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1、乳剂的制备技术 学习目标 知识目标 能力目标 乳化剂的种类、乳 化剂的选用原则 乳剂制备方法 、 种类 能使用设备，生 产出合格的乳剂 能对合格品进行 判断 适用岗位 w适用于乳剂的配制、质量判断等岗位 w适用于乳浊型气雾剂的配液岗位 乳剂的制备技术基本理论知识 乳 剂 定义 乳化剂 特点 种类 组成 特征 乳剂的制备技术基本理论知识 定义 乳剂系指两种互不相溶的液体，其中乳剂系指两种互不相溶的液体，其中一种一种 液体液体以小液滴状态分散在以小液滴状态分散在另一种液体另一种液体中所形中所形 成的成的非均相分散体系非均相分散体系。 分散 非均相 一种另一种 乳剂 均相 （溶液） 特特 征征 热力
2、学不稳定体系热力学不稳定体系聚集聚集 动力学不稳定体系动力学不稳定体系沉降或漂浮沉降或漂浮 乳剂的制备技术基本理论知识 乳剂的组成 水相 （W）水或水溶液； 油相（O）与水不相混溶的有机液体 乳化剂防止油水分层的稳定剂 基本组成 其他组成 防腐剂、调味剂、防腐剂、调味剂、抗氧剂等抗氧剂等 乳剂的制备技术基本理论知识 基本型 O/WW/O 乳剂的种类 复合型 W/O/W O/W/O 内相 外相内相 外相 水包油油包水 水包油包水 油包水包油 O/W型乳剂W/O型乳剂 外观乳白色油状色近似 稀释可用水稀释可用油稀释 导电性导电 不导电或 几乎不导电 水溶性颜料外相染色内相染色 油溶性颜料内相染色外
3、相染色 O/W型乳剂和W/O型乳剂的区别 乳剂种类乳剂种类根据大小分类根据大小分类 1.普通乳1100m。 2.亚微乳 0.11.0m 3.毫微乳 10100nm 纳米乳 4.复乳 50m以下 W/O/W 、 O/W/O 乳剂的作用特点 液滴的分散度高吸收快、药效好，生物利 用度高 油性药物的乳剂计量准确，服用方便 O/W型乳剂可掩盖不良味道 外用乳剂改善皮肤、粘膜的透过性，减少 刺激 静脉注射乳剂体内分布快、有靶向性 乳化剂乳化剂 u乳化剂的基本要求 u乳化剂的种类 u乳化剂的选择 乳化剂的基本要求 有有较强的乳化能力：较强的乳化能力：油水两相间的界面张力油水两相间的界面张力 形成牢固的乳化
4、膜形成牢固的乳化膜 有一定的生理适应能力：有一定的生理适应能力：无毒，无刺激性无毒，无刺激性 （口服、外用、注射给药）（口服、外用、注射给药） 受各种因素的影响小：受各种因素的影响小：酸、碱、辅助乳化剂等酸、碱、辅助乳化剂等 vv上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准 乳化剂的种类乳化剂的种类 1. 高分子化合物 2. 表面活性剂类 3. 固体粉末类 4. 辅助乳化剂 1. 高分子化合物 阿拉伯胶 西黄蓍胶 明胶 磷脂 杏树胶 胆固醇 其它 2. 表面活性剂类剂类 阴离子型表面活性剂 极性 亲水 非极性 疏水 Na+- 阴离子型 非离子型 活性部位（-） O/
5、W型：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、 油酸钾、十二烷基硫酸钠等。 W/O型：硬脂酸钙 常用于外用乳剂！常用于外用乳剂！ 非离子型表面活性剂 脂肪酸山梨坦（W/O型） 聚山梨酯（O/W型） 聚氧乙烯脂肪酸酯类（Myrij）（O/W型） 聚氧乙烯脂肪醇醚类（Brij）（O/W型） 聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类（O/W型） 非离子型乳化剂的特点： 内服：无毒性 静脉：毒性（溶血） 使用受限 Pluronic F68： 毒性小、静脉给药可能 微细细不溶性固体粉末， 可聚集在油-水界面形成固体微粒膜 3. 固体粉末类 固体粉末与水相的接触角决定乳剂型！ 90则形成W/O型乳剂 如 氢氧化钙、氢氧化锌、 炭黑等
6、 二二种类型种类型： ： 增加水相粘度的： 如HPC、CMCa、阿拉伯胶等 增加油相粘度的： 如鲸蜡醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸等 目的目的： ： 防止液滴的合并，提高稳定性 辅助乳化剂 乳化剂的选择 （1 1）根据乳剂的类型选择）根据乳剂的类型选择 （2 2）根据乳剂的给药途径选择）根据乳剂的给药途径选择 口服乳剂口服乳剂 外用乳剂外用乳剂 注射用乳剂注射用乳剂 （3 3）混合乳化剂的选择）混合乳化剂的选择 混合乳化剂中HLB值的调节 HLB亲水亲油平衡值 亲油性亲水性 PEG石蜡 油相乳化所需的HLB值 油 相O/W型W/O型油 相O/W型W/O型 月桂酸16-凡士林94 蜂 蜡124 无水
7、羊 毛脂 108 鲸蜡醇15-硬脂酸1518- 硬脂醇14 棉子油105 液体石蜡（ 轻） 10.54蓖麻油14- 液体石蜡（ 重） 10124亚油酸16- 油酸17- 1. 最适HLB值使用混合乳化剂 2. 混合乳化剂的HLB有加合性 注 阴阴离子型和离子型和阳阳离子型乳化剂离子型乳化剂不不 能能混合使用混合使用反应！反应！ 混合物的HLBAB计算公式 上式中： l WA乳化剂A的重量（或百分重量） l WB乳化剂B的重量（或百分重量） l HLBA乳化剂A的HLB值 l HLBB乳化剂B的HLB值 基本操作过程 w按岗位操作要求进行生产前的准备 w填写领料单，领取原辅料、溶剂 w配液 w分
8、装 w质量检查 w包装与贮存 乳剂中药物加入方法 w亲油性药物溶解于油相 w亲水性药物溶解于水相 w药物既不溶于油相也不溶于水相用亲 和性大的液相研磨药物，制成乳剂 手工法 1、干胶法 初乳中油:水:胶 植物油类的比例是4:2:1 挥发油类的比例是2:2:1 液体石蜡的比例是3:2:1 乳化剂 油 混 合 水 初乳 乳剂 水 油中乳 化剂法 乳剂的制备方法 2、湿胶法 乳化剂 水 混 合 油 初乳乳剂 水 水中乳 化剂法 3、新生皂法 NaOH，KOH或三乙醇胺 一价皂O/W型乳化剂 Ca(OH)2 二价皂W/O型乳化剂 植物油 水相(含碱) 搅拌 或 振摇 乳剂 4、直接乳化法 适用于：含表
9、面活性剂的乳剂的制备 乳化剂 水相 混 合 油相 乳剂 机械法 油相水相乳化剂 乳化机 在机械力作用下形成乳剂 ： 成形、粒度 乳剂 常用乳化设备 乳钵 胶体磨 超声波乳化器 高压乳匀机 纳米机 纳米机的工作示意图 药料投入药料投入！ 药药料吸入！料吸入！ 高圧送液！高圧送液！ Max.Max. MPaMPa 剪切力剪切力！ 冲击力冲击力！ ( (超音波超音波高周波高周波等等 ） 乳化剂的性质乳化剂的性质 w乳化剂的HLB值 w乳化剂的溶解度 乳化的影响因素 乳化剂的用量乳化剂的用量影响液滴大小 常用量： 5100g/L； 相容积比（） 适宜相容积比： 4060%；普通74%以下。 50%稳定
10、、 20%以下不稳定。 74%以下的条件下： 值大时分层速度慢稳定！ 相容积比() 分散相体积 乳剂的总体机 100 乳化温度和时间 时间过长：易絮凝 温度： 通常制备温度： 左右 温度高粘度下降 有利于乳剂的形成 缺点膜膨胀，稳定性下降 非离子性乳化剂不能超过昙点 乳剂的质量判断 w分层现象观察：加速观察乳剂的分层或沉降 4000r/min，15min 乳剂稳定 3750r/min，5h（r=10cm） 1 year （自然条件） 不分层 分层效果 乳剂的质量判断 w测定乳滴的粒径大小及粒径分布 显微镜法，库尔特计数器，光散射 对不同处方乳剂进行稳定性比较 w乳滴合并速度的测定 乳剂的物理稳
11、定性乳剂的物理稳定性 分层 絮 凝 转 相 合并 、破 坏 酸 败 分层分层 放置出现分散相粒子上浮或下沉的现 象。也叫乳析 分层的主要原因：分层的主要原因：密度差（由重力产生） 轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态 （界面膜、乳滴大小没有变）可逆过程可逆过程 容易引起絮凝和破坏 分层特点分层特点 絮凝 w乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成 均匀乳剂现象。乳剂合并的前奏。 w w 絮凝的主要原因絮凝的主要原因：电解质和离子型乳化剂 （乳滴间的相互作用力） 轻微振摇能恢复乳剂原来状态； 液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。 加速分层速度，暗示着稳定性降低。 絮凝特点絮凝特点 转相 O/W型
12、乳剂 W/O型乳剂 W/O O /W 乳化剂的性质： O/W型乳剂中加入氯化钙 W/O型 相容积比的变化： W/O型乳剂50%60%时易转相 O/W型乳剂90%时易转相 转相的原因： 合并和破坏 w w 合并合并乳滴周围的乳化膜破坏，液滴合 并成大液滴 w w 乳剂的破裂乳剂的破裂乳滴的合并进一步发展使 乳剂分为油水两相的现象 w合并和破裂是不可逆过程（乳化膜被破坏 ） 不可逆过程！ 酸 败 抗氧剂 防腐剂 光、热、空气等 微生物等 变质乳剂 有效措施 课堂活动 w乳剂的形成需要哪些条件？ w根据哪些条件来判断乳剂的类型？ 乳化剂的种 类、HLB值、 外观等。 提供乳化所需的能 量 加入适宜的乳化剂 具有适宜的相比 乳剂的制备技术课堂小结 知识点 能力点 乳剂的定义、组 成、制备方法、 物理稳定性，常 见乳化剂的种类 乳剂类型鉴别 、乳剂制备过 程、质量检查 、增加乳剂稳 定性方法
