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1、实验室质量控制基础实验室质量控制基础 沈坤雪 QSD Product Manager Bio-Rad 名词定义名词定义 分析方法(Analytical method):分析物被检测的方法 偏倚(Bias):检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离 变异系数(Coefficient of variation) 1)相对精密度的度量 2)作为非阴性特性,为标准差对均值的比率 变异系数比率(Coefficient of variation ratioCVR) 1)实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率 2)估计方法学组精密度 名词定义名词定义 Levey-Jennings控制图(Levey
2、-Jennings Chart):具有控制样 品均值、工作范围与其他限值的图示,展示一段时间的控制值结 果 基质(Matrix):控制品中除了分析物之外的所有成分 基质效应(Matrix effect):样品中非分析物的其他成分在检测中 对分析物值的影响 方法学组(Peer group):1)使用系统仪器、分析方法、试剂、 和使用相同批号控制品的实验室组合;2)具有相同特征的实验室 组合 质量控制(Quality Control):1)用于满足质量要求的操作技术 或活动;2)为确保检测系统性能,设计监视分析方法与结果的一 组程序。注:QC包括检测控制品、绘制控制图、对这次分析结果 进行分析,证
3、实误差来源、评价与记录补救措施 名词定义名词定义 随机误差(Random error):对于实验室均值的随机偏离 系统误差(Systematic error):对于检验均值偏离的趋势或漂 移 漂移(Shift):1)控制值与可能为患者结果发生突然的、最后 又稳定的变化;2)系统误差的一种类型 倾向(Trend):1)控制值与可能为患者结果的逐渐、经常是微 小的增加或减少;2)系统误差的一种类型 标准差(Standard Deviation):1)度量一组观察值离散程度 的统计量;2)精密度 标准差指数(Standard Deviation Index SDI):对方法学组 准确度的估计 什么是
4、质量控制?什么是质量控制? 医学实验室的质量控制是一个统计过程,用于监视与 评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求: 与患者样品一起,有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限值(范围)作比较 什么是质量控制产品?什么是质量控制产品? 质量控制产品是类似于患者标本的材料,理想的是使 用人血清、尿液、或脑脊液等制备。 控制品可以是液体的或冻干的材料,内含一个或多个 已知浓度的组分(分析物)。控制品必须与患者样品 一样的方式被检测。 使用何种浓度的控制品? 如何设定质量控制策略?如何设定质量控制策略? 每个控制品测定次数? 控制品的被检测位置如何设定? 如何选择决定分析性结果可否接受的
5、判断规则? 失控后采取何种适当措施? 如何开展质量控制?如何开展质量控制? 良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的控 制品,以监视分析过程。若检测稳定短于24小时,或发生了一些 变化,会潜在地影响检测的稳定性;应检测更多次控制品。 质量控制产品的经常检测创建了QC数据库,实验室以此确认检测 系统。将每天的QC结果与实验室确定的QC值的范围比较中予以确 认。( 实验室管理办法:质控品的均值和标准差应建立在实验 室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。) 最终 CLIA法规(2003年1月)要求,每天进行检测的项目,应检 测两个具有不同浓度的控制材料 QCQC 统计量的计算统计量的
6、计算 均值(或平均值)是实验室对控制品某特定水平分析 物真值的最佳估计 xn/n 标准差是一个统计量,度量各个数量值(如:QC值) 互相间一致的关系。词精密度常与标准差互相换用。 另一个词不精密度,常用于表示各个数量值互相离散 的程度。 均值和标准差计算示例均值和标准差计算示例 标准差标准差 LEVEY-JENNINGS LEVEY-JENNINGS 控制控制 图图 在绘制 Levey-Jennings 控制图时,通常使用标准差 。Levey-Jennings 控制图用于绘制连续(批与批、 天与天)的质量控制值。对每个控制品的水平与项目 建立一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值 为均值1
7、s、均值2s、与均值3s。参照上例: 均值1s的范围为4.1 1 x 0.1=4.04.2 mmol/L 均值2s的范围为4.1 2 x 0.1=3.94.3 mmol/L 均值3s的范围为4.1 3 x 0.1= 3.84.4 mmol/L LEVEY-JENNINGS LEVEY-JENNINGS 控制控制 图图 LEVEY-JENNINGS LEVEY-JENNINGS 控制控制 图图 当分析过程在控制下,约有68的所有QC值在均值1标准差1s内。同样, 有95.5的所有QC值在均值2标准差2s内。当分析过程在控时,约有4.5 的所有QC值在2标准差2s的限值之外。大约有99.7的所有Q
8、C值在均值 3标准差3s内。仅有0.3或1000次中有3次的可能性超出3标准差3s 限值外;因此,超出均值3标准差3s的任何值,考虑与出现显著误差有关 ,不应报告患者结果。 使用使用L-J L-J 控制图评价运行质控制图评价运行质 量量 实验室需要做好记录文件,说明检测了质量控制材料,为 确保分析批的质量检查了质量控制结果。这个文件同时伴 有同期保持的QC日记、与使用的Levey-Jennings控制图。 日记应证实项目名称、使用的仪器、计量单位、检测日期 、进行检测个人的签名、每个水平控制品的检测结果等。 日记任选的内容包括:方法与检测温度(通常包括在酶检 测方法中)。日记中应有空白处,在“
9、失控”或不可接受 时方便填写采取解决问题的措施,以及主管人员检查的记 录。 在QC结果写入QC日记后,结果也应点于L-J控制图上。同时 应对该批质量作评估。进行检测的技师/技士应寻找系统误 差与随机误差。 Westgard Westgard 规则规则 1981年,威斯康辛大学(University of Wisconsin)的 James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文, 为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统 的要素,依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程 控制的原理。在Westgard 的设计中,有6个基础规则。 这些规则可以分别或结合使用,评价分
10、析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所 有的质量控制规则可表达为NL,N为被评价的控制观察 数,L为评价控制观察数的统计限值。所以,13S表示一 个失控的控制规则,有1个观察值超出了3s控制限值 。 1 1 2 2S S 警告规则 警告规则 12S 这是警告规则,有1个观察值超出了2s控制限值。记住 ,在不存在更多的分析误差时,约有4.5的所有质量控制结果 落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告,在检测系统中可能 存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析 批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系,不能证实有误 差来源,则必须假设,超出2s控制限值
11、的这个控制结果是一 个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 1 1 3 3S S 失控规则 失控规则 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差,或可能是 大系统误差的开端。任何QC结果超出3s限值为符合 本规则。 2 2 2 2S S 失控规则 失控规则 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是: 两个连续的QC结果 超过2s 在均值的同侧 这个规则有两个表现:批内与批间。请参见图8。在一批内,得到的所有控制结果一 起有问题。例如,若在这批中检测正常(水平)与不正常(水平)控制品,两 个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s,这批结果具有批内的系统误差。但是, 若水平为1s,水平为2
12、.5s(符合12S规则),则必须检查水平的以往结果 。若水平在前次检测中控制值为大于2.0s,则在同水平的两批控制值间出现了 系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分 析曲线的一部分。 R R 4S 4S 失控规则 失控规则 R4S 这个规则仅证实随机误差,仅用于最近这批的批内判断。 若一批内两个控制品的控制值间,至少有4s的差异,符合本规则 ,为随机误差。例如,在一批内检测水平与水平,水平高 于均值2.8s,水平低于均值1.3s。两个控制品间的总差异 大于4s;即2.8s(1.3s) = 4.1s。 4 4 1S 1S 规则 规则 41S
13、符合这个规则的指标是: 四个连续结果 均大于1s 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内(均为水平的控制结果);或在控制品间 (如:综合水平、与的控制结果)。一个控制品内的问题指示在方法曲 线的局部有系统偏倚;各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相 关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚,因此,被认为对分析误差更灵敏。 如何计算控制值的平均值如何计算控制值的平均值 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测 结果,以反映不
14、同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术 、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品 应与以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前,统计检验 离群点。以均值2s 与均值3s 计算统计控制限。 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号 和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内,试剂 厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新 的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验 室间性能差异等变异。 如何建立控制值的均值和范如何建立控制值的均值和范 围围 对每个水平的控制品至少
15、收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测 结果,以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术 、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品 应与以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前,统计检验 离群点。以均值2s 与均值3s 计算统计控制限。 产品说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号 和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内,试剂 厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新 的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验 室间性能差异等变异。 新批号控制品 CL
16、SI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 CLSI 可以使用少一些数据(临时),但是以后使用20批结果替代 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都 应和现用的质控品作平行检测,最好是在不同天内至少作20瓶的检测。 若无法从20天内得到20个数值,至少在5天内,每天作不少于4次重复检 测来获得。 如何建立控制值的均值和范如何建立控制值的均值和范 围围 同种控制品更换批号 CLSI 至少需要20批的结果 CLSI 开始使用新批号前,与老批号进行20批的比对 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个 项目都应和现用的质控品作平行检测,最好是在不同天内至少作 20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值,至少在5天内,每 天作不少