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1、1 药品电子监管的高级原理 中信二十一世纪纪(中国)科技有限公司 2011年8月25日 2 培训内容 u电子监管码的编码规则 u电子监管码核注核销的工作原理 u电子监管码激活的工作原理 3 一、电子监管码的编码规则 电子监管码的编码规则 u码格式 药监码采用十六或二十位数字构成,采用Code 128C条码标识; u码长度 普药码长度均为20位; 特药包含16、20位两种长度; u标志位 普药:药监码前两位为标志位-80或81或82或83或84或85或88; 特药:16位特药药监码第一位为标志位1;20位特药药监码前两 位为标志位89; 4 5 8 一维码表现形式 1 2 3 4 5 6 1 2
2、 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 药品类别码 单件序列号 加密码 8 123456 123456789 1234 电子监管码的编码规则 电子监管码的编码规则 6 说明: 1.版本号1位,确定为“1”; 2.应用码1位,确定药监码的应用分类 ;“0/1”分别描述麻醉和第一类精神药品的小 包装和外包装编码 ; 3.产品编码包含2位企业码和2位产品码 4.编码续号与产品编码的组合长度为10位; 电子监管码的编码规则 7 说明: 1.版本号1位,确定为“8”; 2.应用码1位,确定药监码的应用分类 ;“0/1”分别描述麻醉和第一类精神 药品的小包装和外包装编码 ; 3.产品编码包含3位企业
3、码和3位产品码,其中C2为9; 4.编码续号与产品编码的组合长度为14位; 电子监管码的编码规则 8 说明: 1.药品的标志位1位,确定为“8”; 2.应用位1位,不同数值确定企业药品编码中企业编码及药品编码的位数。 0对应企业编码5位药品编码9位;2对应企业编码6位药品编码8位;9对应 特殊药品;1/3/4/5/6/7/8预留。 3.企业药品编码,混编企业和药品,用来在药监码中描述药品的每一个独 立包装; 电子监管码的编码规则 9 说明: 1.药品的标志位1位,确定为“8”; 2.药品的产品编码6位,用来在药监码中描述药品的生产企业和药品信息; 根据使用情况,监管网平台为入网药品的每种包装规
4、格自动分配产品编码 ; 3.药品的编码序号9位,用来在药监码中描述药品的每一个独立包装; 4.标志位与产品编码组合可以形成与药品本位码的对照表; 10 麻醉、一类精神 药 二类精神药 血液制品、疫苗 、中药注射剂 基本药物 监管码长度 16位20位 20位20位 是否区分包 装码 是 是 否 是 不同包装级 别的码是否 可混用 否否 是 否 下载码文件 个数 2个 2个 1个 与包装级别相同 第一位编码 数值 1 888 各版本电子监管码的比较 监管码文件命名规则 企业从药监网平台下载码文件,码文件命名规则如下: “药品通用名_申请单号码开始序列号(20位监管码的前16位)_-文件 序号(3位
5、数字)_包装规格_包装级别” 例: 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1 药品名称:复方苦参注射液; 申请单号:20090813-1; 码开始序列号:8200008400050520; 文件序号:000 包装规格:盒5支 包装级别:1(包装级别中,1为最小包装) 11 12 二、核注核销的工作原理 核注核销的工作原理 u什么是核注核销? 药品入库时,需要扫描药品包装上的监管码,并将入库药品监管码 上传至监管网平台,为核注。反之,出库同样操作,为核销。 药品流通过程中的生产企业,经营企业,使用单位都需要进行药品 的核注核销,并上传到药监网平台
6、,形成药品生产、流通、使用的 闭环监管,监管网在此基础上为政府部门提供监管功能 13 14 中国药品电中国药品电 子监管网子监管网 各级批发各级批发零售零售 生产,销售信 息 采 购 、 销 售 信 息 采购、使用信 息 药 品 监 管 政府监管部门 生产企业使用单位 核注核销的工作原理 15 三、监管码激活的工作原理 监管码激活的工作原理 u什么叫监管码激活? 生产企业下载的监管码处于未激活状态,此时监管码没有存储相应 的药品生产信息,如果查询未激活监管码,系统提示不存在。 当企业把监管码和药品信息关联上,并且将这个关联关系上传到监 管网平台,这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息,此时监 管码被激活,可被查询或者核注核销。 16 监管码激活的工作原理 u监管码的激活方式? 企业可以通过上传监管码与药品的关联关系文件来激活监管码。 关联关系文件中记录了药品的基本信息(药品名称,批次,制剂规 格,生产日期,批准文号)及包装信息(包装规格,包装层次,包 装生产线)。 17 监管码激活后的变化 18 谢 谢 19