临床血液学检验的质量控制剖析

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1、临床检验的质量控制 前言 n临床血液学检验的质量控制和改进应贯穿于仪 器使用的整个使用周期，体现在每一个标本或 者说每一个病人的检验过程中。 n临床实验室的质量控制目标就是检验结果的准 确，精密，快捷和经济。 前言 n按照实验室质量管理学的基本理论，文件，程 序，执行，记录，改进是构成质量管理的5大 基本环节。这就要求按照临床实验室管理办 法或国际上通用的实验室认可的要求认真做 好临床实验室全面质量管理。 前言 n1.制定质量管理的各种文件，其中最重要的是 标准操作程序（SOP） n2.操作者都按程序进行工作，执行了就要纪录 ，各种记录本就是质量保证，控制和改进的客 观材料 n3.在工作中通过

2、室内质控，室间质评或比对试 验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题， 制定改进措施，进一步提高质量。如此循环， 使质量管理工作始终处于动态的发展之中。 美国CLIA88能力比对检验的分 析质量要求 n 红细胞计数 靶值6% 血细胞容积 靶值6% 血红蛋白 靶值7% 白细胞计数 靶值15% 血小板计数 靶值25% 纤维蛋白原 靶值20% 激活部分凝血酶时间 靶值15% 凝血酶原时间 靶值15% 质量计划包括： n1、操作人员工作前的技术培训； n2、仪器的安装，调试，评价； n3、实验室环境监测和改进； n4、仪器正常保养，维护，正确使 用及其改进； n5、试剂的质量保证措施和改进计 划； n6

3、、仪器的校准； n7、仪器使用寿命和延长使用时间 的改进方法。 质量保证措施包括： n1、每日开机后的自检，清洗和本底检查； n2、标本的正确采集和验收； n3、标本运送，保存和前处理； n4、正确的上机操作； n5、室内质控及质控图分析和改进； n6、室间质评和比对的结果分析和改进； 质量保证措施包括： n7、故障的发现和及时排除； n8、报告结果的分析，判断，沟通； n9、检查结果的审核； n10、必要的人工复检和血涂片的检查； n11、正式报告的发出； n12、临床和病人的反馈意见和改进。 n下面就实验室环境，试剂，室内质 控，室间质评四个问题和大家进行 交流和讨论。中心是如何保证血细

4、胞计数的质量。 一、实验室环境要求 n室温18-250C，相对湿度30-80%，有一定的通 风，防尘措施； n安装UPS,避免电磁干扰，仪器周围有一定空间 ，便于仪器散热； n环境清洁，防潮，仪器实验台稳固。 一、实验室环境要求 n实验室环境的监测必须形成制度， 坚持进行，而不流于形式。 n将此工作内容写入仪器使用的SOP 文件，并认真做好每日纪录并及时 纠正不符合要求的状况。 二、试剂要求 n试剂必须配套使用，血液分析仪的试剂主要有 稀释液，清洗液，溶血剂，校准品和质控物。 五分类仪器还需要另外的稀释液和不同的荧光 染液。凝血仪也有相配套的最佳试剂，我们主 张必须使用与仪器配套的原装试剂，至

5、少在仪 器评价和开始使用的阶段要这样。 n随着使用阶段的积累，可以试用自制或国内生 产的试剂，但是必须保证检测结果的一致性。 试剂对检测结果的影响： n1、溶血剂的用量和溶血时间对白细胞分类计数影响 较大。 全自动的血球分析仪是仪器自动加入溶血剂并定时检 测，可基本避免这个问题，但是半自动血球分析仪需 要在血液预稀释后加入溶血剂，此时溶血剂的用量和 溶血的时间至关重要。用量不足或时间过短，溶血不 完全，使红细胞计数减低，血小板计数增高；时间过 久，白细胞明显变形，计数误差加大，甚至不进行分 类。 试剂对检测结果的影响： n2、稀释液的渗透压，离子强度，pH，电导率 直接影响测定细胞时脉冲波的大

6、小，从而影响 细胞的计数。 n3、清洗剂中的去蛋白的酶制剂对保证管道的 清洗效果和防堵孔非常重要。 n 三、室内质控 n室内质控的目的是监测一个检测系统，包括方 法学，仪器，试剂，外部环境以及操作过程等 各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重 复性。 n如果使用定值质控品做质控操作还能反映检测 系统的准确性。 n质控品有定值的和不定值的两种，均可选用。 必要时要对低值，中值和高值三种质控品同时 进行质控操作。最常用的质控方法有非定值质 控品质控法，定值质控品质控法。 （一） 使用质控品 n 非定值质控品质控法就是我们普遍采用的方 法，其中可分为两种形式，一种是Levey- Jennings质

7、控图及其规则，另一种是 Westgard多规则质控方法。不定值的质控品 的重复测定可以确定重复性（精密度）误差， 但不能判断测定结果的准确性。 n对精密度的监测可以评价方法学和仪器是否稳 定，同时可检测样品的稀释误差和试剂的质量 。一旦室内质控出现失控我们可以从方法学本 身，仪器性能及使用状态（包括环境条件）， 试剂质量，样品的合格性及稀释效果几个方面 寻找失控的原因。 质控品的选择： n 全自动血球分析仪可选择部分醛化的红细胞 和假白细胞做质控品；半自动血球分析仪可选 择假白细胞，醛化血小板或人工胶乳微粒分别 作血红蛋白，白细胞和血小板的质控品。质控 品质量必须稳定，使用6个月不变质；瓶间浓

8、 度必须一致，血红蛋白CV1%,细胞计数CV3% 。 n（1） Levey-Jennings质控图 日常规工作中，连续测定同一批号的质控品20天以上 或一个月，求出均值（X）及标准差（SD），再确定 质控上限和质控下限。绘制出质控图。然后每天将质 控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图 上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的 标本测定结果是否符合质量要求。 （1）暂定中心线的确定 n在开始室内质控时，首先要建立控制图的中心 线，为了确定中心线，新批号的质控物应与当 前使用的质控物一起测定，根据20或更多独立 批获得的至少20次控制测定结果，剔除超过3s 以外的数据，计算出平均数

9、，作为暂定中心线 。 n以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内控 制图的中心线进行室内控制，一个月结束后， 将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集 到一起，计算出累积平均数，以此累积的平均 数作为下一个月控制图的中心线。 n重复上述操作过程，连续三至五个月。 （2）常规中心线的建立 n以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的 所有数据计算的累积平均数作为控制有效期内 的常规中心线，并以此作为以后控制图的中心 线。 （3）暂定标准差的设定 n为了确定标准差，新批号的质控物应与当前使 用的质控物一起测定，根据20或更多独立批获 得的至少20次控制测定结果，剔除超过3s以外 的数据，计算出标准

10、差，作为暂定标准差。 （4）常规标准差的设定 n以最初20个数据和三至五个月在控数据 汇集的所有数据计算的累积标准差作为 控制有效期内的常规标准差，并以此作 为以后控制图的标准差。 更换不同批号的指控品 n当要更换新批号的控制物时，应在“旧”批号控 制物使用结束前，将新批号控制物与旧批号控 制物同时进行测定，重复以上（1）、（2）、 （3）、（4）的操作，设立新控制图的中心线 和控制限。 n n n- - X+2SD n n n n- X-2SD n- n n 图1 Levey-Jennings质控图失控示意图 定向改变 趋势改变 如果质控品的测定值在2SD以外，则为警告 ，应及时查找原因；如

11、果质控品的测定值在 3SD以外，则为失控，必须立即查找原因， 当天标本检测结果不能发出；待找出原因加以 纠正，再做质控符合要求后，重新测定标本， 此时测定结果可以发出报告。此外，连续5次 质控点均在均值同一侧，即使没有超出2SD ，称为漂移，也属于失控，多为系统误差。 （3）Westgard多规则质控法 n Levey-Jennings质控图其规则仅为单独的12S 或13S（即X2S或X3S）来判断是否在控或失 控。它方便易行，但相对简单，不能满足更高 的质控要求。为此，Westgard等人在Levey- Jennings质控图的基础上，建立了同时使用多 个规则来进行质控，即Westgard多

12、规则质控 法。 n最初的Westgard多规则通常有六个质控规则， 即12S，13S，22S，R4S，41S，10X质控规则， 其中12S规则只是在“手工作业”是作为警告 规则，启动其他的质控规则需借助于数据的快 速判断。为了表达方便，通常以“/”符号将 各项规则连接起来，如13S/22S/R4S/41S/10X 。 表1 常用质控规则的符号及意义 符号 定 义 误差类型 12s 一个质控物测定值超出X2sd控制限 随机或系统 13s 一个质控物测定值超出X3sd控制限 随机或系统 22s 两个连续的质控测定值同时超出X+2sd 系统 或X-2sd控制限 R4s 同一批测定中，两个不同浓度的质

13、控物 随机 的测定值之间的差值超出4s控制限 41s 四个连续质控测定值同时超出X+1sd 系统 或X-1sd控制限 10X 十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧 系统 nWestgard多规则质控原则，如果没有质控数据 超过X2S则为在控，该批患者检测报告可以发 出；如果一个质控数据超出X2S，即出现12S情 况，则由13S，22S，R4S，41S，10X质控规则 来进一步分析检验质控数据，出现其中任何一 种情况都均视为失控；如果没有则被认为在控 ，可发出报告。其逻辑见下图。 Q CQ C 数据数据 在在 控控 失失 控控 Westgard多规则的误差检索程序 没有没有 没有 没有没有没

14、有 没有 有 有有有有有 n以上质控方法只能监测检测系统的精密 度，不能监测其准确度。准确度的监测 需要作定值质控品的质控方法。 2、定值质控品质控法 n 以测定日期为横坐标，每次测定结果为纵坐 标，纵轴上居中位置定为靶值（T）。此靶值 应当是定值质控品的数量值，这时往往需要先 进行仪器校准，使测定值就是靶值。然后从靶 值点作一条平行线为靶值线，然后再分别在纵 轴上定出允许误差的警告界限和最大允许界限 的上下界限值的四个点， n并从这四个点出发作出四条平行线，分别为警 告线和最大允许线。见下图。每天进行质控时 ，先测一次定值质控品。然后测定十个患者标 本，再测定一次定值质控品，将此二个测定值 点（实心点）在上述质控图的相应位置上，用 垂直线将此二实心点连接，再用空心点标出垂 线的中点（代表二个重复测定的均值）并用细 线将空心点连接起来 示意图： 定值质控品质控图 n 最大允许线 n 警告线 n 靶值线 n 1 2 3 4 5 6 7 n 警告线 n 最大允许线 表 几种血细胞分析质控品的理想浓 度和界限范围 n_ _ n定值质控品 理想浓度 警告界限 最大允许界限 n Hb 110-120g/l T0.05T