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1、高等级生物安全实验室从事高致高等级生物安全实验室从事高致 病性病原微生物实验活动病性病原微生物实验活动 资格审查工作程序资格审查工作程序 王健伟王健伟 中国医学科学院病原生物学研究所中国医学科学院病原生物学研究所 病原微生物实验室生物安全管理条例 第二十一条第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病一级、二级实验室不得从事高致病 性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高 致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫
2、 生主管部门或者兽医主管部门的规定；生主管部门或者兽医主管部门的规定； （二）通过实验室国家认可；（二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员 ； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格 。 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自 职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审 查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物 实验活动的资格证书。
3、实验活动的资格证书。 依依 据据 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国行政许可法 病原微生物实验室生物安全管理条例 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验 活动生物安全审批管理办法（卫生部令50号） 人间传染的病原微生物名录 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种 或样本运输管理规定（卫生部令45号） 实验室生物安全通用要求（GB 194892004） 参考：WHO实验室生物安全手册（第三版） 适用范围适用范围 适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传 染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。 HCoV-
4、SARS 申请条件（一）申请条件（一） 根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原 微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测 、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关 主管部门的相关规定。主管部门的相关规定。 实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物 实验活动相适应，符合卫生部颁布的实验活动相适应，符合卫生部颁布的人间传染的人间传染的 病原微生物名录病原微生物名录对生物安全防护水平的要求。对生物安全防护水平
5、的要求。 工程质量依法验收合格。通过实验室国家认可，取工程质量依法验收合格。通过实验室国家认可，取 得相应级别的生物安全实验室证书。得相应级别的生物安全实验室证书。 实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、 设备及防护措施。设备及防护措施。 从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并 取得上岗资格。取得上岗资格。 应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和 所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生 物应当进行危害性评估，
6、制订生物安全防护方案物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案 、实验方法及相应标准操作程序（、实验方法及相应标准操作程序（SOPSOP）、意外）、意外 事故应急预案及感染监测方案等。事故应急预案及感染监测方案等。 应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及 完善的管理制度。完善的管理制度。 申请条件（二）申请条件（二） 申请资料申请资料 ( (一一) ) 高致病性病原微生物实验室资格申请表。高致病性病原微生物实验室资格申请表。 实验室所属法人机构的法人资格证书实验室所属法人机构的法人资格证书( (复印件复印件) )； 实验室生物安全认可证书实验室生物
7、安全认可证书( (复印件复印件) )； 工程质量依法验收合格的相关证明材料；工程质量依法验收合格的相关证明材料； 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗 位培训证书及所在单位颁发的上岗证书位培训证书及所在单位颁发的上岗证书( (复印件复印件) )； 实验室职能报告实验室职能报告( (包括工作范围、工作内容等包括工作范围、工作内容等) )； 申请资料申请资料 ( (二二) ) 7. 7. 拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危 害性评估报告；害性评估报告； 8. 8. 实验内容及相应标准操作程序（实验内容
8、及相应标准操作程序（SOPSOP）、生物安）、生物安 全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后 监测和处理方案等；监测和处理方案等； 9. 9. 实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册 和其它相关文件；和其它相关文件； 10. 10. 实验设施、设备清单；实验设施、设备清单； 11. 11. 个体防护设备、用品清单；个体防护设备、用品清单； 12. 12. 卫生部规定的其它相关资料。卫生部规定的其它相关资料。 申请程序申请程序 申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资 料报送省级卫生行政部门料报送
9、省级卫生行政部门 省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请 单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查 对申请材料不齐全或者不符对申请材料不齐全或者不符 合法定形式的，应当在合法定形式的，应当在5 5日内日内 出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书； 申请材料齐全或者符合法定形申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在式的，应在1515个工作日内提出个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。关资料报卫生部。 卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、 完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核 对符合受理要求
10、的，在对符合受理要求的，在5 5日内向申日内向申 请单位出具请单位出具高致病性病原微生物高致病性病原微生物 实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书 不符合受理要求的，应向申请单位不符合受理要求的，应向申请单位 出具出具高致病性病原微生物实验室高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书资质认定不予受理通知书。不予。不予 受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因 申请程序申请程序 申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资 料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门 省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请 单位提交的申请材料及时审查单位提交的申
11、请材料及时审查 对申请材料不齐全或者不符对申请材料不齐全或者不符 合法定形式的，应当在合法定形式的，应当在5 5日内日内 出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书； 申请材料齐全或者符合法定形申请材料齐全或者符合法定形 式的，应在式的，应在1515个工作日内提出个工作日内提出 初审意见；并将初审意见和有初审意见；并将初审意见和有 关资料报卫生部。关资料报卫生部。 卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、 完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核 对符合受理要求的，在对符合受理要求的，在5 5日内向申日内向申 请单位出具请单位出具高致病性病原微生物高致病性病原微生物 实
12、验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书 不符合受理要求的，应向申请单位不符合受理要求的，应向申请单位 出具出具高致病性病原微生物实验室高致病性病原微生物实验室 资质认定不予受理通知书资质认定不予受理通知书。不予。不予 受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因 实验室评估论证程序实验室评估论证程序 卫卫 生生 部部 组组 织织 专专 家家 组组 ， 书书 面面 告告 知知 申申 请请 人人 时时 限限 制定制定 现场现场 考核考核 计划计划 ，备，备 齐所齐所 需考需考 核试核试 题等题等 有关有关 资料资料 和表和表 格格 到达到达 前前2 2 日将日将 专家专家 组名组名
13、 单告单告 知申知申 请单请单 位。位。 专家组专家组 召开预召开预 备会议备会议 ，制定，制定 工作计工作计 划，安划，安 排分工排分工 ，明确，明确 要求要求 现现 场场 评评 估估 和和 论论 证证 专家组在专家组在 结束现场结束现场 评估和论评估和论 证之日起证之日起5 5 日内将评日内将评 估论证报估论证报 告、原始告、原始 记录及有记录及有 关资料移关资料移 交受理单交受理单 位位 卫生部卫生部 在收到在收到 专家评专家评 估论证估论证 意见之意见之 日起日起2020 个工作个工作 日内做日内做 出是否出是否 批准的批准的 决定。决定。 检查实验室 资料审查 人员考核(操作、面试)
14、 现场评估论证程序现场评估论证程序 召开首次会议 介绍专家组成员和分工；介绍专家组成员和分工； 宣布现场评估和论证安排和专家宣布现场评估和论证安排和专家 组成员应遵循的原则；组成员应遵循的原则； 申请单位负责人报告工作情况；申请单位负责人报告工作情况； 召开第二次会议 专家组成员分别报告资料审查、操作考专家组成员分别报告资料审查、操作考 核、面试、实验室检查等结果，讨论并提核、面试、实验室检查等结果，讨论并提 出评估论证意见；出评估论证意见； 编写并通过编写并通过“高等级生物安全实验室从高等级生物安全实验室从 事实验活动资格现场评估和论证报告事实验活动资格现场评估和论证报告”。 召开第三次会议
15、 专家组组长宣读评估和论证报告和审查结专家组组长宣读评估和论证报告和审查结 论；论； 专家组指出存在的问题，提出整改建议；专家组指出存在的问题，提出整改建议； 申请单位负责人发言。申请单位负责人发言。 高等级生物安全实验室从事实验活动资高等级生物安全实验室从事实验活动资 格现场检查表格现场检查表 组织领导与人员管理组织领导与人员管理 生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件 记录记录 个人防护用品个人防护用品 菌毒种管理菌毒种管理 意外事故意外事故 消毒灭菌与废弃物处理消毒灭菌与废弃物处理 标识标识 应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件 谢谢 谢！谢！
