉电生理仪具有浮地输入，如果使用正确的电极，并且严格按照本公司指定的方 法安放与使用，本公司对出现的安全承当相应的责任。 监护设备的机壳应当接地以保护病人和医务人员。具体的接地方法请询问本公司技 术支持部门。 某些特定的仪器组合可能会导致本手册

11、没有涉及的安全问题，如漏电流叠加所造成 的危险。用户应当询问本公司。 1.8 禁忌禁忌 注意事项：闭角性青光眼及高眼压患者不宜散瞳。禁忌症：精神疾病患者及其他不 配合者，有出血倾向患者禁用。 1.9 电极安装、电极清洁消毒电极安装、电极清洁消毒 （一）电极安装 只有在仪器正常工作条件下，才能把电极连接到病人身上。如遇停电，必须及时取 下电极，待仪器正常工作后，才能再次接入仪器。 （二）电极清洁消毒 1、杯状电极 用户每次使用后必须对电极进行清洗。杯状电极在使用后应该先用医用酒精擦拭直 至洁净无垢，然后用洁净水洗净，并经晾干使用。或者遵照医院有关规定执行。不要使 用丙酮、乙醇、氨和氯仿进行清洗，

12、因为它们最终会导致损坏。 2、角膜电极 我公司提供的角膜电极为一次性使用， 请用户在使用前认真阅读电极包装上的说明。 二、结构特征与工作原理二、结构特征与工作原理 2.1 仪器的形式仪器的形式 仪器的形式为固定式和移动式两种。 2.2 仪器结构仪器结构 仪器结构如下图所示： 全视野刺激器 图形刺激器生物电放大器 主机 隔离电源 仪器的硬件由以下几部分组成： a) 生物电放大器； b) 主机； c) 图形刺激器； d) 全视野刺激器； e) 隔离电源 f) 附件包括记录电极和电极连接线。 仪器的软件包括传统电生理检查项目和多焦电生理检查项目。功能包括参数设置、测试 以及测试结果的分析、打印和存储

13、。 三、技术特征三、技术特征 （A）放大器）放大器 放大器为多通道（2 或 4 或 8） ；各通道放大倍数可变，放大倍数变换范围 10 10000K；当放大倍数设为 200 倍时，其相对误差10%。 系统短路噪声： 5V（输入端的峰峰值，带宽 1Hz100Hz） 。 共模抑制比：CMRR 100dB (50Hz 时) （B）视觉刺激器）视觉刺激器 a) 图形刺激器：棋盘格、横条、竖条三种图形模式；全、上半、下半、左半、 右半、左上、右上、左下、右下、中心十种视野；空间频率可变。 b) 全视野刺激器：闪光强度可调，闪光刺激频率可调；背景光亮度可设置为 30cd/m2、600cd/ m2，误差20

14、%；中央有固视点；EOG 刺激灯可左右交 替闪烁且有音频提示。 四、尺寸、重量四、尺寸、重量 主机包装尺寸：长（77cm）宽（68cm）高（98cm） 净重：15 千克，毛重：35 千克 闪光刺激器包装尺寸：长（67cm）宽（62cm）高（59cm） 净重：12 千克，毛重：24 千克 五、仪器安装五、仪器安装 5.1 用户在安装前的准备工作用户在安装前的准备工作 一、电生理检查室设置要求一、电生理检查室设置要求 1.检查室应尽量远离街道和人群，选择在安静的地方。 2.检查室应远离动力设备、高频电辐射源、动力电线、高压电线以及大的用电设 备，以避免电磁干扰。 3.检查室应宽敞有足够的空间，一般

15、建议不小于 15 平方米，所有门均大小适宜， 使轮椅、卧式推车的病人出入方便。 4.检查室的照明只能使用白炽灯，不能使用调光设备。使用日光灯时注意其可能 存在工频干扰。 5.检查时应保持在室温状态（25左右） ，以及适宜的湿度，通常应安装空调。 6.座椅以木制为宜。座椅高 4050cm 左右。 7.检查室内仪器的供电电源必须与空调电源分开。 二、地线的埋设要求二、地线的埋设要求 在电诊断检测中，将仪器与大地相连称为接地，其目的是使一些干扰电信号流入 电阻较小或接近零的地面。视觉电生理仪是较精密的电子设备，需要良好的地线以保 证仪器的正常工作以及人员的安全。 一般地线多采用直径 1.0-1.5cm、长 80-100cm 的黄铜棒，或 40cm40cm 大小、 厚 2-4mm