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1、解读GMP现场检查条款陕西省商洛市食品药品监督管理局安监科2008年5月11药品生产质量管理规范国家食品药品监管局新修订的药品GMP认证检查评定标准，于2008年1月1日起施行。新的标准更加严格，在认证条款上也更加具体化，大幅提高了GMP认证标准和门槛。新修订的GMP认证标准将改革药品的GMP生产检查方式，更好地适应了当前药品监管的形势需要，有利于进一步提高药品GMP认证质量，也便于各地药监部门对通过认证的企业进行监管，对提高行业整体实力具有推动作用。22GMP认证检查评定标准修定的原因1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。2、国家仍处在药品风险高发期
2、和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。33GMP认证检查评定标准修定的原因l3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。l4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较严重，GMP认证检查过程中存在许多漏洞和薄弱环节。44GMP标准修定的情况2006年9月5日征求意见稿第一稿，2007年3月16日再次征求意见的第二稿，到2007年10月24日修订定稿，定于2008年1月1日起实施。历时一年多的时间。三次修订主要意见均集中在:5
3、5GMP标准修定的情况(1)对相关人员的素质要求，对人员素质反映问题比较多的第一个就是认证检查员，第二个是生产企业的技术人员，（2）认证检查结果评定标准，（3）按照注册工艺生产。66GMP标准修定的情况对于条款的表述方式的改变，如取消了“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确要求和确认描述。明确了原料药、制剂都按注册批准的工艺生产。修订了结果评定方法。今后的药品GMP检查，有可能逐步向品种认证过渡，以保证其产品生产与审批的一致性。现在做的工艺核查，对此作相应的铺垫。77药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“”）92项，一般项
4、目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定。88三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。99六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷20%，能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷20%的，
5、不予通过药品GMP认证。1010新标准与原标准结果评定上的主要区别1、原标准-如果认证检查中发现严重缺陷项小于等于3条，可以限期整改后通过。新标准有一项严重缺陷项或一般缺陷项未经改正，不予通过GMP认证。2、在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。1111新标准与原标准结果评定上的主要区别3、按申请认证的剂型或产品分别进行评定，发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算，不得仅列入某个剂型或产品。如果某一严重缺陷项目在所有认证的剂型或产品中均存在，则所有认证范围均不能通过GMP认证。同时申请多个剂型或产品认证的
6、企业，可以有的剂型或产品通过GMP认证，有的不通过GMP认证。（企业风险加大，因为一个企业如果有10个产品以上而缺陷项目同时出现，则不予通过GMP认证的可能性加大）1212一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。13130301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.检查企业组织机构图。2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。3.质量
7、管理部门是否受企业负责人的直接领导。4.是否明确各部门的名称及部门负责人。14145.是否制定各级领导岗位的岗位职责。6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产部门执行药品生产质量管理规范进行监督和制约。7.是否制定各岗位的岗位职责。8.岗位责任的制定是否体现GMP的所有规定、权利，责任明确，无交叉，无空白。15150302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。1检查生产管理人员及技术人员一览表。2企业是否配备了与生产范围相适应的管理人员和技术人员。3是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的能够履行其职责
8、的管理和技术人员。4以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。16160401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。1主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育通常包括下列学科：化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。17172条款中要求的相应资历，从企业人员一览表的相关资料中确认。3主管生产和质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。18180402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的
9、专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。19190403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业外，其他相关专业者还需经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。20200501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。21211负责药品生
10、产和质量管理的部门负责人应具有大专以上的教育和实践经验。2生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。3通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。22220502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查生产和质量管理部门负责人的任命书。检查实际运行情况是否与组织机构图相符。23230601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。1企业培训管理规程：规定企业负责培训工作的职能部门，制
11、订年度培训计划，落实培训内容(包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等)、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。24242年度培训计划，培训教材、培训内容、培训考核(考卷)。3培训小结。4上岗证的颁发(除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料)。25255检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客观、实际的评价。6从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。26260602企业负责
12、人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。检查接受培训的内容和记录。以企业内部培训为主。培训记录中有无法律法规培训内容。是否参加每年一次的安监工作会议。27270603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。培训内容：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等；培训记录：培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结；28280604从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。1.与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识、发硣操作的要求
13、、无菌原料药生产的特殊要求等；2.应由有资质的人员定期进行培训内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP知识；3.培训纪录应归档，培训效果应定期评估。29290605中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。1.检查中药材、中药饮片仓库负责验收人员上岗前是否通过相关知识的培训后上岗。相关知识是指：中药鉴定学、中药炮制学中与本企业生产有关的中药材、中药饮片外观鉴别的内容培训；2.如是中医药专业技术人员，则视为通过相关知识的培训。30300606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。通过有资质的机构进
14、行培训。经过药学相关中专专业学历学习可认定。考核实际工作能力。31310607从事高生物活性人员高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。32320608从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。33330609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核（从卫生转来条款）34340701应按本规范（GMP）要求对各级员工进行定期培训和考核。(效果)1企业负责培训工作的职能部门，制订年度培
15、训计划，落实培训内容(包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等)。35352检查中应结合对有关人员的考核、询问，对企业培训效果做出客观、实际的评价。3考核从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作能力等。3636二、厂房与设施【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。37370801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。1厂房周边环境。2生产、行政、生活
16、和辅助区的布局是否合理。3相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。4危险品库、实验动物房的位置。38385污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。6环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。7GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出药品生产与质量的安全。一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。39390901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。1厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。2厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。40400902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1厂区总体布
