《中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题参考解析》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题参考解析（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中国医科大学2019年12月考查题参考资料麻醉药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间该题参考答题选项:A药品分类管理办法制定发布的部门是A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局该题参考答题选项:A保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是A.野生药材资源保护管理条例B.濒危野生动植物物种国际公约C.中华人民共和国野生动物保护法D.中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E.关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知该题参考答题选项:A医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是何部门发
2、布的A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅该题参考答题选项:A“国家药品不良反应监测中心”设在A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心该题参考答题选项:B我国现行立法程序划分不包括A.法律草案的提出B.法律草案的监督C.法律草案的审议D.法律草案的通过E.法律的公布该题参考答题选项:B世界上最早颁布GMP的国家是A.英国B.美国C.日本D.中国该题参考答题选项:B药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的
3、方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息该题参考答题选项:C保证药品储藏、配送过程中的质量的是A.药品批发组织的职能B.药品销售代理组织的职能C.药品零售组织的职能D.药品物流组织的职能E.传统药品交易中介服务组织的职能该题参考答题选项:D对药品注册申请进行技术审评的机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心该题参考答题选项:D负责医疗器械产品的注册和监督管理是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市
4、场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责该题参考答题选项:D专利法规定可以授予专利权的是A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法E.以上都不可以授予专利权该题参考答题选项:D按照药品生产质量管理规范规定，药品销售记录应保存至药品有效期后A.4年B.3年C.2年D.1年E.5年该题参考答题选项:D药品经营企业对进货情况A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力审核C.应进行质量评审D.应以质量为前提，从合法的企业进货E.应进行质量审核，审核合格后方可经营该题参考答题选项:D商标法所保护的商标A.知识产权B.发明C.药品行政保护D.商标权
5、的客体E.商标权的保护该题参考答题选项:D对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所该题参考答题选项:E开办药品经营企业,必须具有的条件之一是A.依法经过资格认定的医师B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的主管药师D.依法经过资格认定的执业药师E.依法经过资格认定的药学技术人员该题参考答题选项:E药品信息管理的主要目的是A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务该题参考答题选项:E2003年国务院政府机构改革建立的药品
6、监督管理行政执法部门是A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局该题参考答题选项:E个人诊所不得配备A.具有药品生产、经营资格的企业B.实行集中管理、公开招标C.制定和执行药品保管制度D.签订购销合同E.常用药品、急救药品以外的其他药品该题参考答题选项:E药品注册申请人该题参考答题选项:药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。药品标准复核该题参考答题选项:是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可
7、行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品标签该题参考答题选项:包括盒装药品标签、瓶装药品标签、袋装药品标签等。药品管理该题参考答题选项:是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。药品销售渠道该题参考答题选项:指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。T.对F.错该题参考答题选项:B描述性研究
8、方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。T.对F.错该题参考答题选项:B药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。T.对F.错该题参考答题选项:A药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。T.对F.错该题参考答题选项:A#是保证和提高药品质量的关键环节。该题参考答题选项:药品生产管理著作权包括#，#。该题参考答题选项:人身权,财产权中国药学会是全国药学科学技术工作
9、者组成的社会团体，具有#性，#性，#性。该题参考答题选项:学术,公益,非营利国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为#，#，#。该题参考答题选项:药品注册司,市场监督司,安全监管司中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括#，#，#。该题参考答题选项:中成药,天然药物的提取物及其制剂,中药人工制品调剂指#，#，#，又称#。该题参考答题选项:配药,配方,发药,调配处方。分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。该题参考答题选项:药理学比较基础一点，研究药物在体内的作用机制，为开发新药奠定了基础；药物分析在药监局或者药厂应用比较多一点，主要是质量控制；药剂学是开发新的制剂，现在国
10、内做仿制制剂比较多，没有很大的创新；药事管理主要在医院应用的比较多。WHO的法定职能和宗旨是什么？该题参考答题选项:1、 负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导2、 在卫生领域与会员国开展技术合作WHO下设的主要工作机构： 世界卫生大会、 执行委员会和秘书处WHO的专业机构： 顾问和临时顾问、 专家咨询团和专家委员会（共47个） 、 全球和地区医学研究顾问委员会、 WHO合作中心。简述药品监督的内容。该题参考答题选项:药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。药品不良反应的管理部门有哪些？他们的职
11、责是什么？该题参考答题选项:主要部门：国家食品药品监督管理局 职责：（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质
12、量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。加强我国药品知识产权保护的意义是什么？该题参考答题选项:主要体现在以下几个方面：1.促进医药科技创新 新药的研究开发是一项高投
13、入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医
14、药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优
