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1、临床试验启动访视培训 2017.07.26 王培震 接下来 您将会了解到 1 2 3 启动访视的目的 启动会前准备工作 启动培训内容 4 启动会后工作 1 启动访视的目的 启动访视的目的 确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研 究方案及GCP要求 确保研究中所需的数据收集和流程符合相 关法规要求 确保研究中心做好试验前准备及获得试验 启动所需文件 2 启动会前准备工作 启动会前准备工作 预约启动访视时间 u 监查员与研究中心科室研究者和机构负责人确定启动会时间、地点、人数及其 他辅助科室(如适用) u视启动会时间确认是否需要订餐或准备小礼品 试验用药及物资的送达及交接 u确认研究中心接收试验用药
2、和物资的地点以及接收人的姓名和电话 u试验用药及物资的交接 本地中心:送达时进行现场交接 外地中心:启动拜访时进行交接 由监查员和接收人完成试验用药和物资的交接单: 试验药物交接单、试验物资交接单和研究文件交接单 启动会前准备工作 启动会资料的准备 u 监查员:确认启动条件后填写启动确认单并提交项目经理 u项目经理:审核监查员提交的启动确认单批准启动访视,并备案于 项目文件夹 启动拜访的申请和审核 启动培训检查清单 3 启动拜访内容 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 培训内容 (1)试验方案: 研究目的,入选和
3、排除标准,研究用药的使用,试验流程,不良事件处 理、报告和记录,研究中退出或偏离研究方案的情况。 (2)知情同意书(ICF): 研究者告知受试者有关试验的相关内容,做到充分知情 受试者应及时签字并签署日期,对于特殊患者(如神志不清等)应获得其法 定监护人知情同意 执行知情过程的研究者须在ICF上签字并签署日期 启动拜访内容 培训内容 (3)研究病历和病例报告表(CRF) 研究病历和CRF的完成时间、填写方法和数据处理规则(数据的遗漏和丢失 ) 研究病历和CRF的修改方法 研究病历和CRF与原始数据的一致性(CRF内的数据连贯一致) 研究病历和CRF的收集流程 (4)设备(如适用): 研究中提供
4、给研究者的设备,监查员应熟悉其操作过程,示范给参加临床 研究的人员,并提供详细的操作说明。 如设备用于检测主要疗效指标(例如实验室结果、心电图等),须取得相关 资格认证或其他确认报告。 启动拜访内容 培训内容 (5)监查和稽查 告知研究者需配合监查员和稽查员的监查和稽查,监查员在监查拜访时 不仅需要研究病历和CRF,还需要根据研究中心文件目录检查文件夹资料 ,并及时更新文件夹,每次拜访后填写监查登记表,并根据监查用文 件目录更新监查文件夹。 (6)研究记录的保存 GCP规定临床研究资料应保存至研究结束后的五年 研究中心销毁文件应通知申办方 (7)其他试验用表格 受试者筛选入选表、受试者鉴认代码
5、表 、完成受试者编码目录 、严重不良事件报告表等 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 PPT讲解注意事项 衣着 会议时间和节奏:2030min 声音、语速、表情 启动拜访内容 培训内容 启动会中注意事项 签字文件 启动拜访内容 签字文件 启动签到表 研究者签名样张及任务授权表:确保所有参加试验人员已授权 研究者简历 (启动访视报告) 4 启动会后工作 启动会后工作 辅助科室或相关人员的沟通 根据具体情况,与本中心实验室(检验科)沟通试验要求,并获取实验室参考值 如涉及样本储存,监查员需确认储存条件,并完善样本储存登记表及样本运 送登记表 对药品管理员单独进行药品管理的培训 机构:获取药物临床试验资格认定证书、实验室指控证明(实验室参考 值) 记录研究人员的联系方式和最合适联系时间,并汇总研究中心联络方式表 启动拜访的跟踪 监查员在启动拜访后2个工作日进行现场拜访,了解参加临床试验人员对试验的掌 握情况及存在问题2,并完成启动访视报告,递交项目经理。 尽快联系首例入组 感谢 您的聆听