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2、 陈安徽 2011.09 徐州工程学院 食品（生物）学院 普通高等教育普通高等教育“十五十五”国家级规划教材国家级规划教材 卫生部十一五规划教材卫生部十一五规划教材 药物分析药物分析 供药学类专业用供药学类专业用 第第6 6版版 刘文英刘文英 主编主编 人民卫生出社人民卫生出社 20102010年年5 5月月 第一章 绪 论 一、药物分析的性质和任务 药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专 业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分 。 它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和 技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及 其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物 及其制剂有
3、代表性的质量控制方法。 ? 药物分析任务是静态的常规检验运用现 代分析的方法和技术，深入到工艺流程 、反应历程、生物体内代谢过程和综合 评价的动态分析监控中。 二、国家药品标准 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。 中华人民共和国药典为我国药典的全称,简称 中国药典，其后以括号注明是哪一年版，如最新 版药典可以表示为中国药典（2010年版）；如用英文 表示，则Chinese Pharmaco-poeia（缩写Ch.P ）。 建国以来，我国已经出版了九版药典（1953、1963 、1977、1985、1990、1995，2000，2005和2010版） 。 2010年版中国药典编制工作遵循的
4、下原 则： ? 一、是提高药品质量、维护公众健康的原则。 ? 二、是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医 药传统文化，发展中药标准化工作成果，要提高我国 新药的质量水平和国际竞争力。 ? 三、是科学、实用和规范相结合的原则。 ? 四、是保持标准先进性的原则，在标准的制定上要做 到“就高不就低”，要加快与国际标准接轨的步伐， 提高我国药品的国际竞争力；在中药方面，以我为主 ，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。 使用药典需要注意的问题： 1）、立法作用。 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）、符合药典质量标准的药品是合格品 而不是优质品。因为:药典是药物的最低标 准而不是最高标准。
5、 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即自 动失去其法律意义 。 主要国外药典 美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为 USP）2000年为24版。 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为 NF)2000年为19版。 英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP），目前 版本为2000年版，本书以BP（2000）表示。 日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（13 ）。 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eup） ，目前为第三版，分为三卷：第一卷（1979
6、）为一般分析方法 ；第二卷（1981）和第三卷（1998）均为质量标准规格。 国际药典(The International Pharmacopoeia，缩写为 Ph.Int） 三、药品质量管理规范 药品非临床研究质量管理规定（Good Laboratory Practice ，GLP ） 药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice， GMP ） 药品经营质量管理规范（Good Supply Practice ，GSP ） 药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice ，GCP ） GLP 、GMP 、GSP、 GCP 四个科学管理规范的执行，
7、加 强了药品的全面质量控制，有利于加速我国医药产业的发展， 提高了药业的国际竞争力。 分析质量管理（Analytical Quality Control，AQC）。 四、药物分析课程的学习要求 学生通过药物分析第六版教材的学习，应努力掌握以 下六个方面的基本内容： 1、药典的基本组成与正确使用： 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法 ； 3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以 及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4、化学药物制剂分析的特点与基本方法。生化药物和中 药制剂质量分析的一般规律与主要的方法； 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ；
8、6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。 在药物分析的整个学习过程中，要求学生学会自学， 善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学 习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力 的基本素质培养。因此学生不仅应研究探讨药物的化学结 构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，还 应重视不同分析样本选取最佳分析方法的能力培养，最终 要求学生在我国药物研究从仿制为主到创制为主的历史性 转变中，能够具备为提高药品质量所需的独立分析问题和 解决问题的能力。 五、药物分析的主要参考书目简介 （一）、书籍 1、 药物分析（第六版）人民卫生出版社 2、体内药物分析 3、生物药制分析 4、
9、医院药制分析 5、中药制剂分析 6、药典注释 7、中成药分析 （二）、期刊 ? 药学学报、中国药学杂志、药 物分析杂志、中国中药杂志、中 草药、中成药、中药 材、中 国现代应用药学杂志、中国医院药学 杂志、中国实验方剂学杂志等。 第一章 药 典 概 况 一、中国药典的内容与进展 中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。中 国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部 。 （一）凡 例 “凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本 原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以 规定，避免在全书中重复说明。 1、名称与编排 2、检验方法和限度 3、标准品、对照品 系指用于鉴别、
10、检查、含量测定的 标准物质。 4、精确度 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量 的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百 分之一； “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家 标准中对该体积移液管的精密要求； “量取”系指用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。 （二） 正 文 （1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）形状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效
11、价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂等 。 举例：苯 巴 比 妥 Benbabtiuo Phenobarbital 【形状】 【鉴别】 【检查】 酸度 ;乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 ; 干燥失重 ; 炽灼残渣 . 【含量测定】 【类别】 【贮藏】 【制剂】 （三）附录 1、附录组成 2、附录内容举例 （四）索引 （五）2000年版中国药典进展 1、药典凡例和正文部分的增修订 2、药典附录的增修订 3、配套丛书 二、主要国外药典简介 （一）美国药典 1、凡例 （General Notices and Requirements） 2、正文 USP（24）-N
12、F（19）收载药物品种为世界第一位 达到3777个。 3、附录 USP（24）附录中一般检查和检定共分为6类。 （二）英国药典 ? 1、凡例 ? 2、正文 ? 3、附录 （三）日本药局方 JP（14）分为两部。 ? 第一部包括凡例、制剂总则、一般 试验法和各医药品。 ? 第二部包括通则、生药总则、制剂 总则、一般试验法和各医药品，还有原 子量表、附录和索引。 三、药品检验工作的机构和基本程序 药品检验工作的基本程序一般为: 取样分析鉴别、检查、含量测定记录、写 出检验报告。 1、取样的基本原则均匀、合理；有代表性， 科学性、真实性 2、分析的顺序不能颠倒。 3、记录必须真实、简明、完整、具体。
13、 4、报告应符合有关规定。 药物分析专业英语词汇 药物的鉴别试验 identification test 一般鉴别试验 general identification test 专属鉴别试验 specific identification test 灵敏度 sensitivity 最低检出量 minimum detectable quantity 最低检出浓度 minimum detectable concentration &amp;amp;amp;amp;amp;lt;/p&amp;amp;amp;amp;amp;gt;&amp;amp;amp;amp;lt;/p&amp;amp;amp;amp;gt;&amp;amp;amp;lt;/p&amp;amp;amp;gt;&amp;amp;lt;/p&amp;amp;gt;&amp;lt;/p&amp;gt;&lt;/p&gt;</p></p>
