质控品基础知识讲解

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1、实验室质量控制基础实验室质量控制基础 沈坤雪 QSD Product Manager Bio-Rad 名词定义名词定义 分析方法（Analytical method）：分析物被检测的方法 偏倚（Bias）：检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离 变异系数（Coefficient of variation） 1）相对精密度的度量 2）作为非阴性特性，为标准差对均值的比率 变异系数比率（Coefficient of variation ratioCVR） 1）实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率 2）估计方法学组精密度 名词定义名词定义 Levey-Jennings控制图（Levey

2、-Jennings Chart）：具有控制样 品均值、工作范围与其他限值的图示，展示一段时间的控制值结 果 基质（Matrix）：控制品中除了分析物之外的所有成分 基质效应（Matrix effect）：样品中非分析物的其他成分在检测中 对分析物值的影响 方法学组（Peer group）：1）使用系统仪器、分析方法、试剂、 和使用相同批号控制品的实验室组合；2）具有相同特征的实验室 组合 质量控制（Quality Control）：1）用于满足质量要求的操作技术 或活动；2）为确保检测系统性能，设计监视分析方法与结果的一 组程序。注：QC包括检测控制品、绘制控制图、对这次分析结果 进行分析，证

3、实误差来源、评价与记录补救措施 名词定义名词定义 随机误差（Random error）：对于实验室均值的随机偏离 系统误差（Systematic error）：对于检验均值偏离的趋势或漂 移 漂移（Shift）：1）控制值与可能为患者结果发生突然的、最后 又稳定的变化；2）系统误差的一种类型 倾向（Trend）：1）控制值与可能为患者结果的逐渐、经常是微 小的增加或减少；2）系统误差的一种类型 标准差（Standard Deviation）：1）度量一组观察值离散程度 的统计量；2）精密度 标准差指数（Standard Deviation Index SDI）：对方法学组 准确度的估计 什么是

4、质量控制？什么是质量控制？ 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与 评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限值（范围）作比较 什么是质量控制产品？什么是质量控制产品？ 质量控制产品是类似于患者标本的材料，理想的是使 用人血清、尿液、或脑脊液等制备。 控制品可以是液体的或冻干的材料，内含一个或多个 已知浓度的组分（分析物）。控制品必须与患者样品 一样的方式被检测。 使用何种浓度的控制品？ 如何设定质量控制策略？如何设定质量控制策略？ 每个控制品测定次数？ 控制品的被检测位置如何设定？ 如何选择决定分析性结果可否接受的

5、判断规则？ 失控后采取何种适当措施？ 如何开展质量控制？如何开展质量控制？ 良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的控 制品，以监视分析过程。若检测稳定短于24小时，或发生了一些 变化，会潜在地影响检测的稳定性；应检测更多次控制品。 质量控制产品的经常检测创建了QC数据库，实验室以此确认检测 系统。将每天的QC结果与实验室确定的QC值的范围比较中予以确 认。( 实验室管理办法：质控品的均值和标准差应建立在实验 室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。) 最终 CLIA法规（2003年1月）要求，每天进行检测的项目，应检 测两个具有不同浓度的控制材料 QCQC 统计量的计算统计量的

6、计算 均值（或平均值）是实验室对控制品某特定水平分析 物真值的最佳估计 xn/n 标准差是一个统计量，度量各个数量值（如：QC值） 互相间一致的关系。词精密度常与标准差互相换用。 另一个词不精密度，常用于表示各个数量值互相离散 的程度。 均值和标准差计算示例均值和标准差计算示例 标准差标准差 LEVEY-JENNINGS LEVEY-JENNINGS 控制控制 图图 在绘制 Levey-Jennings 控制图时，通常使用标准差 。Levey-Jennings 控制图用于绘制连续（批与批、 天与天）的质量控制值。对每个控制品的水平与项目 建立一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值 为均值1

7、s、均值2s、与均值3s。参照上例： 均值1s的范围为4.1 1 x 0.1=4.04.2 mmol/L 均值2s的范围为4.1 2 x 0.1=3.94.3 mmol/L 均值3s的范围为4.1 3 x 0.1= 3.84.4 mmol/L LEVEY-JENNINGS LEVEY-JENNINGS 控制控制 图图 LEVEY-JENNINGS LEVEY-JENNINGS 控制控制 图图 当分析过程在控制下，约有68的所有QC值在均值1标准差1s内。同样， 有95.5的所有QC值在均值2标准差2s内。当分析过程在控时，约有4.5 的所有QC值在2标准差2s的限值之外。大约有99.7的所有Q

8、C值在均值 3标准差3s内。仅有0.3或1000次中有3次的可能性超出3标准差3s 限值外；因此，超出均值3标准差3s的任何值，考虑与出现显著误差有关 ，不应报告患者结果。 使用使用L-J L-J 控制图评价运行质控制图评价运行质 量量 实验室需要做好记录文件，说明检测了质量控制材料，为 确保分析批的质量检查了质量控制结果。这个文件同时伴 有同期保持的QC日记、与使用的Levey-Jennings控制图。 日记应证实项目名称、使用的仪器、计量单位、检测日期 、进行检测个人的签名、每个水平控制品的检测结果等。 日记任选的内容包括：方法与检测温度（通常包括在酶检 测方法中）。日记中应有空白处，在“

9、失控”或不可接受 时方便填写采取解决问题的措施，以及主管人员检查的记 录。 在QC结果写入QC日记后，结果也应点于L-J控制图上。同时 应对该批质量作评估。进行检测的技师/技士应寻找系统误 差与随机误差。 Westgard Westgard 规则规则 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的 James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文， 为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统 的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程 控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。 这些规则可以分别或结合使用，评价分

10、析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所 有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察 数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一 个失控的控制规则，有1个观察值超出了3s控制限值 。 1 1 2 2S S 警告规则 警告规则 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了2s控制限值。记住 ，在不存在更多的分析误差时，约有4.5的所有质量控制结果 落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能 存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析 批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误 差来源，则必须假设，超出2s控制限值

11、的这个控制结果是一 个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 1 1 3 3S S 失控规则 失控规则 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是 大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合 本规则。 2 2 2 2S S 失控规则 失控规则 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的所有控制结果一 起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平）与不正常（水平）控制品，两 个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是， 若水平为1s，水平为2

12、.5s（符合12S规则），则必须检查水平的以往结果 。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了 系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分 析曲线的一部分。 R R 4S 4S 失控规则 失控规则 R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。 若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则 ，为随机误差。例如，在一批内检测水平与水平，水平高 于均值2.8s，水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异 大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 4 4 1S 1S 规则 规则 41S

13、符合这个规则的指标是： 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平的控制结果）；或在控制品间 （如：综合水平、与的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲 线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相 关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。 如何计算控制值的平均值如何计算控制值的平均值 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测 结果，以反映不

14、同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术 、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品 应与以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验 离群点。以均值2s 与均值3s 计算统计控制限。 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号 和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂 厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新 的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验 室间性能差异等变异。 如何建立控制值的均值和范如何建立控制值的均值和范 围围 对每个水平的控制品至少

15、收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测 结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术 、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品 应与以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，统计检验 离群点。以均值2s 与均值3s 计算统计控制限。 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号 和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂 厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新 的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验 室间性能差异等变异。 新批号控制品 CL

16、SI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 CLSI 可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都 应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。 若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检 测来获得。 如何建立控制值的均值和范如何建立控制值的均值和范 围围 同种控制品更换批号 CLSI 至少需要20批的结果 CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个 项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作 20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每 天作不少