总论、厂房与设施.

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1、 兽药GMP培训 成都博大金点 第一章总 论 一、兽药GMP的概念 GMP是英文Good Manufacturing Practice for drugs或Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写，GMP可直译为“优良药品 的生产实践”。我国的药品GMP是 药品生产质量管理规范的简称;兽药 GMP是兽药生产质量管理规范的 简称。 二、GMP的历史背景及其发展 1、历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。 人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世 纪出现了最大的药物灾难“反应停”事

2、件后，公众要求 对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国干 1962年修订了联邦食品药品化妆品法。 最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订 的，1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP，美 国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管 理局)经过实施GMP，确实收到实效。 GMP的历史背景及其发展 n 1967年WHO(世界卫生组织)在国际药典(1967年版)的附录 中收载了GMP，1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成 员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸 易药品质量签证体制” 简称“签证体制” )1975年1

3、1月WHO正式公 布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推 荐GMP，并确定为WHO的法规之一。 GMP经过修订后，收载于 世界卫生组织正式记录第226号附件12条中。从此，GMP正 式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。 此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国 的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止，全 世界已有100多个国家实施了GMP制度。其中欧共体、美国、东 南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定 ，兽药生产也必须执行(GMP：澳大利亚在1999年还颁布了兽药 制剂生产质量管理规范。 n目

4、前世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际 情况，为兽药生产专门制定了兽药生产质量管 理规范。 GMP的发展 n2、发展概况 n 我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年，中国医 药工业公司制定了药品生产质量管理规范(试行稿)，1985 年编写了药品牛产质量管理规范实施指南，1992年卫生部 颁布了药品生产质量管理规范。为配合药品生产质量管 理规范的颁布，中国医药工业公司在1992年对药品生产质 量管理规范实施指南进行了修订并出版发行。1998年国家质 量监督管理局对药品生产质量管理规范进行修订，之后出 版了药品生产质量管理规范实施指南(2001年版)。 n 为推动兽药行业的健康发展

5、，保障畜牧业的持续稳定增长， 保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药 生产管理接轨，农业部在1989年颁布了兽药生产质量管理规 范(试行)，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布 了兽药生产质量管理规范实施细则(试行)。 GMP的发展 n2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员 会”，并组织兽药生产质量管理规范(试 行)的修订工作，2002年3月颁布了新 版兽药生产质量管理规范(农业部11 号令)。 n凡在2005年12月31日前末取得GMP合 格证的兽药生产企业，将被吊销兽 药生产许可证，不得再进行兽药生产 。 n 2013年底，全国共有兽药生产企业1661 家

6、通过了农业部GMP检查验收 ，生物制 品企业72家，化药企业1589家 。 三、兽药GMP的主要内容 及基本要求 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与 收回 第十二章 投诉与不良 反应报告 第十三章 自检 第十四章 附则 附 录 兽药GMP的主要内容及基本 要求 n 第一章 总则 说明制定兽药GMP的法规依据是 兽药管理条例，同时明确兽药GMP是兽药生产 和质量管理的基本准则。 n 第二章 机构与人员 规定企业应建立生产和质量机 构，并规定了企业各级管

7、理人员及生产操作和质量检 验人员的素质，上岗资格及培训要求。 n 第三章 厂房与设施 规定企业生产环境、厂区布局 、一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设 施的要求。 n 第四章 设备 规定企业必须具备与所生产产品相适 应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等 方面的要求。 兽药GMP的主要内容及基本 要求 n第五事 物料 对生产所需的原辅材料包装的质量与使 用，以及原辅材料、包装材料与成品的储存等方面的 要求，做出明确的规定。 n 第六章 卫生 规定企业的厂区、厂房、人员的卫生 要求。 n第七章 验证 规定厂房、设施、设备以及生产工艺等 需经验证方可投入生产。 n第八章 文件 规

8、定企业应有的各类文件及其起草、修 订、审查、批准、撤销、印刷及管理的要求。 n 第九章 生产管理 规定了生产文件的制订和生产过 程的控制和要求。 兽药GMP的主要内容及基本 要求 n第十章 质量管理 规定了质量管理部门在兽药生产企 业中的地位以及质量管理部门的各项主要职责。 n 第十一章 产品销售与收回 规定了有关销售的各项 管理要求，重点是对售出的产品应有可追溯性，并及 时回收有缺陷的产品。 n 第十二章 投诉与不良反应报告 规定兽药生产企业 应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良 反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部 门。 n 第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自检工

9、作 程序和自检周期，并定期组织自检。 n 第十四章 附则 对兽药GMP涉及有关专业术语 进行注解。 第一节 实施兽药GMP的目的 和意义 一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上 的里程碑 二、对兽药内涵的重新理解和正确的认 识、树立GMP兽药质量观念，是实 施兽药GMP的基本出发点 二、对兽药内涵的重新理解和正确 的认识、树立GMP兽药质量观 念，是实施兽药GMP的基本出 发点 （一）兽药的安全性 （二）兽药的有效性 （三）兽药的均一性 （四）兽药的稳定性 （五）兽药的方便性 （六）兽药的经济性 三、实施兽药GMP实质是为了 推动全国兽药生产企业的文化 和精神建设。 第二节 全面、正确学习和理

10、解兽药GMP 一、兽药GMP的出发点，在于对兽药 质量内涵的理解 二、兽药GMP的实施应以提高全体员 工的素质为根本 三、 兽药生产企业的生产环境、厂房、设 施、设备等等硬件，是实施兽药 GMP的“舞台” 四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“ 法规”，是实施兽药GMP的“剧本” （一）生产处处要防止污染 （二）事物件件需要验证 （三）工作一律遵守制度（各项SOP也可 理解为制度的一种形式） 第三节 实施兽药GMP的 现状及对策 一、大力开展形势教育、坚定实施兽药 GMP的决心 二、深入、普及开展兽药GMP的培训 工作，纠正学习兽药GMP中的误 区 三、实施兽药GMP，要“扶正袪邪” 第二章

11、 机构和人员 n概论 n兽药生产企业应设立健全的组织机构，以适应 兽药GMP的要求及现代化的企业经营战略。 n兽药生产质量管理规范明确规定：“兽药 生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机 构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽 药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管 理人员和技术人员。 第二章 机构和人员 n概论 n“兽药生产管理部门负责人和质量管理部 门负责人均应由专职人员担任，并不得 互相兼任。”“质量检验人员应经省级兽 药监察所培训，经考核合格后持证上岗 。质量检验负责人的任命和变更应报省 级兽药监察所备案”。 第一节 机构 n我公司机构设置图示 n 第二节 人员 n一、兽药GMP

12、对兽药生产企业人员 素质的基本要求 ： n（1）文化程度 ：生产、质量人员的要求。 n（2）专业知识 n（3）实践经验 n（4）法规水平 n（5）组织能力 二 人员素质 n 人员的素质不仅取决于其文化背景和专业工 作实践，还取决于其社会实践，即其社会背景 。这两者的综合，决定了一个人的不同观念， 决定了一个人是否有良好的职业道德，即为兽 药事业献身的精神以及他对企业环境的适应性 ，与企业中同事们的互相协调性、相溶性。当 所有这一切达到完美结合的时候，即会显示出 这个人的卓越工作能力，最终会为企业做出最 大的贡献。 人员素质深层次的分析 n人员素质企业素质产品质量 企 业人员素质的总和体现出企业

13、的素 质企业的文化精神 。 n人员素质决定了企业素质决定 了产品质量。 n产品质量反映了企业素质反映 了人的素质。 三、人员培训 n1人员培训的基本原则和要求。 n(1) 人员培训是实施兽药GMP工作的重要 一环，必须领导重视，人人参与。 n(2)需设置专门的机构负责培训工作。人事 及有关技术部门配合下制定长期的培训计划及近期培 训的具体安排。 n3)人员培训要注意因岗施教、因人施教 ，理论联系实际，普及与提高相结合。 三、人员培训 n(4)培训必需考核，培训和考核必需有记 录，应建立企业培训及个人培训的档案 ，并妥善保管。 n(5)新招聘的员工或更换工作岗位，必需 培训考核合格，方可进入岗位

14、。 人员培训 n2、培训内容 （1）与兽药生产有关的各项法律、法规，重点是 兽药管理条例及其实施细则和企业的各 项规章制度 . （2）兽药GMP 、质量管理的基本知识 、 （3）与各岗位有关的专业技术知识，包括理论知 识和岗位操作。 人员培训 n3、培训方式 n厂内集中培训 n送员工到有关大专院校、科研单位或兽药监 察所培训 n企业各部门组织培训。进入实际操作岗位的 人员，应在岗位实地培训。 人员培训 n培训内容示意图（无菌操作岗位人员培训要求 ） 兽药生产企业各类人员培训内容 第三章厂 房 与 设 施 概述 兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制 剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料 等

15、生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工 程。为了满足兽药质量的要求，生产企业必须 要有整洁的生产环境与所生产的兽药相适应的 厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净 化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗 涤与卫生设施、安全设施等。 第一节 厂房概述 一、厂外环境 二、厂内环境 三、厂房基本要求： 1、一般生产区（非控制区） 2、仓库 3、质量检验实验室 第二节 洁净生产区与设施 一、洁净室的基本概念 1、洁净室的定义 洁净室是其空气洁净度达到一定级别(GMP定 在30万级以上)可以供人活动的空间，并具有控 制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气是通 过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒（含微生

16、物）阻留在各级过滤器上实现的；为了控制污 染、排除污染的干扰，洁净空气还需要合适的 气流组织型式。具体措施有哪些： ? 2、洁净度级别 （1）GMP定义的空气洁净度级别是对无生命微粒和有 生命微粒都实行控制。 兽药GMP规定的空气洁净度级别： 注：08m高的工作区的截面最低风速：垂直单向流025m/s，水平单 向流035m/s。 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方 米（静态） 微生物最大允许数 （静态） 换气次 数 05m5m 浮游菌/立 方米 沉降菌/ 90皿0 5h 100级（百级） 3,5000505附注 10,000级（万级 ） 350,0002000501520次/ 时 100,000级（十万 级） 3,500,00020000150315次/ 时 3