农产品质量安全检测机构考核评审细则.

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1、1 农产品质量安全检 测机构考核评审细则 内容简介 朱振江 二o一六年八月四日 2 目录 一、简介 二、细则 3 一、简介 4 一、简介 CATL与CMA（计量认证）的关系 5 一、简介 考核合格证书 6 一、简介 7 一、简介 监督管理 8 一、机构与人员 1*有上级部门批准的机构设置文件。机构为独立法人，非独 立法人的需有法人授权。检测业务独立，独立对外行文，独 立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。 2、内设机构应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能 明确，运行有效。 3、有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互关系 、负责人姓名和职称。如机构为某一组织的一部分时，应标 明与

2、相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。 二、细则 9 一、机构与人员 4、有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界 因素干扰，保证具有第三方公正地位。 5、有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因 素的影响，保证检验工作的独立性、保密性和诚信度。 6*配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员。技术人员 应具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，其中中级 职称以上人员比例不低于40%。 二、细则 10 一、机构与人员 7*机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更应 有上级主管部门的任命文件。 8、机构主任应由承建单位的负责人之一担任。 9*技术负责人和质量负责

3、人应当具有中级以上职称，并从事 农产品质量安全工作5年以上。 二、细则 11 一、机构与人员 10、机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当 其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。 11、业务管理部门负责人应熟悉检测业务，具有一定的组织 协调能力。 12、检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务，具有一定 的管理能力。 二、细则 12 一、机构与人员 13、质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、 熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。每个部 门至少配备一名质量监督员。 14、内审员应经过培训并具备资格，不少于3人。 15、人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。

4、应 包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各 部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管 理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准 物质管理员等。 二、细则 13 一、机构与人员 16*所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管 理以及相关法规知识培训，考核合格，持证上岗。上岗证或 合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。 17、从事计量检定、动植物检疫等法律法规另有规定的检验 人员，须有相关部门的资格证明。 18、有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。 二、细则 14 一、机构与人员 19、所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教

5、育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。 20、有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工 作人员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。 二、细则 15 二、质量体系 21*建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文 件。 22、机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方 针、目标，并作出承诺。 23、质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容 符合农产品质量安全检测机构考核办法要求。质量手册 由主任批准发布。 二、细则 16 二、质量体系 24、程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合农产 品质量安全检测机构考核办法要求。 25、质量监督员对检测进行有效的监

6、督，对监督过程中发现 的问题及处理情况有记录。 26、有文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办 法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。 二、细则 17 二、质量体系 27、有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负 责有效性确认。 28*有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。可采用 以下方法：用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进 行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制 中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留 样的再检验等。 29、有质量体系审核程序。 二、细则 18 二、质量体系 30、制定质量体系审核计划，并组织实施。每年至少开

7、展一 次包括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。 31、审核人员应与被审核部门无直接责任关系。 32、审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正 确性和有效性可疑的，应书面通知受影响的委托方。审核人 员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。 二、细则 19 二、质量体系 33、有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系进行 一次管理评审。 34、管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，应得 到落实。 35*有抱怨处理程序，并按程序受理、处理来自客户或其他 方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录，以及针对抱怨所开展 的调查和纠正措施的记录。 二、细则 20 三、仪器设备 36*

8、仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要求，配 备率应不低于98%。 37*仪器设备（包括软件）应有专人管理保养。在用仪器设 备的完好率应为100%，并进行正常的维护。 38、仪器设备应有唯一性标识，并贴有计量状态标识。 二、细则 21 三、仪器设备 39、有仪器设备一览表，内容包括：名称、惟一性标识、型 号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价 、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等。 40、有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理 、降级和报废处理程序，并有相应记录。 41、仪器设备独立建档，内容包括：仪器名称、唯一性标识 、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置

9、、验收、调试 记录，接收日期、启用时间、使用说明书（外文说明书需有 其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情 况、自校规程，运行检查、使用、维护（包括计划）、损坏 、故障、改装或修理记录。 二、细则 22 三、仪器设备 42、仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要求，内 容包括：开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物 质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人 等。 43、有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用。 44*计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和检定或 校验周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。 二、细则 23 三、仪器设备 45、对使用频次

10、较高的、稳定性较差的和脱离了实验室直接 控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程序。 46*计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人 管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复 验应有记录，并有符合要求的贮存场所。 47、有标准物质一览表，内容包括：标准物质名称、编号、 来源、有效期；在用的标准物质（溶液）应在有效期内。 二、细则 24 三、仪器设备 48、自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和量值溯源图 ，确保量值可溯源到国家基准。 49、室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作的要 求。 50、自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技术鉴定 。 二、细则 25

11、 四、检测工作 51*有检验工作流程图，包括从抽样、检测、检验报告到抱 怨等各环节，并能有效运行。 52、对政府下达的指令性检验任务，应编制实施方案。并保 质保量按时完成。 53、委托检验要填写样品委托单，除记录委托方和样品信息 还应包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的 其他内容，并有适合的确认方式。 二、细则 26 四、检测工作 54、抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录内容齐全、 信息准确。有保证所抽样品的真实性、代表性，以及样品安 全抵达实验室的措施。 55*样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保 证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的处 理记录。 5

12、6*样品在流转过程中，交接时应检查样品状况，避免发生 变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失，应及时采取应急措施 。 二、细则 27 四、检测工作 57、按相应工作程序，保证样品接收、传递、检测方法采用 、检测、异常情况处置、复检与判定，以及双三级审核等符 合要求。 58*原始记录有固定格式，信息齐全、内容真实，填写符合 规定。 59、非标准方法的采用应按采用非标准方法程序执行。 二、细则 28 四、检测工作 60、开展新项目应按开展检测新项目工作程序实施。 61、对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计划，计 划实施前，其技术内容应经相关负责人审查同意。 62、所购买的、影响检测质量的试剂和消耗

13、材料，必要时应 经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后，投入使 用。 二、细则 29 四、检测工作 63、所使用的服务和供应品应符合规定要求。并保存符合性 检查的记录。 64、对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商应进行 评价,并保存这些评价的记录和合格供应商名单。 65、按纠正与预防措施控制程序对检测工作中存在的或 潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控制。 二、细则 30 四、检测工作 66、例外偏离时，按允许偏离控制程序执行。 67、有检测事故报告、分析、处理程序，并有记录。 68、按检验分包程序实施分包。分包项目应控制在仪器 设备使用频次低且价格昂贵的范围内。并在检验报告中注

14、明 。 二、细则 31 四、检测工作 69、应保存分包方的各种资质证明材料，并有对分包方的评 审记录。 70、检测人员工作作风严谨，操作规范熟练，数据填写客观 、清晰。 。 二、细则 32 五、检测工作 71、对所有的记录实行分类管理，包括检验过程和质量管理 产生的记录，明确其保存期限。检验报告和相应的原始记录 应独立归档，保存期不少于五年。 72、记录与报告的存放方法、设施和环境应防止记录损坏、 变质、丢失等。 73、按记录管理控制程序维持识别、收集、索引、存取 、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录。 二、细则 33 五、检测工作 74*有为委托方保密的规定。检验报告应按规定发送并登记

15、 。当用电话、传真或其它电子等方式传送检验结果时，应有 适当方式确定记录委托方的身份。 75、当利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采 集、处理、记录、报告、存贮或检索软件时，有保障其安全 性的措施。 76、检测原始记录应包含足够的信息，以保证其能够再现。 至少包括样品名称、编号、检验方法、检测日期、检测地点 、环境因素（必要时）、使用主要仪器设备、检测条件（必 要时）、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式、允差 要求等。 二、细则 34 五、检测工作 77*检验报告及相应原始记录应独立归档，内容包括检验报 告、抽样单、样品委托单、检测任务单、原始记录、及其相 关联的图谱或仪器测试数

16、据等。 78、对记录的修改应规范，原字迹仍清晰可辨，并有修改人 的签章。 79*检验报告格式和内容应符合有关法律法规的规定。 二、细则 35 五、检测工作 80、农业转基因生物及制品的检验报告内容应符合转基因生 物安全管理的有关规定和要求。 81、检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并 在体系文件中规定。 82、检验报告应准确、客观地报告检测结果，应与委托方要 求和原始记录相符合。 二、细则 36 五、检测工作 83*检验报告应有批准、审核、制表人的签字和签发日期； 检验报告封面加盖机构公章。检验结论加盖机构检验专用印 章，并加盖骑缝章。 84、对已发出的检验报告如需修改或补充，应另发一份题为 对编号检验报告的补充（或更正）的检验报告。 二、细则 37 五、设施与环境 85*有专用的检测工作场所，仪器设备应相对集中放置，相 互影响的检测区域应有效隔离,互不干扰。 86、农业转基因、动植物检疫等生物安全检测机构的检测实 验室、试验基地、动物房等场所应有专人管理，其生物安全 等级管理应符合国家有关规定。 87、检测环境条件应符合检测方