《如何开始清洁验证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《如何开始清洁验证（9页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、如何开始清洁验证如何开始清洁验证 K Powell-EvansK Powell-Evans 如何开始清洁验证如何开始清洁验证 原理 清洁/清洁验证主计划 概述 战略 (概述) 清洁术语 计划与程序 要求 (当前与将来需求) 如何开始清洁验证如何开始清洁验证 主要验证分类 清洁验证主计划下面有很多验证种类。 主要类别如下： 工厂清洁 工艺 物料 设备清洁 玻璃瓶清洗/实验室用品清洁 如何开始清洁验证如何开始清洁验证 方案格式 生产商的方案格式各式各样。在执行操作之前，验证委员会就应统一 验证标准，以确保清洁过程持续完整。所有方案大体包括如下几部分 ： 批准的跟踪记录和签名页 物料/设备/清洁方法
2、概述 可用的标准操作程序(SOP)列表 核对表或试验大纲 有结论和原始数据的检测报告 如何开始清洁验证如何开始清洁验证 程序格式 信息 (支持材料) 主计划的动态特征 数据 优先次序 产品/设备的特殊性质 如何开始清洁验证如何开始清洁验证 产品/设备的特殊性质 l 生产区域可否进行研发活动，或进行有可能存在“未知”物料交叉污染 风险的其他活动？ l 生产区域可否用于多种产品生产或同时生产“上游”（纯度较低物料） 和“下游”（纯度较高物料）产品？ l 待验证区域的人员和物料流动是怎样的？ l 哪些物料会与产品直接接触？ 成品的要求纯度是多少？ 可以在同一产区同时进行多种操作吗？如果可以，是哪些操
3、作呢？ 操作应采取“开放式”（增加污染风险）还是“闭合式”（降低污染风险） ？ 如何开始清洁验证如何开始清洁验证 产品/设备的特殊性质 设备将共用吗？如果是，用于哪些产品或中间体，哪个生产阶 段？ 与产品接触的设备表面可用目测或擦拭方法检测残留物吗？ 哪些物料需要被清除？ (清洁剂, 产品或降解产物)? 将被加工的物料是有机的，无机的，生物的，还是存在潜在感 染性或危险性的？ 在“上游加工过程”中是否有定性或半定量方法来检测潜在污染 的风险？ 在最终产品受潜在污染风险更大的“下游加工过程”中，是否有 更灵敏更特殊的检测方法？ 如何开始清洁验证如何开始清洁验证 结论 各批次间更好的连贯性与一致性
4、 提高产品纯度和产量 对设备与系统性能最优化的确认 降低即时失败和延迟失败的潜在风险 使操作员更好地认识到清洁和监测对于产品纯度、性能、毒性 和稳定性的影响。 Cleaning Studies Cleaning Characterisation Cleaning Procedures & Routines Cleaning Programme Required Cleaning Types Cleaning Effectiveness Equipment List Previous Studies Done Cleaning & Cleaning Validation Plan Utiliti
5、es Used Regulatory AffairsRegulatory Affairs US 21 CFR 211:65 Contact Parts US 21 CFR 211:105 PDA Tech4 Report 29 (1098) Contract Contract ManufaturerManufaturer U.S 21 CFR 211:182 Procedures GMPs GMPs cGMP cGMP Quality Manual U.S 21 CFR 211:67 (Equipment ) ICH Q2 Guidance Sampling MANUFACTURING MAN
6、UFACTURING BATCH RECORD BATCH RECORD PIC/S PI 006-2 Prior Validations -Product List CIP / SIP COP Analytical Assays & Methods MANUAL Analytical Studies Visual Cleaning Studies Impact Assessments (Risks) Cleaning Frequency Studies Manual Cleaning Effectiveness SWABBS Assays Rinse Water Sampling Clean
7、ing Campaigns (Frequency) Cross Contaminatn Prevention Line Clearance Verifications & Attributes Programmed Cleaning Routines Prior Validations IQ Protocols for Cleaning -Process schematics - Sample Mapping - Swab mapping - Sample Trending Sample Rinse Studies Pilot Scheme (Biotech) Corp Business Pl
8、an (FDA) Cleaning Glossary & Lexicon Corp Policy Formulations & Acceptance Criteria Establishmt of Cleaning Programme s -General Glossary Surface Sampling Coupons Visual Sampling Methods DEVELOPMENT - Auto- Instrumentation OQ Protocol for Cleaning Validation Studies Worse Case Edge of Failure Valida
9、tion Testing Strategies Range testing Equipment Preparation RECORDS Assessments Gap Analysis & Planning Development & Remediation Validations Establishment Training Project Activits Validate Swab Recovery Study Swab Recovery Studies Swabbing Procedures - Cleaning Routines - Cleaning logs - Holding T
10、imes Study INFRASTRUCTURE INFRASTRUCTURE PROCESS VALIDATION H.R I.T Quality QA / QC Regulatory Affairs Engineerg Industrial R & D Productn - Cleaning Routines - Sampling - Cleaning Procedures - Cleaning Validation - Auditing - Analytical Support - Specification - Development of - Routines - Characterisation - Design in - Cleanability - Auto Cleaning Controls - Cleaning & Cleaning Validation Training Cleaning Validation
