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1、 读懂说明书 安全合理 用药 药剂科 药品说明书的法律地位 药品说明书是载明药品的重要信息的法定 文件，是选用药品的法定指南。 法律地位 根据药品管理法第54条的规定，药品 必须附有说明书。根据药品说明书和标 签管理规定的第九条规定药品说明书 基 本作用是指导安全，合理使用药品。 药品说明书的内容 药品说明书的内容包括药品的品名，规格 ，生产企业，药品批准文号，产品批号， 有效期，主要成分，适应症或功能主治， 用法用量，禁忌，不良反应和注意事项， 中药制剂说明书还应包括主要药味（成分 ）性状，药理作用，储藏等。说明书能提 供用药信息，是医务人员，患者了解药品 的重要途径。 药品说明书 药品说明
2、书是药品情况说明来源之一，也 是医师，药师，护师和病人治疗用药时的 科学依据，还是药品生产企业，供应部门 向医药卫生人员和人民群众宣传药品特性 ，指导合理，安全用药和普及医药知识的 主要媒介。 我们在读说明书时需要注意的地方 ： 批准文号：批准文号是药品生产合法的标志。如国 药准字H,代表是化学药品，例如坎地沙坦酯片的批 准文号为国药准字H20050323;Z代表的是中成药,例 如跌打片，批准文号：国药准字Z22022602，S代表 生物制剂，例如枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊，批准 文号：国药准字S20030087；J代表的是进口药品， 进口药品有几个特例，一类是进口药品，例如拜阿 司匹林，批准文
3、号：国药准字J2013007；进口药品 注册证号：H20131092；进口分装企业：拜耳医药 保健有限公司 中国 北京；例如迈之灵片，批准 文号：【进口药品注册证号】Z20090001，生产企 业：德国礼达大药厂； 特例 其中有点不一样的是，香港和台湾生产的 药品的批准文号不是国药准字，而是医药 产品注册证号HC，例如卤米松乳膏，医药 产品注册证号HC20100039，香港 澳美制 药厂。 药品的监管 现在国家为了加强对药品的监管，在每个 药品的包装上还印有商品条码和中国药品 电子监管码，可以通过查询鉴别药品的真 假。 药品的贮藏 现在大部分人家里都会有储存部分药品， 所以在阅读说明书的时候还
4、需要关注一下 【贮藏】，大部分药品的贮藏是避光，密 闭保存，有的是2-8度保存，需要特别注意 的是诺和灵胰岛素没有打开包装是2-8度贮 存，使用后放在室温就可以，但也要放在 阴凉处。 化学名称和商品名的区分： 主要成分：说明药品是有什么原材料构成 的，以及原材料的化学名称和化学式是什 么，以及注意事项。 禁忌与慎用 禁忌：“禁忌”是绝对不能用的，如对青 霉素过敏的病人，是绝对不能用青霉素的 ，否则会危及病人的生命。 慎用：慎用是可以用的，但必须慎重考虑 ，权衡其利弊，在利大于弊的情况下方可 使用，并须密切观察是否有不良反应，以 便及时采取措施，保证病人的安全。 不良反应（adverse dru
5、g reactions,ADR） 世界卫生组织对药物不良反应的广义定义 为：“为预防，诊断或治疗疾病，或为改 善生理功能而服用适当剂量药物所引起的 有害的，非预期的或治疗上的不需要的反 应“。 不良反应（adverse drug reactions,ADR） 药物的不良反应包括副作用，毒性反应， 过敏反应，特异质反应和致畸作用。 毒副反应 毒副反应是指药物引起机体比较严重的功 能紊乱，甚至造成器官组织病理变化的一 种比较严重的不良反应。除了个别属于体 制特别敏感外，毒性反应大多数是由于用 药剂量过大或用药时间过长而引起的，其 严重程度与药物剂量及用药时间密切相 关。即使在常用剂量下，有的患者也
6、由于 种种原因而出现毒性反应，比如基因型的 不同，代谢的快慢，都可能出现毒性反 应。 过敏反应 指极少数人具有过敏体质的病人，在服常 用量或低于正常治疗剂量范围内发生的不 良反应称为过敏反应或过敏效应，轻者出 现皮肤瘙痒，荨麻疹，皮疹，发热，重者 引起过敏性休克，甚至有生命危险。 特异质反应 又称特异性反应，是指个体对某些药物特 有的异常敏感性。该反应和遗传有关，与 药理作用，大多是由于机体缺乏某种酶， 使药物在体内代谢受阻而致，如葡萄糖-6- 磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者，服用磺胺， 呋喃妥因等药物时可发生正铁血红蛋白症 ，引起紫绀，溶血性贫血等。 致畸作用 是指能作用于妊娠母体，干扰胚胎
7、的正常 发育，导致先天性畸形的毒作用。畸形（ malformation）仅指解剖结构上可见的形态 发育缺陷。 药物的相互作用 是指两种或两种以上的药物同时应用时所 产生的效应，包括药效增强或不良反应减 轻，也可使药效减弱或出现不良反应，甚 至中毒反应。作用增强的称为药效的协同 或相加，作用减弱的称为药效的拮抗。药 物的相互作用总的来说有三种不同机制： 药剂学相互作用，药物代谢动力学相互作 用，药效学相互作用。 药剂学相互作用 当两种药物在溶液中发生物理化学作用时 称药剂学相互作用。例如把葡萄糖酸钙加 入碳酸氢钠溶液中会产生碳酸钙沉淀。 药物代谢动力学相互作用 当一种药物改变了另一种药物的体内处置 过程（吸收，分布，消除）时，称为药物 代谢动力学的相互作用。这种相互作用常 会导致发生药物的毒性反应或失去作用。 例如钙离子与四环素类药物螯合，使两者 吸收减少。 药效学相互作用 当一种药物改变另一种的作用时，称为药 效学的相互作用，这会引起药物中毒或失 效。有直接作用相加的作用，还有直接抑 制 的相互作用，还有间接地生理学相互作 用。 在工作中，认真读懂说明书，不但可以解 决工作中出现的问题，而且可以提高自己 的专业知识，提高自己处理问题和解决问 题的能力，为患者提供安全有效的药学服 务。 谢谢大家！ 谢谢大家！
