内部质量稽核员训练学习课程

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1、內部品質稽核 員訓練課程 黃崇烈 光通品保部經理 2003.10.15 課程內容 Part I-Part I- ISO 9001ISO 9001品質管理系統導入品質管理系統導入 Part II- ISO9001Part II- ISO9001 品質管理系統條文介紹品質管理系統條文介紹 Part III- Part III- 內部稽核員應有之認識內部稽核員應有之認識 什麼是ISO? 為什麼要實施ISO 9000品質管理系統? 修訂的背景及過程 標準修訂的整體思維 標準修訂的預期目標 ISO 9001:2000系列標準主要特點 八項品質管理原則 ISO 9000: 2000版的精神 文件架構與注意

2、事項 流程圖與結論 Part I- ISO 9000Part I- ISO 9000品質管理系統導入品質管理系統導入 ISO: International Organization for Standardization. 國際標準化組織，成立於1946年。總部設立於瑞士 日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作， 協助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務 。 什麼是ISO? (1/2) ISO 9000:2000系列內容包含 ISO 9000 品質管理系統基本指導原則與名詞解釋 ISO 9001 品質管理系統要求條款 ISO 9004 品質管理系統績效改善指導準則 ISO 19011

3、管理系統稽核 ISO 9001:2000 已整合 ISO 9001:1994/ ISO 9002: 1994/ ISO 9003:1994 什麼是ISO? (2/2) 一般企業常見的缺失: 缺乏以客戶為中心的意識。 欠缺品質管理系統。 產品/服務品質水準無法提升。 企業經營績效沒有改善。 專業技術沒有累積或傳承困難。 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統? (1/4) 未來客戶可能要求? 維持或提升市場佔有率? 來自於客戶的壓力? 提升作業效率? 全面品管的證明? 增進作業的一致性? 改進服務品質? 促銷工具? 提升產品品質 & 降低成本? 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統?

4、(2/4) 對公司: 改善產品與服務品質。 滿足客戶現在與未來的需求與期望。 對客戶的反應能加以及時處理。 累積經驗與技術，強化競爭力。 透過持續改善，強化經營管理體質。 朝向全面品質經營之路。 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統? (3/4) 對個人： 權責清楚。 受到尊重，主動參與。 與有榮焉，提高績效。 參與公司共同成長。 為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統? (4/4) l 1996年提出ISO 9001:2000年版的標準結構和內容 的設計規範與修訂草案。 l 1997年正式提出了品質管理八項原則，作為2000 年版的標準設計思考方向。 l 1997年底ISO/TC

5、176 WD1/WD2/WD3 l 1998年9月CD1/CD2 l 1999年11月DIS l 2000年9月FDIS l 2000年12月Issued l ISO 9001:2000正式發行日起，三年後ISO 9001: 1994將失效。 修訂的背景及過程 採用流程的模式架構，取代舊有20條品質系統要 項的架構。流程架構更能展現修訂的概念。 將ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整 合成ISO 9001:2000，提高此國際標準使用的靈活 性。 減少過多的文件化要求，但又強調文件的作用， 使文件能反應流程預期的結果，以滿足組織為確保 流程的

6、有效運作和管制的需求。 標準修訂的整體思維 (1/2) 持續改善品質管理系統，以滿足客戶期望的績效提 升。 提高本管理系統與其他環境管理系統的相容性，以 適應未來的變化與發展。 將ISO 9001標準和ISO 9004標準設計成一對結構相同 且協調一致的品質管理系統標準，以便組織可一起採 用，也可單獨使用。 標準修訂的整體思維 (2/2) 具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規模和行 業組織。 標準內容要通俗易懂、易於翻譯、運用非技術語言 來說明專業技術概念、避免過多的專業術語，讓本標 準能適用於不同文化和語言的環境，易於實施。 實現以客戶為中心的思想，強調對品質系統有效性 的客觀評價，並透過

7、持續改善的行動來滿足客戶不斷 求新求變的需求，達到客戶滿意的目標。 標準的數量少而精，以利推廣使用，提高標準的使 用價值和實際效果。 標準修訂的預期目標 適用於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織 ，也能滿足醫療器材、通信、汽車等特殊行業對標 準的需求。 對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。 對客戶滿意或不滿意資訊的監控當作評價品質管理 系統績效的一種手段。 採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。 ISO 9001:2000系列標準主要特點 (1/4) 更強調最高階管理者的作用，包括持續改善品質管 理系統的承諾、確保客戶需求及期望得到滿足、制 定品質政策與品質目標並落實執行、確保所需

8、的資 源提供、指定管理代表和主持管理審查等。 持續改善是提升品質管理系統有效性和效率的重要 手段。 組織有很大自行決定文件化程度的自由。 概念明確語言通俗易於瞭解。 品質管理八大原則在標準中得到充分的展現。 ISO 9001:2000系列標準主要特點 (2/4) 減少程序文件化的要求。ISO 9001:2000僅規定6 項文件需書面化： 1.品質手冊 2.文件管制程序 3.不合格品管制程序 4.矯正與預防措施程序 5.品質記錄管制程序 6.內部品質稽核管制程序 ISO 9001:2000系列標準主要特點 (3/4) 以客戶為中心。 強調ISO 9001標準與ISO 9004指導綱要的協調一致

9、性，有利組織加以運用。 提高與環境管理系統的相容性。 ISO 9001:2000系列標準主要特點 (4/4) 以客戶為中心。 領導。 全員參與。 流程管理模式。 管理的系統方法。 持續改善。 基於事實的決策方法。 互利的供應商關係。 八項品質管理原則 (1/9) 以客戶為中心 顧客的要求要明確界定 顧客明定的要求 產業的公認要求 國家的法規要求 公司所了解顧客的要求 組織內部人員充份了解顧客的要求，並落實於內部作業中 顧客滿意度調查 八項品質管理原則(2/9) 領導 品質政策與目標 績效指標的建立是導引人員作業的方式 八項品質管理原則(3/9) 全員參與 組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演

10、的角色與責任 他的工作使命 他所屬的流程 他所屬流程的績效指標及目前的績效水準 與他工作相關的文件 八項品質管理原則(4/9) 流程管理模式。 相關文件是否儘可能的流程的方式顯現 流程的輸入, 輸出是否明確的界定 相關權責是否明定 管理流程, 產品實現流程, 支援流程 細項工作流程(步驟) 八項品質管理原則(5/9) 管理的系統方法 說寫做一致是94版觀念, 2000版更注重系統的有效性 有效性係指各流程或作業是做對的事而不僅是把事性 做對(Do the right thing instead of do the things right) 如何評估系統之有效性 從績效指標的達成狀況推估 績效

11、指標要週全, 不可將重要的指標遺漏 績效指標的目標值要有挑戰性 雖已採取矯正措施, 但問題仍重覆發生? 八項品質管理原則(6/9) 持續改善 公司是否有持續改進的實績? 來自績效指標達成狀況 來自管理審查, 內部績核 來自主管或同仁自主的改善 改善效果是否追蹤, 誰確認? 八項品質管理原則(7/9) 基於事實的決策方法 流程績效指標是否明定其計算方式 有關績效指標的數字是否可以追溯 相關決策是否有事實做分析與效果佐證 八項品質管理原則(8/9) 互利的供應商關係 供應商的關係是長期vs短期 供應商的選擇僅著重價格vs多重準擇 供應商的家數為多來源vs少數經挑選 問題的改善是供應商的責任vs共同

12、解決 資訊是專屬的vs共享 八項品質管理原則(9/9) 以客戶為中心的管理運作模式。 領導關係。 強調全員參與。 強調PDCA之流程導向管理原則。 展現系統各流程及作業的有效性。 注重持續改善及預防的精神。 以事實做決定。 雙贏的供應商關係。 完善的資源管理。 注重客戶滿意度及經營績效的提升。 強化供應鏈的結構。 ISO 9000: 2000版的精神 文件架構與注意事項 (1/2) 文件架構: Level I Level II Level III Level IV 品質政策、品質目標及系統規劃的擬定 跨部門間品質管理系統作業流程規範 部門內品質活動或操作的標準 記錄品質管理系統運作的結果 注意

13、事項: 是否有記錄該記錄的數據於表單中? 是否有依最新版本的表單或文件運作? 任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章?尤其是該塗改 處是影響判定允收或剔退的所在。 文件應妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆/ 螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。 文件架構與注意事項 (2/2) 流程圖與結論 (1/2) P D C A ISO 9001:2000品質管理系統流程圖 管理責任 資源管理 量測、分析與改善 品質管理系統 的持續改善 產品 服務 客 戶 滿 意 需 求 品質管理系統 產品 實現 (Input)(Input) (Feedback)(Feedback) (Output)(Output) 客

14、戶 結論: 經營者的決心與員工的共識。 全公司各部門、各階層的共同參與與執行。 積極的心態、徹底的執行。 循序漸進，面面俱到。 橫向整合，縱向落實。 持續性推動，形成閉迴路的PDCA循環。 持續性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意 三贏為目標。 流程圖與結論 (2/2) ISO 9001:2000共有8個章節 第一章為“範圍” 第二章為“引用標準” 第三章為“名詞與定義” 第四章為“品質管理系統” 第五章為“管理責任” 第六章為“資源管理” 第七章為“產品實現” 第八章為“量測、分析與改善” Part II- ISO9001Part II- ISO9001 品質管理系統條文介紹品質管理系

15、統條文介紹 如何看懂ISO 9001:2000條文 Chapter 4 品質管理系統 ISO9001:2000ISO9001:2000條文要求條文要求 組織須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執 行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。 組織須： a)鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中的運用， b)決定這些流程的順序及相互關係， c)決定必要的標準及方法，確保這些流程有效運作及管 制 d)確保能取得必要的資源與資訊，以支援這些流程的作 業及監控 e)監控、量測及分析這些流程，和 f)採取必要行動，以達成這些流程計劃的結果及持續改 善。 4.1一般要求 組織須遵照本國際標準的要求管理這些流程。 當組織選擇將會影響產品符合要求的部分流程委 外時，組織須確保其管制亦及於此等委外之流程， 且在品質管理系統中界定其管制方式。 備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活 動、資源提供、產品實現與量測。 4.1一般要求 4.2.1概述 品質管理系統文件應包括： a)品質政策與品質目標， b)品質手冊， c)本國際標準要求的書面程序， d)組織為確保其流程有效規劃、運作及管 制所需要的 文件，及 e)本國際標準要求的記錄 (見4.2.4) 4.2文件要求 備註1: 本國際標準中出現”書面程序”之處，係要 求該程序須被建立、文件化、實