临床研究协调员 Clinical research coordinator CRC 现状 职责 作用讲解

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1、CRC现状与职责 马力 临床 研 究 协调员 Clinical research coordinator, CRC (study nurse /research nurse ) Study coordinator/site coordinator) (clinical trial coordinator) 等。 历史 近40年,中国近5年,近1年。 CRC产生的背景? 首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRC? (国际)在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。半数以上 的医疗机构雇佣了full time cRc,其它小的医疗诊所则在有试验项目时 临时与SMO签约,由SMO

2、提供CRC(part time)。 越成熟,CRC使用率越高。 (国际)护士,通常有4一5年护理经验转职成为CRC,药剂师, 检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC,甚至还有秘书等其他专 业出身的CRC。CRC以女性为主,约95%。 (国际)从cRC的学历来看,学士约占一半,其次是大专、硕士,大 专以下及博士也有,但很少。 CRC职责 除不 能 直 接对病人临床诊断/判断与治疗 以外,CRC的工作范围涉及到临床试验的其 他各个方面。 ”(AssociationofClinical Research professionals ,ACRP ) CRC的工作涉及11大类128项任 务 cRc

3、的工作范围与其所在的国家与地区,隶 属的工作单位,专业背景,以及具体的试 验项目等因素而有所差别 国际上CRC的正常情况下 主要工作 CRC的主要工作内容有: 1.临床试验的准备 (1)出席启动会议,参与方案的评价:CRC主要从患者角度,考虑受试 者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各 项准备:临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等 人员的协调与培训,设备的到位。 2.IRB的联络与机构的伦理委员会联络,管理相关文书。 3.知情同意(1)参与知情同意书的制作;(2)向患者说明试验内容,获取 知情同意。 4.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署

4、前、试验过 程中与试验结束后,作为与患者及其家属的联络人,负责疾病管理的 教育、发生不良事件时的咨询等,涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔 偿等)。 国际上CRC的正常情况下 主要工作 5.申办者(包括CRO)的联络与接待签约前各项事务的联络、协商;方 案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包 括原始资料核查,source data verification,SDV)、稽查;为申办者(包 括CRO)准备、提供所要求的各种文件:如临床检查正常值一览表、 IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。 6.试验的实施 (1)受试者的筛选与登录:根据方案安排筛选检查,与研究者共同探

5、讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定 的登录程序入组取得试验编码和随机编码(盲法试验)。 (2)试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医 生的日程,安排就诊。 (3)病历等原始资料的制作、管理。 (4)CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料 的转录),远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。 (5)CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。 国际上CRC的正常情况下 主要工作 (6)临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别对于送往中央 实验室的标本,进行离心等预处理,并确保标本运送前的按规 定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等

6、; 临床检查结果管理:发现异常结果或异常变动,及时报告研究 者;申办者提供的检查设备的保管、管理。 (7)不良事件:通过与受试者更多的接触,发现、报告(申办 者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。有医 学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关 系。根据研究者的指示,处理不良事件。 (8)试验药与试验中所用药物的管理:服药指导、剩余药物的 确认、回收,服药依从性的计算等。合并用药的记录、管 理。 (9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。 7.文件管理按试验项目,将试验实施机构应保存的文件归档。 CRC在临床试验中的作用 临床研究协调员通过在临床试验中承担获取知情同意、

7、数据收集和/或协助试验管理等工作,对确保临床试验的 伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。 维护受试者权益 ArleneM.DaviS等将CRC 比喻成受试者权益的保护伞s。临床试验的目的是 评价某一药物对特定病人群体的有效性与安全性, 要求研究者严格遵守试验方案,按照方案中规定的 数据点,及时采集正确、有效的数据;而医疗服务的 目的是针对每个病人的具体情况(病情,经济情况、 社会背景、认知程度等),量体裁衣地提供诊疗与护 理方案,一切从病人角度考虑,不为病人增加诊疗其 疾病以外的任何负担。因此,如果由临床医生同时 承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色,达 到上述双重目的

8、,是相当困难的。 发达 国 家 的国民健康保险覆盖率较高,参加临 床试验对受试者来说的利益相对较小,并且患者到 大医院就诊存在等待时间长,医生看病时间短,医学 专业术语难以理解,对先进的检查、治疗设备恐惧等 问题,因此临床试验需要受试者的理解和奉献精神。 CRC在角色上比医生更容易与患者进行深人的交 CRC在临床试验中的作用 流,在知情同意时有充裕的时间说明试验情况,站在 患者的角度,帮助病人权衡利弊;能够及时发现不良 反应、临床检查值的异常变动,及时采取措施;在发 生不良反应时与病人共同面对,让病人获得更多的 支持,从而对临床试验的利益与风险有理性的认识, 降低受试者“人体实验”的不良感觉;

9、有的cRC还自 制宣教材料,让受试者对所患疾病有正确认识、加强 自身对疾病的管理;CRC通过对法规、医疗保险规则 的了解,尽可能为受试者减轻费用;就诊前cRC与 药剂、临床检查等部门协调,减少受试者的等待时间 等等,均是对受试者人性化的关爱。 CRC在临床试验中的作用 确保临床试验的科学性 主要体现在以下 几个方面的工作:(1)试验前对方案可行性进行评 估;(2)受试者招募与筛选过程中严格对照人选与排 除标准,确保人组合格的受试者;按要求实施登录, 保证随机化;(3)防止或减少对方案的偏离:协调 医生、患者的日程安排,避开公休日,确保在方案要 求的就诊时间窗内合理安排受试者就诊与临床检 查;各

10、项临床检查的管理:遵循检查与标本管理的 要求,特别是有中央实验室检查的项目,对标本的预 处理与运送的管理要求较高,经统一培训的CRC是 保证中央实验室检查过程顺利进行的重要环节,中 央实验室检查结果通常由CRC最先阅读,发现异常 值或异常变动,及时传达给研究者;cRc由于熟悉 方案,对试验进程有较好的把握,从而对研究者进行 建议、提醒等;(4)对受试者的关爱使得受试者对试 验的依从性增强,减少中止、脱落病历;(5)对不良事 件的发现、追踪,报告使得药物安全性评价趋于正确、合理。 CRC在临床试验中的作用 提高临床试验数据质量的可信度 除保证 入组合格的受试者,减少对方案的偏离外,还体现 在:(

11、1)数据统一性的保证:在CRC的指导与监督 下,患者尽可能在同一条件下接受物理或实验室检 查;对于主观评价项目(如疼痛程度)、患者日志的填 写等,由经过统一培训的CRC的指导,得出的数据 可信度较强;(2)数据完整性的保证:为每位患者每 次就诊准备的流程安排与参照CRF制作的诊疗记 录表(骗rksheet,作为原始资料贴于病历上),保证 数据无遗漏的收集。(3)数据转录的及时与正确性 的保证:有CRC的试验常能保证原始资料及时地转 录到书面或电子CRF,由于诊疗记录表与CRF 的排 版相似,转录时的错误也较少。转录过程中发现问 题,及时与研究者商讨,减少日后对数据发出的疑 问。(4)监查(包括

12、SDV)与稽查的保证:GCP中对数据的质量管理与质量保证提出了要求,确立了申办 者对试验机构监查与稽查的法律地位。以往医疗机 构由于人手不足,或担心原始资料中受试者信息泄 漏等原因而不愿意接待监查与稽查人员,由CRC 事 先为其准备好监查或稽查资料,陪同监查、稽查人员 的现场工作,发现问题及时解答或及时与研究者勾 通,使得监查与稽查得以顺利贯彻执行。 CRC在临床试验中位置 CRC在研究中的地位可以概括为:辅 助、中心陈一”、协调。“辅助”是指cRC在临床试验 中是作为研究者的“助理”,听从研究者的指挥,向研 究者汇报工作。试验中做决策(如是否人组受试者、 不良事件的因果关系判断、是否中止试验

13、用药等)的 还是研究者。“中心”是指临床试验中患者、申办者 与研究者的三角关系中,CRC位于三角的中心,与三 者发生联系(图1),并起“协调”作用。在CRC的实 际工作中还与药物临床试验机构办公室、药剂科、医 技检查部门、伦理委员会、门诊部、住院部、CR)、 SMO等之间的协调关系。目前在发达国家,CRC已 经成为临床试验中不可或缺的一员。有没有CRC, 是申办者选择临床试验机构的重要前提条件。 CRC在临床试验中位置 国外CRC在临床试验中地位稳定的 原因有:(1)CRC有专门的SOP,保证试验过程遵从 方案和GCP,降低了医生的研究工作难度,提高了临 床试验的质量;(2)有完善的CRC培训

14、、认证、教育 机构;(3)研究医生对CRC工作的认可;(4)雇佣形 式多样:大的医疗机构试验项目多,可长期雇佣 CRC,小的机构或诊所可形成网络共同雇佣,或从 SMO雇佣;(5)申办者对费用的保证,不会增加临床 试验实施机构雇佣CRC的负担。 CRC培训与认证 对 CR C的 资格要求,国外没有相应的法律法规的硬 性规定。CRC大多从护理学、药学等生命科学 领域转行,有一定的医药与研究的基础知识。其独 立承担CRC工作前,主要通过OJT(onthejobtraining) 的培训。培训的内容有:GCP、医学伦理学、药 学,专科知识培训。CRC在其执业生涯中还参加各 类学习班、研修班等继续教育。 AC PR 举 办的CRC资格认证考试在欧美及亚洲 的巧个国家和地区开展,日本临床药理学会与SMO 协会也有类似认证制度,但均要求至少有两年以上 的cRc从业资格 CRC在中国 潜力无限(vs美国) 我 国临 床 试验中有年青医生、研究生或护士兼 职参与协助试验实施、试验药物管理、电子CRF数 据录人等工作。随着我国GCP的完善,对临床试验 实施、数据质量管理要求的提高,参与到全球性临床 试验项目的要求,临床试验过程的复杂化,知情同意 过程的规范化,中央实验室的利用带来的标本管理 的需求等,期待适应我国国情的职业CRC应运而生。

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