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1、<<中国药物警戒>>2007年 第4卷 第04期 期刊 ISSN : 1672-8629(2007)04-0226-04目的 监测生物、生化药品的不良反应,为临床用药提供安全信息.方法 对2006年911月辽宁省药品不良反应监测中心收集到的105例生物、生化药品不良反应报告进行分类统计和分析.结果 105例药品不良反应报告中,小牛血去蛋白提取物注射液居首位,占15.24%;其次为脑蛋白水解物,占13.33%.不良反应以全身性损害最为常见,其次为皮肤及其附件损害.结论 应合理使用生物、生化药品,减少不良反应的发生. 试论药品不良反应的法律责任1.药品不良反应定义与纠纷根据
2、药品不良反应报告和监测管理办法的规定：所谓药品的不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其中,如果引起死亡,或致癌、致畸、致出生缺陷,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或导致住院或住院时间延长,即为严重药品不良反应。上述定义明确了成为药品的不良反应必须具备下列构成要件:首先,必须是合法药品,即合格药品,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为不良反应;其次,服用药品必须是常规法定剂量且正常使用。任何不符合药品说明书的规定,或不遵守医师的正确医嘱进行的不正常、不合理的用药所产生的反应均不属于不良反应;第三,服用药品
3、后发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要件作为构成法定药品不良反应的充分而必要的条件缺一不可,必须同时满足才可鉴定一药品不良事件为药品不良反应。药品不良反应纠纷则是由于药品应用于人体后产生的不良反应引发的和不良反应密切相关的纠纷,应属于临床医疗纠纷的一种。从医患纠纷司法处理的实践情况来看,医疗纠纷可分为单纯的医疗纠纷和药物纠纷,而药物纠纷又可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷,药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如涉及适应症、配伍禁忌
4、、用法用量等问题)以及其他外部原因。由此可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。2.药品不良反应的法律责任类别与分析药品不良反应的法律责任是指含有药品不良反应法律规范的相关医药卫生法律关系的主体由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的法律后果。药品不良反应法律责任所表现的特点首先必须是违反医药卫生法律规范应承担的法律后果;其次是法律责任须由医药卫生法律、法规和规章等明确具体规定;再次,该种责任具有国家强制性;第四,该种法律责任须由国家授权的专门机关在法定职责范围内依法予以追究。药品不良反应的法律责任的种类在我国现行法律体系内似应包括(1)
5、行政责任,有行政处罚与行政处分两种情况;(2)民事责任,侵权责任(即因相关人员的过失行为而侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任)或违约责任(即因合意形成契约关系,但其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任),如果受害人因发生过失损害,既享有契约上的请求,又有侵权法上的损害赔偿请求权,受害人可以从有利其自身的角度选择行使上述其中之一的请求权,但违约责任和侵权责任有一定的区别,主要在于前者包括可能的违约金,后者包括可能的精神损害赔偿;(3)刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。一般认为,药品不良反应引发的法律责任对于行政相对人而言,主
6、要是行政责任接受由监管者执行的行政处罚和行政处分,而对于药品不良反应的受害者而言,则因民事侵权责任的界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济,侵害者方须承担法定的民事侵权或民事违约责任。由于药品不良反应是限于科技尤其是医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的问题,按照药品不良反应的法定概念,不良事件或药物纠纷一经鉴定为药品不良反应,实际上已经排除了人为过失或过错(如是人为过失或过错所致,即有可能构成医疗事故或人身伤害行为而需承担相应的法律责任)。尽管目前医疗纠纷被鉴定为医疗事故后责任者承担的一般属于民法侵权行为法中的“过错推定责任”,但由于药品不良反应本身的法律性质在我国民法上尚不属于严格
7、过错责任和推定过错责任范畴,一般仅依据过错责任原则或公平过错责任原则适当定性,因此药品生产或经营者只要没有过错,一般而言是不必承担法律责任的,只是在可能的特例情况下,由于人民法院自由裁量权的行使,根据实际情况,由相关当事人分担民事法律责任,但这一点并不具普遍性。如现行的药品不良反应报告和监测管理办法规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律系统不支持单纯以药物不良反应提起医疗人身伤害诉讼的原则立场。2002年9月1日起实施的医疗事故处理条例第三十三条也规定,“在医疗活动中由于患者病情异
8、常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”以及“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故,这实际已在法律上把药品不良反应排除在医疗事故之外,所以一般的法定药品不良反应其实属于医患纠纷法定的免责范畴。因此笔者认为有必要对药品不良反应进行更狭义、更确切的法律界定与法律分类,严格区分药品不良反应与其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定,进而促进药学事业的发展。3.药品不良反应法律责任的产生因素当药品不良反应行政管理机构疏于职守产生的违法违规现象及与之有关联的药品不良反应的后果，可能引发行政责任和民事责任的产生,如药品不良反应报告和监测管理办法第二十八条规定:“(食品
9、)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分”。这一规定也是行政法学中对行政行为规范原则的一种体现,显示了法律本原意义上的公平与正义。这里的行政相对人主要是指药品的生产者、经营者或医疗机构。2001年新修订的中华人民共和国药品管理法第七十一条规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫
10、生行政部门报告”、“对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。由此可见建立、健全药品不良反应的反馈、报告机制是药品生产、经营企业及医疗机构的法定义务。作为行政相对人的药品生产、经营单位及使用药品的医疗机构未能依法从事药品相关工作,依法履行其相应的报告义务,例如无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;未按要求报告药品不良反应的;发现药品不良反应匿而不报的;未按要求修订药品说明书的;隐瞒药品不良反应资料等违法行为出现,以致使药品
11、不良反应产生并引发不良反应的损害后果,此时药品生产、经营者或医疗机构需要承担相应的过错责任,一般就可产生行政责任或民事责任,情节严重、造成重大损害后果的甚至可能引发刑事责任的产生。4.药品不良反应伤害后果的法律应对(1)必须严格依法生产、经营和使用药品单纯的药品不良反应已经排除了人为的过错或过失,是限于目前的医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的,因此依法生产、经营和使用药品是避免承担药品不良反应法律责任最为有效的途径和方式,作为药品生产、经营和使用单位应该对此予以重视。(2)重视药品说明书的独特法律地位 新近由国家食品药品监督管理局在官方网站上公布的药品说明书和标签管理
12、规定(征求意见稿)有相关内容:“由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。这已是一个可能的法律趋向。由此可见,在某种程度上,合法、正确的药品说明书也可能成为药品生产企业免责的法律依据。因此,强化药品说明书的法律地位,使药品说明书更加全面、周详,就显得更加重要。而医疗机构的药剂部门也应对说明书所载的严重不良反应,履尽告知注意义务,以尽量避免可能产生法律责任的那些药品不良反应的发生。(3)杜绝不合理用药和用药疏漏由于目前我国的药品使用权(处方权)多集中在执业医师(执业助理医师)的法定职责内,患者
13、使用药物往往得不到执业药师特别是临床执业药师的指导,由执业医师履行的药品处方及使用权并没有能够在医疗实践中保证药品使用的安全、有效、经济、合理,因此患者在医师指导下不甚正确、不甚合理或临床疏忽错误使用药物导致药品不良反应伤害的情况屡见不鲜。因此,必须强化科学用药的意识,强化并明确医院药学部门对药品安全使用中的法定职责,发挥执业药师对处方权的监督及指导患者正确用药的职责,以杜绝不合理用药和用药疏漏就显得尤为重要了。(4)进一步健全药品不良反应法律制度人类的体质因素、药物的自身原因或是新药研制中不可避免的缺陷及许多未知因素,必然导致药品不良反应的产生与存在,我们所能做的只能是对药品及其不良反应给以
14、更加严格的监测,以把难以免除的不良反应对人体伤害的情形减到最低限度。因此必须进一步健全药品不良反应的法律制度和法规体系,有必要进一步严格规范高风险药物的使用,全面提升相关部门、单位及其人员的法律意识尤其是药事权利义务意识,严格履行并积极证明自己的法定义务,让药品不良反应通报途径畅通无阻,及时向社会公布药品不良反应的报告情况,强化公众药事权益保护的规定,让公众知晓并使受害者得到及时正确的救治与补偿,同时也需要在全社会范围内加大宣传力度,能够依法鼓励不够主动的生产者、消费者对于可能的药品不良反应(不良事件)情况予以高度关注并积极报告。(5)诉讼纠纷的应对对于药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应
15、监测管理部门而言,即使发生和自己责任有关的药品不良反应,如果能举证相对一方如服用药品不是常规法定剂量或非正常使用或是相对一方的其他法律事实瑕疵,或存在不符合规范要求的药品说明书的内容,或不遵守医师的正确医嘱而擅行的不合理用药,即正确使用法定抗辩理由能证明相对一方过错行为的存在,就可能合法地减免己方责任。另外,准确适用法律也是需要注意的,尽管中华人民共和国药品管理法作为一定意义上的特别法,其效力要高于作为一般产品法的中华人民共和国产品质量法,而且药品的产品质量缺陷和药品不良反应存在明显的区别,但如果发生药品管理法没有相应规定的药品不良反应及其损害情形,还是需要考虑如何更有利地适用产品质量法中的相
16、关法律依据,但医疗事故人身伤害和产品质量的诉讼明确存在的举证责任倒置的情况,也和一般意义上的药品不良反应诉讼的举证责任存在一定的需要注意的区别。类似的法律适用的矛盾与复杂在诉讼应对时应给予足够的考虑。在诉讼过程中,药品生产、经营、使用单位或药品不良反应监测管理部门也可以提交权威专家的证言,以使法官对涉案药品不良反应及其损害后果有更加科学、全面的理解,进而引导人民法院作出公正、合理的判决。此外,根据我国民法通则的规定,造成人身伤害的诉讼时效是一年,从当事人知道或应当知道该损害存在之日起计算,最长不超过二十年,这也是诉讼当事人应当注意的。总之,对药品不良反应的法律责任进行准确的分析与界定,能够正确、灵活地适用法律,进一步健全药品不良反应相关法律制度,可以更好地开展药品不良反应的监测管理工作,保证全民用药安全,从根本上推动我国医药事业的发展和人类健康水平的提升。桃花岛主黄药师倾情推荐出处待核实后再行注明请原作者谅解支招：当医疗机构出现药品不
