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1、物料管理培训 宿州亿帆：盛宝东 n一、物料采购计划管理 物料采购计划编制的原则 供应部每月应依据月生产计划及库存情况编制下月物料（原料/辅料/ 包装材料）采购计划， 根据产品销售计划和生产需求，严格控制物料消耗定额和经济指标， 掌握物料供需动态，就近就地比价采购。 正确预计初期物料库存量，合理考虑月末物料储备量。 采购计划要确保生产用合格原辅物料的及时供给。 物料采购计划编制程序 1.年度物料采购计划 年度物料采购申请计划由供应部按下一年公司产品发展规划，分析当 年的原辅物料使用和资金比例分布情况，经整理分析形成年度物料采 购计划，报公司财务部审核，经总经理批准执行。 2.季度物料采购计划 季
2、度物料采购申请计划由供应部在季度结算前, 分别收集汇总下季度 各部门资金需求计划，经整理、分析形成季度物料申请计划表，报公 司财务部审核，经总经理批准执行。 3.月申请采购计划 月计划也由供应部根据各部门物料、资金当月需求,经汇总分析,形成 月采购计划,经财务部审核,总经理批准后执行。 计划执行与检查 1.计划执行 财务部根据批准的物料采购计划为供应部提供资金，供应部按计划进 行物料采购。 2.计划的变更 采购计划经批准后不得随意更改，除非公司生产经营计划发生变化时 。计划执行中发现问题，供应部应及时分析原因并采取补救措施。 3.计划执行情况分析 计划执行情况分析由供应部负责，每月进行一次，季
3、末进行总结。对 计划准确性，实际与计划产生偏差的原因；库存情况与积压物料处理 情况，总结报告及时报总经理。 4.各部门要仔细核算本部门计划，并对计划准确性负责。 5.临时采购计划 试剂、备品备件和无库存的临时急需的非计划物资（包括资金），各 部门填写物料采购申请单经部门部长审核后，报行政副总批准后采购 。6.监督和检查 财务部负责采购计划资金使用情况的督促和检查。 n二、物料编码管理 几个定义 物料是指原料、辅料、包装材料等。 原料：中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原 料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料；化学 药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指
4、原材料。 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 包装材料：是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材 料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 中间产品：是指制剂生产完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工 方可成为待包装产品。 待包装产品：是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 物料代码编制原则： n公司所有的物料、资产均有其唯一的代码。 n物料的代码是该物料的身份证，具有终身性和唯一性。 n删除了的物料代码不再使用，以防产生混淆和差错。 n为了确保代码的唯一性，只有质量管理部有权设置或删除物料的 代码并按审批程序进行变更。 n不同质量标准的物料代
5、码不同。 n物料的代码应该表示出物料的类别。 n进厂批号应表示出物料的进厂时间、次数。 n采购的物料进厂后，由保管员根据物料代码表确定其代码。 n物料代码表更新时，应由QA受控发放和收回，发放和收回均应记 录。 物料代码分类 n三、物料的接收、检验、入库 物料的接收、初验 n物料进厂后，放置于对应物料货位上。 n物料编码和进厂批号的编制 仓库保管员根据物料编码管理规程SMP050003，编定物料的编码、进厂批号。 如果供应商一次到货的物料不止一批，即由数个批次构成的一次收货的物料，应按供 应商来料批号分别编定物料的物料编号（进厂批号），分别请验、取样、检验、 放行后使用。 n仓库保管员根据订货
6、合同、协议进行初步验收。 n检查物料品名、规格、数量是否与合同、协议内容一致， n检查物料是否来自于质量管理部门批准的合格供应商处； n检查有无产品合格证、检验报告单等， n对每一包装或容器核对品名、规格、生产批号、数量、单位、产地、包装情况。 n检查每一包装或容器的完整性，外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰 ，文字完整，易于辨认。 n按照物料称量管理规程SMP050009核对数量，填写“物料初检记录”。 物料的检验 n仓库保管员负责填写“请验单”，连同供货商的物料检验 报告，送交质量管理部。 n质量管理部接到物料请验单后，一个工作日内根据 取样管理规程SMP080026进行取样，已取
7、样的物料 在外包装的进厂物料签上填写是否取样，并填写取样 数量、取样人、取样日期，填写取样记录。 n取样后，质量管理部应出具取样数量的领用手续，仓 库保管员在物料分类帐和物料货位卡上填写。 nQC根据公司质量标准对样品进行检验，检验报告单一 式二份,一份仓库，一份QC留存。 n仓库保管员凭物料审核放行单作为该批物料放行的依 据。 物料发放程序 n车间领料人根据批生产指令（批包装指令），详细填写领料单， 一式三联，一份使用部门留 存，一份仓库留存，一份财务留存。 并核对领用物料品名、规格、数量与指令一致。 n领料人持领料单到仓库领料，保管员按生产(包装)指令和领料单 的物料名称、规格、数量发放，
8、领料人和保管员均在领料单上签 字以示复核确认。 n对于特殊物料的领用，按4.1.3.2.执行外，还应有QA签字审核， 不得超量领用。 n仓库保管员在发放物料时按先进先出、易变先出、近效期先出的 原则执行。同一批物料发放时，应优先发放取样（开口）的物料 。 n物料发出后保管员及时填写物料货位卡、分类账。 n每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料， 均应有识别标志，标明所用产品的名称和生产批号。 物料的退库 n部门、车间剩余的原辅料、包装材料可以退库。 n退库的剩余物料，如果物料的外包装是完整的，且在贮存期内，则属于 合格范围，可以办理退库手续，车间退料人员填写“退库凭证”，注明名
9、称 、数量、批号、退库部门等，进行退库。 n不能确认退库物料质量的，如物料的外包装已经打开、部分物料已经使 用，车间退回的原辅料、内包材（以重量计量的），由车间在退回前由 QA检查、复核并在“退库凭证”上签字，然后由车间在退回货物上用“物料 标识卡”封口，标明品名、数量、批号等内容，仓库保管员核对“退库凭证 ”是否有QA签字，并核对“退库凭证”“物料标识卡”内容是否一致，核对包 装封口完整性、批号、品名、数量等无误后负责保管，不做净重数量和 内容物的核对。车间下次领料前，核对封口完整无误后领用。 n退库物料应与其他批号的物料分隔放置。在下次领用时优先发放。 n保管员及时填写货位卡、分类账。 n
10、剩余物料如经QA检查为不合格物料，应及时移入不合格品库，贴上“不合 格”证，按不合格品管理规程SMP080025及时处理。 n四、产品入库和放行 成品取样检验、留样 n请验 生产车间包装开始后，车间质检员填写“成品请验单”，通知QA人员 在包装过程中对包装产品进行取样。请验数量为最终包装数量加上取样 留样数量。 n外包装检查 QA首先要抽查外包装的质量，核对品名、规格是否正确，包装有 无破损，批号、生产日期、有效期等印字是否清晰、正确，有无少装、 漏装、错装，说明书等是否齐全，详细填写外包装检查记录。 外包装检验不合格的成品，经QA主管签署意见后，由生产管理部 发返工指令，由包装工序负责进行返
11、工。 n取样和留样 QA在外包装工序按取样管理规程SMP080026和取样标准操 作规程SOP080001抽取检验样品和留样观察的样品。QA抽样时填写产 品取样记录，出具取样单。 入库、检验与成品放行 n寄库 外包装检查合格的成品，由车间质检员填写成品寄库单，由成品库核对品名 、规格、批号、数量等内容，入成品库待检区。 n标识 仓库保管员应及时在入库成品货位前挂上黄色“待验”标志牌和寄库单。 n成品检验 成品经质量管理部检验合格后，QC出具成品检验报告单，一式三份，一份质 量管理部留存，一份生产管理部归入批生产记录，一份成品仓库留存。 n放行 检验合格的成品，经QA主管审核批生产记录、批监控记
12、录、批检验原始记录 ，均符合规定后，交质量受权人审核批准后，填写“成品审核放行单”，质量受权 人签字后发给仓库，可以发放出厂。 n更换标识 仓库保管员应及时将黄色“待验”标志牌更换为绿色“合格”标志牌，填写成品库 存货位卡和成品入库分类账，记录收发结存情况。 拒绝放行 n检验不合格的产品，仓库及时将黄色“待 验”标志牌更换为红色“不合格”标志牌。 仓库保管员应及时将其放入不合格库， 填写不合格成品库存货位卡和不合格成 品台账；生产管理部、质量部等有关部 门按照不合格品管理规程 SMP080025处理。 n五、成品贮存与发运 成品的贮存要求 n贮存条件 入库成品根据注册批准的贮存条件放常温或阴凉
13、库相应的库房内，分批存放 于洁净的垫仓板上，同批产品应尽量集中存放；注意将零箱药品放在表面处以便 清点、拼箱；货位前设成品库货位卡，填写成品入库总账，分类账做到账、卡、 物相符。 n摆放原则 产品按剂型分类，分品种、规格、批号按区码放。 n码放要求 成品应码放整齐，有一定的垛距、墙距，垛与墙距要大于30厘米，垛脚垫高 大于10厘米，垛高不超过2.2米。 n标识要求 成品库内合格品、不合格品、退回、收回产品分区存放，有明显标记。 n温湿度记录 冷库、阴凉库保存的成品要保持规定的室温，防止温度过高或过低，每天填 写检查温湿度记录，发现异常及时处理。 成品的发运 n发运条件 只有具有产品检验合格报告
14、单、产品审核放行单的成品才能发运， 才能进入销售。不合格品、待验品不得出库销售。 n发运程序 供应部发运员根据销售员的订货计划填写成品销售出库单，写明成 品名称、规格、批号、数量、 发往单位、经办人等内容，交成品仓库保 管员。 成品仓库保管员按成品销售出库单发货，并及时填写库存货位卡、 成品分类账、成品总账记录收发结存情况。 n单据管理 成品销售出库单一式二份，一份储运部留存、一份成品库留存。 n发放原则 成品发放时遵守“先进先出”的原则。 成品货物档案 n每批成品出库完毕，由仓库保管员将该 批成品的寄库单、入库单、分类账、货 位卡、检验合格报告、成品审核放行单 、出库单等收集保存，作为该批成
15、品的 货物档案。归档保存在供应部，保存至 该批产品有效期后一年。 n六、中药材、饮片养护 中药材、中药饮片的养护要求 n中药材的贮存 仓库保管员应严格遵守中药材储存规定。每种中药材的贮存 条件和贮存期限已经在物料进厂接收、检验、入库、复验管理 规程SMP050004中明确规定。 中药材、中药饮片实行分类储存，中药材、中药饮片经验收 合格入库后，应根据药材不同的性质特点分类存放于不同的库房 （库区）对花类等色泽要求较高的药材，以及含挥发油的药材禁 止在阳光下暴晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方 法进行保管保护。 药材在库储存期内，应对每一个品种进行经常性检查，发现 异常情况及时向供应部
16、长汇报，针对出现的问题及时做出处理， 并填写记录。 定期循环检查 n一般的中药材、中药饮片每半年检查一次。 n易生虫，易发霉，易泛油、易变色，易气味散失的中药材、中药饮片每 季度检查一次。 n特殊类药材，如细、贵、毒、剧药材，应有安全可靠的设备，并根据国 家有关规定进行管理养护，每月盘点时检查。 n在虫霉季节（每年的4-10月份）每月保管员对药材进行一次普查，QA要 进行一次抽查，严格检查中药材、中药饮片质量严防其质量发生变化。 n高温季节，应增加检查次数并对定期循环检查的中药材、中药饮片做好 记录，并保存三年。 n发现有质量问题品种时，在问题品种的货位上挂黄牌待验，暂停发货， 及时报质量管理部门，储运部应立即采取处理措施，包括采取熏蒸杀虫 、清理、筛选、翻晒等措施。 n做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防鸟等工作，并做好记录，保 证库存中药材、中药饮片安全有效。 养护措施 n做好库内温湿度的检查，调控工作，及时采取有效措 施。 n常温库在高温（超过30度）换气扇开启。阴凉库温度 控制在20度以内，若超过(20度)及时采取措施，调整 降温设备，增加设施
