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1、2014年7月25日 塑料容器输液车间C线培训资料目 录C线公共部分1洁净区公共部分2-7注塑岗位培训资料8-10制瓶岗位培训资料11-12洗灌封岗位培训资料13-16配制岗位培训资料17-19灭菌岗位培训资料20-22灯检岗位培训资料23-24包装岗位培训资料25-27脱包工培训资料28-30机修工培训资料31-34洁净区清洁工培训资料35-36（一）C线公共部分一、 塑料容器输液车间C线简介：我公司塑料容器输液车间C线建成于2011年8月，建筑面积约2430；洁净区面积为902.09。年生产能力2亿袋（瓶），2011年10月18日-20日通过国家食品药品监督管理局现场检查，获得GMP证书，
2、塑料容器输液车间C线主要生产100ml规格的大容量注射剂（包括直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯输液瓶两种包装形式），常年生产品种为葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液等，日均产量约60万袋（瓶）（生产线由以下岗位组成：注塑、制瓶、洗灌封1、洗灌封2、配制、灭菌、灯检1、灯检2、包装1、包装2）车间共有员工389人。二、 GMP：即药品生产质量管理规范。GMP实施的目的是避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。三、 新版GMP于2011年3月1日正式施行；我公司现
3、在执行的GMP为2010年修订版；现行的药典为2010版。四、 质量方针：牢固树立大质量观念，建立可靠的质量控制和质量监测体系，以确保全体成员企业生产的药品安全有效，并持续提升科伦产品的质量竞争力和美誉度，为科伦药业成为卓越的现代医药企业提供品质保障。五、 质量意识(大质量观)：药品质量安全是一个多元素、多维度的系统工程，在这个永续循环的生态圈中，从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用必须形成一个无断裂、无障碍的封闭型责任体系。六、 “科伦”二字寓含“科学求真，伦理求善”之意。科伦公司对员工的素质要求概括为“忠、仁、信、智、勇、合。”七、 精英誓言：我选择的科伦，便选择了挑战，命运注
4、定要由我来完成科伦最基础最艰苦的工作，我将根据我的良知，担负起科伦赋予我的责任，对事尽力、对物珍惜、对己克制、对人感恩、追求卓越、坚韧图成。八、 6S即：（整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全），它是现场管理的一种方法。九、 清场的定义：清场是指在药品生产过程中，每批药品的每一工序生产完成后由生产操作人员所进行的清理和清洁工作。即清理本批生产剩余物、废弃物，清理与本批生产相关的文件、记录、表格、状态标识等；清洁生产场地、生产设备、生产用容器具、工器具、药液管道等。十、 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的
5、组合。列如：产品批号“C15040301-2” 即表示其是塑料容器输液车间C线于2015年4月第3个工作日生产的第1批第二柜灭菌出来的产品。十一、 C线一般区人员逃生路线：一般区人员（C2灯检、包装、C1灯检、包装）-一般区走廊-一般区男、女更衣室-车间大厅。C线包装1、2线共有6个干粉灭火器。C线包装走廊有两个消防水枪。C线灭菌走廊有两个消防水枪，3个干粉灭火器；一般区人员逃生路线（灭菌）-一般区走廊-一般区男、女更衣室-车间大厅。十二、 C线洁净区配液室、吹瓶室共有5个二氧化碳灭火器；洁净区人员逃生路线：洁净区人员（稀配、灌封）-洁净走廊2-洁净走廊1-砸安全门3-出洁净区-一般区走廊-H
6、线楼梯口-砸A线安全门-外草坪；洁净区人员（吹瓶、注塑）-砸安全门1-砸安全门2-出洁净区-一般区走廊-H线楼梯口-砸A线安全门-外草坪。（浓配、洗衣人员）洁净走廊1-砸安全门3-出洁净区-一般区走廊-H线楼梯口-砸A线安全门-外草坪十三、 上班时间离开本岗位必须登记，C线的安全员是周平。十四、 计量器具校准周期：计量器具名称法定计量部门校准周期电导率仪、酸度计、温控仪、巡检仪、液位计、高温探头一年电子台秤、台秤、压力表半年量筒、容量瓶、分度吸管三年十五、 电子称使用键的功能：CAL表示校准；TARE表示去皮或归零； 表示单位换算； PRINT为打印键。 D=0.1g表示最小称量值；e=10D
7、=1g这里的e为鉴定分度值、主要用于计量局鉴定用（这个与生产操作没有什么关联，可以不管）1. 电子秤怎样校准？多久送相关部门检定一次？答：在电子台秤的指定工作场所，并在预热过程执行完毕后进行校准，在校准之前，也不应进行任何测量。改变了电子台秤的工作场所或工作环境发生变化，都要求进行重新校准。电子台秤应放置在水平稳定无杂物的台面或地面上，秤盘上无重物后，开启电源，观察其显示器是否为零，若不为零，按“置零”或“去皮”键置零。用标准砝码进行校准，按电子台秤校准键所显示校准量放置相应的标准砝码或根据实际使用情况，如果不测试至最大称量，至少测试至最大称量的2/3；校准结果应在秤的分度值（精度）的范围内。
8、每半年送到政府计量检定单位校准一次。（二）洁净区公共部分1、 进入洁净区操作过程1、 洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。（如显示屏 “已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。）2、 脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。3、 进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件手清洗程序进行），再
9、用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。4、 进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。5、 穿戴完毕，对镜整理、自检。要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿
10、色指示灯亮后（红色指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。6、 在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。7、 观察人流气闸室绿色指示灯亮后（红色指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。8、 进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。9、 进入洗灌封室（1）、洗灌封室（2）的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2
11、）进入洗灌封室，在进入洗灌封室前，需按下状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。（如“已进入人数”显示屏已显示达到规定人数时，表示该区人员已满，不能立即进入。）进入洗灌封室时应戴上洁净手套，袖口应塞进手套内，进入后用75%乙醇溶液喷洒双手进行消毒。10、 人员进入洁净区流程图：按进入按钮人员脱一般区工作鞋更衣室穿洁净袜套脱一般区工作服戴洁净内帽洗手消毒室洗手、消毒毒穿洁净服室戴洁净口罩穿洁净服穿洁净鞋对镜整理人流气闸室（1）手消毒洁净走廊（1）C级操作室风淋室稀配室按进入按钮手消毒洗灌封室（2）洁净走廊（2）按进入按钮手消毒洗灌封室（1）2、 出洁净区操作过程1、 洗灌封室（1）、洗灌封室（
12、2）的人员出洗灌封室需按电子计数牌按钮，确认已出洗灌封室人数。沿洁净走廊（2）经人流气闸室（2）进入风淋室外侧的洁净走廊（1）。2、 稀配人员出洁净区沿洁净走廊（2）经人流气闸室（2）进入风淋室外侧的洁净走廊（1）。3、 C级操作室人员出洁净区经洁净走廊（1）。4、 所有出洁净区人员经洁净走廊（1）至人流气闸室（1）外，人流气闸室（1）绿色指示灯亮后（红色指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室。5、 人流气闸室（1）绿色指示灯亮后（红色指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入穿洁净服室，依次将洁净工作服、洁净口罩放入洁净服外袋内，开门通过洗手消毒室，将已穿洁净服放入洗手消毒室已穿洁净服
13、收集桶中。6、 开门进入更衣室，将已戴洁净内帽放入更衣室已用洁净内帽收集柜中，将已穿洁净工作鞋放入更衣室已穿洁净工作鞋收集桶中。打开更衣柜，取出一般区工作服穿上，越过隔离柜，脱下洁净袜套并将已穿洁净袜套放入已穿洁净袜套收集桶中。取出一般区工作鞋，出洁净区，穿上一般区工作鞋。按电子计数牌按钮，确认已出洁净区人数。7、 若当班人员需再进入洁净区，在穿洁净服室依次将洁净工作服、洁净口罩放入洁净服外袋内，挂在穿洁净服室的相应区域。将洁净工作鞋放入已穿洁净工作鞋存放柜，开门通过洗手消毒室。进入更衣室，将已戴洁净内帽放入更衣室已用洁净内帽收集柜中，打开更衣柜，取出一般区工作服穿上，越过隔离柜，脱下洁净袜套
14、并将已穿洁净袜套放入已穿洁净袜套收集桶中。取出一般区工作鞋，出洁净区，穿上一般区工作鞋。按电子计数牌按钮，确认已出洁净区人数。8、 人员出洁净区流程图：洗灌封室（1）洗灌封室（2）洁净走廊（2）人流气闸室（2）洁净走廊（2）稀配室C级操作室洁净走廊（1）人流气闸室（1）穿洁净服室脱洁净服、口罩洗手消毒室更衣室室脱洁净内帽脱洁净鞋穿一般区工作服脱洁净袜套出洁净区穿一般区工作鞋按退出按钮按退出按钮3、 进出洁净区人员更衣注意事项1、 进入洁净区人员包括生产操作工、设备维修工、管理人员及经批准进入洁净区的其他人员。2、 进入洁净区的生产操作工、设备维修工、管理人员必须进行人员卫生及洁净服穿戴要求的相
15、关知识培训及考核。3、 经过车间主任批准的非洁净区工作人员或其他人员进入洁净区，必须指定专人陪同进入，陪同人员负责对人员卫生、更衣等事项进行指导培训及示范操作。4、 洁净区工作服、工作鞋编号管理，专人、专号使用。5、 外来人员进入洁净区需登记，使用备用洁净工作服、工作鞋，并编号管理。6、 洁净区清洁工对洁净工作服、洁净鞋、洁净袜套、洁净内帽进行分类收集、清洗、消毒。4、 手清洗程序：第一步：用水浸湿双手，加适量清洗剂，第二步：掌心擦掌心，第三步：手指交错掌心擦掌心第四步：手指交错掌心擦手背，第五步：两手互握互搓指背、手背，第六步：指尖摩擦掌心，第七步：拇指在掌中转动，第八步：手腕在掌中转动，第九步：用大量的水冲洗。5、 洁净服编号：生产操作人员C级洁净工作服号段为101199；生产操作人员洗灌封室洁净工作服号段为201299；管理人员、外来人员洁净工作服号段为301399；维修人员洁净工作服号段为401499。A或B：每个
