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1、化学化工学院应用化学专业药物分析教学大纲一、说 明适用专业应用化学先修课程无机化学、有机化学、分析化学总学时32总学分2（一）本课程的目的、要求教学目的:药物分析是研究与发展药品质量控制方法的学科，主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，来探索药物及其制剂质量控制的一般规律，阐述化学合成药物或化学结构明确的天然药物及其制剂的质量标准。经过药物分析的学习和实践，有助于保障质量合格的药品的生产、供应和使用，确保用药安全、有效，有利于促进药品质量的提高，进而提高药物研究和实践的水平。通过药物分析课程的教学，使学生树立全面控制药物质量的观念，熟悉药物的化学结构与药物质量控制所用分析方法之间的关系
2、，掌握所用方法的基本原理与操作，熟悉药品的质量标准制定的基本原则、内容与方法，最终培养学生具有独立思考、独立工作的能力。教学要求：1、掌握药物分析中常用分析方法的基本理论、基本知识和基本实验技能。2、掌握我国药典中收藏的典型药物类型，常见药物及其制剂的质量标准，鉴别、杂质检查及含量测定的基本原理和方法。3、理解如何从药物的化学结构出发，利用必要的分析技术与方法进行药品质量分析的基本方法与原理。（二）内容选取和实施中注意的问题药物分析课程主要学习四个方面的内容。一是学习与药物及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证
3、等。二是学习各种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗生素类药物等的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系。三是学习药物制剂（包括中药）的质量标准的特点及质量控制方法。四是学习最新分析测试技术在药物分析中的应用。（三）教学方法本课程是在无机化学、有机化学、分析化学以及其它有关课程的基础上开设的一门专业课，主要学习药物分析相关的分析方法（滴定分析法、光学分析法、电化学分析法和色谱法）、药物的鉴别与杂质检查、典型药物和药物制剂分析以及药品质量标准制订的基本原则与方法。应充分利用各种教学媒体的优势，帮助学生理解重、难点内容，达到本课程的教学要求与目的。其中的课程内容分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌
4、握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。（四）考核方式考查，总成绩取三次以上平时成绩的平均值，平时成绩包括考勤、作业、测验等。（五）教学内容与学时分配教学章节教学内容学时安排备注绪论21第一章 药物的鉴别试验22第二章 药物的杂质检查43第三章 药物的定量分析与分析方法的效能指标24第四章 巴比妥类药物的分析35第五章 芳酸及其酯类药物的分析36第六章 芳香胺类药物的分析27第七章 杂环类药物的分析28第八章 维生素类药物的分析
5、29第九章 甾体激素类药物的分析210第十章 抗生素类药物的分析211第十一章 药物制剂分析212第十二章 生化药物和基因工程药物分析概论213第十三章 中药及其制剂分析概论214第十四章 药品质量标准的制定（自学）总计32二、大 纲 内 容绪论1. 药物分析的目的、性质和任务2. 药物分析与药典以及药品质量标准3. 药品检验工作的基本程序4. 加强全面控制药品质量的科学管理5. 药物分析课程的特点、主要内容与学习要求说明和要求:（1）掌握药物分析的定义、研究对象、研究内容及任务。（2）掌握药品检验工作的依据和程序。（3）熟悉我国现行药品质量标准的概况和中国药典的主要内容。（4）了解药物分析技
6、术课的基本要求。（5）了解药物分析的发展趋势。第一章 药物的鉴别试验1. 概述2. 药物的一般鉴别试验说明和要求：（1）熟悉鉴别药物的常用方法，化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法。能够根据药品质量标准中的规定，进行化学鉴别、紫外分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱和HPL C法鉴别。（2）熟悉水杨酸盐反应、丙二酰脲类鉴别反应、有机氟化物鉴别反应、托烷生物碱类鉴别反应、芳香第一胺鉴别反应的原理和方法。（3）熟悉药物鉴别的意义和特点。第二章 药物的杂质检查1. 药物的纯度要求2. 杂质的来源与种类3. 杂质的限量检查4. 一般杂质及其检查方法5. 特殊杂质检查方法说明和要求：（1）掌握药物纯度、杂
7、质限量、特殊杂质概念、杂质限度检查方法及杂质限量计算。（2）掌握常用的药物一般杂质检查的操作方法、会正确记录结果并得出结论和。（3）熟悉药物一般杂质检查的原理，熟悉药物特殊杂质检查的原理和方法。（4）了解药物中杂质的来源。第三章 药物的定量分析与分析方法的效能指标1. 定量分析样品的前处理方法2. 生物样品分析的前处理技术3. 分析方法的效能指标说明和要求：（1）掌握药物结构特征与定量分析样品前处理方法。（2）掌握容量分析法、光谱分析法和色谱分析法的特点。（3）熟悉生物样本的种类、采集和预处理技术。（4）掌握分析方法的验证的基本内容掌握原料药含量测定方法的选用原则。第四章 巴比妥类药物的分析1
8、. 基本结构与性质2. 鉴别试验3. 特殊杂质的检查4. 含量测定说明和要求：（1）熟悉巴比妥类药物的结构特点与理化性质。（2）掌握常用的鉴别反应。（3）掌握银量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。（4）熟悉苯巴比妥中特殊杂质及其检查方法。（5）熟悉生物样本中巴比妥类药物分析的方法。第五章 芳酸及其酯类药物的分析1. 典型药物的分类与性质2. 鉴别试验3. 特殊杂质的检查4. 含量测定5. 体内药物分析说明和要求：（1）熟悉芳酸及其酯类药物的基本结构与特点。（2）掌握药物的鉴别方法。（3）熟悉阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯中特殊杂质及其检查方法。（4）掌握阿司匹林原料药和制剂的含量测定方法与特
9、点。（5）熟悉双相滴定法、柱分配色谱-紫外分光光度法。（6）熟悉HPLC法在阿司匹林栓剂和血清中阿司匹林测定中的应用，固相萃取-反相HPLC法在生物样本中丙磺舒和二氟尼柳分析中的应用掌握磺胺类药物的结构特点、化学鉴别法。第六章 芳香胺类药物的分析1. 芳胺类药物的分析2. 苯乙胺类药物的分析3. 芳氧丙醇胺类药物的分析说明和要求：（1）熟悉芳胺类药物、苯乙胺类药物和苯丙胺类药物的结构特点（2）掌握具有共性的鉴别试验。（3）掌握对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液和盐酸罗哌卡因中特殊杂质及其检查方法。（4）掌握亚硝酸钠滴定法、提取酸碱滴定法、分光光度法和HPLC法。（5）了解高效液相色谱-质谱法在体
10、内药物分析中的应用第七章 杂环类药物的分析1. 吡啶类药物2. 喹啉类药物3. 托烷类药物4. 吩噻嗪类药物5. 苯并二氮杂类药物6. 含量测定说明和要求：（1）掌握特征鉴别试验方法。（2）熟悉异烟肼中游离肼的检查、硫酸奎宁中特殊杂质检查、氢溴酸东莨菪碱和三唑仑中有关物质检查的方法。（3）掌握非水溶液滴定法、铈量法、酸性染料比色法、分光光度法和HPLC法。（4）熟悉气相色谱法、离子对高效液相色谱法在体内药物分析中应用。（5）了解硝苯地平的体内药物分析方法。第八章 维生素类药物的分析1. 维生素A的分析2. 维生素B1的分析3. 维生素C的分析4. 维生素D的分析5. 维生素E的分析说明和要求：
11、（1）掌握维生素A的UV分析法原理和方法。（2）掌握维生素B1非水溶液滴定法和荧光法原理和方法。（3）掌握维生素C结构特点及容量分析法。（4）熟悉维生素D的鉴别、杂质检查和含量测定。（5）熟悉维生素E的GC法、HPLC法和荧光法及其优缺点。（6）了解复方制剂中多种维生素的分析法。第九章 甾体激素类药物的分析1. 分类与结构2. 鉴别试验3. 特殊杂质的检查4. 含量测定说明和要求：（1）掌握本类药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团。（2）熟悉常用的鉴别试验及特殊杂质检查法。（3）掌握比色分析法（四氮唑比色法、异烟肼比色法及柯柏反应比色法）。（4）熟悉HPLC法及其在体内药物分析中的应用。第
12、十章 抗生素类药物的分析1. 概述2. -内酰胺类抗生素的分析3. 氨基糖苷类抗生素的分析4. 四环素类抗生素的分析5. 抗生素类药物中高分子杂质的检查说明和要求：（1）掌握-内酰胺类抗生素的化学结构特点，特殊杂质的检查和HPLC法。（2）掌握氨基糖甙类药物的鉴别和HPLC-蒸发光散射测定法。（3）熟悉庆大霉素C组分测定的HPLC法。（4）熟悉四环素类药物的结构与性质。（5）熟悉抗生素类药物中高分子杂质的检查方法。第十一章 药物制剂分析1. 药物制剂分析的特点2. 片剂和注射剂的分析3. 片剂和注射剂中药物的含量测定4. 复方制剂的分析说明和要求：（1）掌握药物制剂分析的特点、指导原则、制剂中
13、常见附加剂的干扰及排除。（2）熟悉片剂的常规检查、含量均匀度检查法和溶出度测定法。（3）熟悉注射剂的常规检查。（4）熟悉复方制剂的含量测定第十二章 生化药物和基因工程药物分析概论1. 概述2. 质量检验的基本程序与方法3. 常用定量分析方法及其应用说明和要求：（1）了解生物制品的种类与特点。（2）了解鉴别试验。（3）了解特殊杂质及其检查方法。（4）熟悉生物制品的理化分析法、生化分析法和生物检定法。第十三章 中药及其制剂分析概论1. 概述2. 中药及其制剂分析的一般程序3. 中药及其制剂的定性鉴别方法4. 中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法5. 中药及其制剂的含量测定方法说明和要求：（1）
14、熟悉中药制剂的分类与质量分析要点。（2）掌握提取分离与纯化的样品预处理的方法。（3）掌握常用制剂的杂质检查项目与方法。（4）熟悉常用含量测定方法与特点。（5）了解中药指纹图谱研究技术。第十四章 药品质量标准的制定（自学）1. 概述2. 药品质量标准的主要内容3. 药品质量标准及其起草说明示例4. 中药药品质量标准及其起草说明示例说明和要求：（1）掌握药品质量标准及其制订原则及基础。（2）掌握药品质量标准的主要内容与要求。（3）熟悉药品质量标准起草说明的主要内容。三、教材和主要参考书1. 周宁波，李玉杰.药物分析.化学工业出版社,2010年.2. 刘文英.药物分析(第6版).人民卫生出版社,2007年.3. 杭太俊.药物分析(第7版).人民卫生出版社,2011年.
