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1、题目：产品召回管理制度编号：SMP/QA021-02共 17 页第 7 页 起草：日期：部门审核：日 期：质管部审核：日 期：批准：日期：生效日期：分发部门：生产部、物控部、质管部、销售部、财务部1.目的：建立产品的召回程序，保证存在质量问题，可能危及或伤害用户健康的产品能够及时的召回，将风险降至最低的程度，加强对产品突发事件的应急管理。2.范围：适用于公司药品安全突发事件的应急处理。3.责任者：总经理、质量授权人、质管部、生产部、物控部、销售部。4.程序： 4.1召回的定义和分级召回 是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违背法规和/或注册信息，产
2、品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于
3、其他原因需要召回的。4.2召回涉及机构/负责人及职责4.2.1 召回小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成领导小组，质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成工作小组。根据实际情况在召回方案中可明确小组具体成员。 4.2.2 小组组长负责召回产品命令的下达。4.2.3 副组长负责审核召回方案并组织实施；对整个召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案，负责提交召回报告、产品召回总结报告等。负责召回工作的实施、跟踪、协调及异常、突发情况的处理。4.2.4工作小组：由质量部、生产部、销售部、物供部、仓管、财务部等部门负责人以及相关技术人员，负责实施召回的各项
4、工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。A. 质量管理部负责收集起始信息、汇总数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；负责召回产品的控制、取样、监测等；负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并向社会和媒体公布；B. 销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；C.生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；D.财务部负责产品的退回事宜涉及财务问题的处理；E.仓管 负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管等。4.
5、3召回流程 4.3.1下图列出了召回的基本流程，根据召回级别和架构等因素的不同，召回管理的流程和步骤可以有所调整。 4.3.2产品召回决策许多质量事件都可能导致召回决策活动，例如偏差、OOS 调查、投诉、药物不良反应等。召回决策应该由企业高层管理者（包括质量受权人）在相关领域专家的支持下进行。召回决策应当基于对产品安全隐患的调查与评估。一般情况下，调查和评估应包括以下内容：l 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；l 产品储存、运输是否符合要求；l 产品主要使用人群的构成；l 可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；l 对客户的生
6、产工艺是否有不利影响，是否遵守对客户的承诺；l 该产品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；l 对主要使用人群的危害影响；l 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；l 危害的严重与紧急程度；l 危害导致的后果（短期与长期）。 4.3.3 成立召回小组在决定召回产品后，公司应成立召回小组，并根据小组组成及职责，准备具体的召回方案和执行召回行动。必要时召回小组可要求任何部门提供协助。 4.3.4 制定召回方案召回小组成立后，应当立即制定召回方案并组织实施。召回方案应当确定各个步骤、相应的负责人和参与人，相应的职责，及完成的时限。召回方案的制定一般需要从以下几方面的着手，包括但不限于以
7、下内容：l列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等；l冻结与召回产品相关的物料和产品；l列出需要通知召回的客户名单，该名单应当包含具体的联系方式，及产品具体销售的地址；l 准备通知客户的召回通知；l产品生产销售情况及拟召回的数量；l执行召回的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；l 召回信息的公布途径与范围；l召回的预期效果；l产品召回后的处理措施；l联系人的姓名及联系方式。4.3.5召回的启动 通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸等），在规定时限内通知客户召回相关产品，同时向所在地药品监督管理部门报告。l 一级召回在24 小时内l 二级
8、召回在48 小时内l三级召回在72 小时内 召回过程中应对公司仍有库存的相关产品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。召回过程中应当注意做好相关记录，包括通知客户的记录，客户反馈的记录，召回产品到货记录，应召回和实际召回的数量等。4.3.6 召回产品的接收 接收召回产品时，需要有相应的记录，记录应包括：客户的名称/地址，召回产品的品名，批号、数量、召回日期和召回原因等。接收的召回产品应隔离存放，均应有清晰醒目的标志。4.3.7召回产品的处理 召回小组负责对召回情况进行及时总结，对本次召回活动的进度、效果等进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请召回组长批准。一级、二级药品召回处理决定需要
9、同时报告药品监督管理部门进行备案或批准。根据批准的处理决定处理并进行详细记录。必须销毁的药品，要在质量部的监督下销毁，必要时在药品监督管理部门的监督下销毁。4.3.8召回总结报告召回完成后，召回小组应提出完整的召回总结报告，包括售出产品及召回产品之间的差额，对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价，并报请召回组长批准。必要时向药品监督管理部门提交召回总结报告。4.3.9报告药品监督管理部门召回小组在公司启动产品召回后，一级召回在1 日内，二级召回在3 日内，三级召回在7 日内，应当将调查评估报告和召回方案提交药品监督管理部门备案。4.3.10纠正预防措施召回活动中，获得了新的数据和信
10、息，导致对药品质量事件性质、范围、潜在后果的新的认识和判断，这时可能导致修改或重新定义原先确定的纠正预防措施；或者在召回事件中，发现了现有召回系统缺陷或改进的空间，则可能启动针对召回系统本身的纠正预防措施。4.3.11 文件归档召回行动完成后，应当对所有相关的文件进行归档，并长期保存。4.3.12 召回系统有效性评估为了使召回行动在必要时能够及时有效地启动，应当定期对召回系统进行评估，确保其有效性。评估可以通过模拟召回的方式进行演练，演练的过程和结果应进行记录。5 变更历史变更实施日期变更内容文件号变更2010-06-10将本文件涉及的表格以附页形式直接附于本文件后。由SMP/QA021-01
11、-01变更为SMP/QA021-02-012013-05-08根据2010版GMP规范及药品召回管理办法，对文件重新进行了修订由SMP/QA021-02-01变更为SMP/QA021-03-01。SOR/QA051-02药品召回记录 月份 品 名产品批号规 格数 量召回日期地 址召回原因处 理 情 况 下面是马云的经典语录！不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！马云经典语录大全1、阿里巴巴公司不承诺任何人加入阿里巴巴会升官发财，因为升官发财丶股票这些东西都是你自己努力的结果，但是我会承诺你在我们公司一定会很倒霉，很冤枉，干得很好领导还是不喜欢你，这些东西我都能承诺，但是你经历这些后出去一定满怀
12、信心，可以自己创业，可以在任何一家公司做好，你会想:“因为我阿里巴巴都待过，还怕你这样的公司?”2、我们家保姆，我给她1200元，杭州市场价800元。她做得很开心，因为她觉得得到了尊重。而那些高层他们月薪四五万元，即使你给他加一万元丶两万元，他也不会感到什么。但是你对广大员工增加一些，那么士气会大增。3、自创业以来，阿里巴巴公司最初的18个创业者，现在一个都不少。别的公司出3倍薪水，员工也不动心。马云还说风凉话:“同志们，3倍我看算了，如果5倍还可以考虑一下。”对其中奥妙，马云是这样解释的:“在阿里巴巴工作3年就等于上了3年研究生，他将要带走的是脑袋而不是口袋。”4、在点评赢在中国一位选手的时
13、候，马云说道:“你自己很善良，也很有激情，也很幽默，也会讲很多的故事，但你的团队离开你的时候，你要想到一点，我们需要雷锋，但不能让雷锋穿补丁的衣服上街去，让他们跟你分享成功是很重要的。”5、要是公司里的员工都像我这么能说，而且光说不干活，会非常可怕。我不懂电脑，销售也不在行，但是公司里有人懂就行了。6、收购雅虎中国之后，整合问题又摆在马云面前。这次马云非常果断，“什么都可以谈，只有价值观不能谈判”，这是马云收购雅虎中国时的核心原则。一家公司一旦扩张到500人以上，仅仅靠财务丶人事上的管理很难继续成长，必须借助统一的价值观聚集人心，马云深谙这样的道理。7、我们选择雅虎，是因为雅虎有世界最强大的技
14、术，雅虎在中国7年的经验，无论犯的错误还是取得的进步，都是我们发展的资本。8、人家问我你喜欢能干的员工还是听话的员工，我说Yes，就是既要听话又要能干，因为我不相信能干和听话是矛盾的，能干的人一定不听话，听话的人一定不能干，这种人要来干什么，不听话本身就不能干，对不对?9、每一个人都很平凡，我马云也没什么了不起，这几年被媒体到处吹捧，其实自己很难为情。我一点儿也不聪明，也没有先见之明，只是一步一步走来，刚开始创业时被4家公司骗得晕头转向，但是那些骗人的公司今天都已经不复存在了。10、曾有人问马云，阿里巴巴最大的对手是谁，马云不假思索地表示:是沃尔玛。11、阿里巴巴从成立以来一直备受质疑，从8年前我做阿里巴巴的时候一路被骂过来，都说这个东西不可能。不过没关系，我不怕骂，在中国反正别人也骂不过我。我也不在乎别人怎么骂，因为我永远坚信这句话，你说的都是对的，别人都认同你了，那还轮得到你吗?你一定要坚信自己在做什么。12、蒙牛不是策划出来的，而是踏踏实实的产品、服务和体系做出来的。13、
