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1、洁净厂房和工艺用水管理 2012.09 洁净环境的控制 器械实施细则中的定义 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行 控制的房间（区域）。其建筑结构、装备 及其作用均具有减少该房间（区域）内污 染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大 于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计 数。 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净度 级别 尘粒最大允许数立 方米 微生物最大允许数 0.5m5m浮游菌立方米 沉降菌皿 100级3,50005l 10,000级350,0O02,0001003 1OO,000级3,500,00020,00050010 300,000级10,500,000
2、10,500,000-15 洁净室（区）洁净度级别设置原则 （实施细则附录中的八项内容） 一、采用使污染降至最低限的生产技术， 以保证医疗器械不受污染或能有效排除 污染 。 倡导技术进步，建议用先进的生产技术 。包括先进的生产工艺、先进的设备、 工装和设施等。 在生产过程中尽量减少人为因素，最大 程度地使产品不暴露在操作环境中，尽 可能避免人与产品的直接接触。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 二、植入和介入到血管内器械，不清洗 零部件的加工，末道清洗、组装、初包 装及其封口，不低于 10 000级。 植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心 脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管 、血管
3、移植物、体内药物释放导管和心室辅助装 置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如 中心静脉导管）、支架输送系统等 。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或 间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组 装、初包装及其封口等，不低于100 000级。 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器 械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过滤 器等 。 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器 械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触
4、 ，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次 性使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关 节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等 。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 四、与人体损伤损伤 表面和粘膜接触器械，（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装 、初包装及其封口，不低于300 000级。 与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械 ，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械 等 。 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管 、无菌气管插管等，其特点是不经穿刺或切开 术进入体内的器械 。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 五、初包装材料生产环境的要求
5、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清 洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产 环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材 料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。 如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材 料。 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直 接接触，不低于300 000级。 如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 六、对于有要求或无菌操作技术加 工的，在10 000级下的局部100级洁 净区内。 如血管支架的压握、涂药； 血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封； 液体产品的无菌制备和灌装； 以及不能在其容器内进行最终灭菌的固 体产品的无菌处理、传输和包装等。
6、 洁净室（区）洁净度级别设置原则 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净 工作服室、专用工位器具的末道清洗 与消毒的区域的空气洁净度级别可低 于生产区一个级别。 无菌工作服的清洗可在100000级 洁净区内，但灭菌后的整理、贮存应 在10000级洁净室（区）内。 洁净厂房管理的相关标准 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测 试方法 GB/T 16293-2010 医药工业洁净
7、室(区)浮游菌的测 试方法 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测 试方法 生产环境的污染 o 与生产环境质量相关的微粒污染 o 微生物的污染途径通常有4种： A：自身污染由于患者或工作人员自身带菌 而污染 B：接触污染由于和非完全无菌的用具，器 械和人的接触而污染 C：空气污染由于空气中所含细菌的沉降、 附着或被吸入而污染 D：其他污染由于昆虫等其他因素而污染 细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物 污染源 污染类型 非活性 （粒子） 示例 金属斑点 服装纤维 来源： （举例） 设备 员工服装 外界空气 处理方法： （举例） 浮游粒子通过HEPA过滤 接触地方清洗和灭
8、菌 水纯化系统 水供应 活性 （微生物） 细菌 发酵菌 人员 水 外界空气 设备，工具 浮游粒子通过HEPA过滤 液体无菌过滤（0.2um） 组分蒸汽灭菌或辐射灭菌 内毒素 （通常和浮游细 来自某种生物（通常 为水生）的细胞壁残渣 暴露一段时候之后的 湿设备更换零部件或者 热苛性钠溶液 高温（200）根据时间决定 菌不相关） 容器/密封装置 空气净化的主要过程 o 一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由 于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； o 二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风送入洁 净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风 口进
9、入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过 过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循 环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相 应的洁净度级别； o 三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕（ 包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污 染从门或各种缝隙部位侵入室内。 空气净化系统的三级过滤示意图 热水或蒸汽 制冷机组 新风 粗效过滤器 风机换热器 中效过滤器高效过滤器 洁净室 回风口 o o o o o o 空气过滤和送风系统 空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净 室（区）内的温度、湿度、新
10、鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等 环境参数。 各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三 级过滤。 空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。凡工艺过程中 产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风 装置，排风装置应有防倒灌措施。 送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开 回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。 回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃 倒灌入洁净室（区）。 初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾干后可重复使用；高效 过滤器如发现风速降至最低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速 仍不能提高，或出
11、现无法修补的渗漏应予以更换。 空气处理单元结构示意图空气处理单元结构示意图 风门 混和段 回风 初/中效 过滤 预热段 去湿 冷却 风机 消声消声 中中/ /亚高效亚高效 缓冲空段 或回风管 图中没标 表冷器 新风新风 过滤器消音器 末端过滤器 防水百叶风口 控制风阀 风 机 流量控制器 加湿器 热盘管 冷盘管及 挡水板 生产房间 构造概况 + 预过滤器 排风格栅 加热器 二级过滤器 再循环空气 防水百叶风口 消声器 流量控制器 控制风阀 防止昆虫、树叶、灰尘和雨水进 入 降低空气循环/气流产生的噪声 自动调整风量（根据昼夜、压力 等来控制） 固定的风量调节阀 构件(1) 加热单元 制冷单元/
12、 除湿器 加湿器 过滤器 风管 加热空气到适当温度 冷却空气到要求的温度或除去空 气中的水分 如果空气湿度太低，将空气加到 适当湿度 除去预定尺寸的颗粒和/或微生物 输送空气 构件(2) 流速控制器 控制风阀 加湿器 冷盘管 过滤器 风管 堵塞 调节不良，压差系统不正常 水/汽质量不好/排水不畅 不能去除空气露水/排水不畅 选用等级不正确/损坏/安装不当 不适当的材料/内部保温处的泄漏 部件常出现的问题 空调系统空气过滤器的类型及性能空调系统空气过滤器的类型及性能 初效过滤器初效过滤器0.45m/s， 标准:仅当单向空气流微粒数目符合100级的洁净度要求， 同时风速达到上述数值，才可判断该装置
13、达到100级。 室内换气 计算 室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) 室内风口截面积 F(m2)3600(m3/h); 换气次数： N=L/房间体积V(m3) (次/时)； 判断与调整 换气次数应符合设计要求，否则结合差压调整。 检测结果的评价 o 浮游菌：现场检测人员：2人，测点高度距地面 0.8米，测点布置按GB/T16293标准，一般为 均匀布置，多于5点可以分层；每测点采样次数 不少于1次。经3035培养不小于48小时后 计数。 o 沉降菌：现场检测人员：2人，测点高度距地面 0.81.5米，测点布置按GB/T16294标准，一 般为均匀布置，多于5点可以分层；每测点采样 次
14、数不少于1次。经3035培养不小于48小 时后计数。可考虑真菌的测试。 检测结果的评价 o 检测数据经过整理后，可以与标准值比较后 得出结论。 o 检测时应做好记录 ， 记录包含足够的信 息。包括：标题、记录的唯一性标识（如编 号等）、工序或洁净室名称、检测日期、采 用标准、采用仪器名称及编号、检测项目、 检测数据及其计算、签名等 o o o o 数据分析中可能发生的问题 o 检测项目不全 尘粒最大允许数的检测未按两种粒径同时检测 换气次数检测时以截面风速代替 静压差检测未注明相对位置 尘粒最大允许数的检测评价中缺少95置信上限 值 o 洁净区布局或其他方面存在的问题 o o o 人员的管理
15、有能力，有资格，有经验 o 数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理 生产、工程、维护、保洁等部门所有员工的培训： 洁净厂房、卫生学、微生物学以及行为的基本培训 o 制订健康规定、行为规范、服装规则 o 控制人员到最小量，出入控制 人体是微生物和颗粒污染的主要来源 颗粒无处不在 人眼可见最小颗粒为30微米 坐着不动能产生100,000个颗粒 行走能产生5,000,000个颗粒 跑动能产生15,000,000个颗粒 微生物在空气和人体内外表面 包括细菌、病毒、霉菌和酵母菌 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯 的不通因人而异 微生物污染 难以察觉的污染源 一个字母“D”的发音可产生30个颗粒 （=5um） 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒 （=5um） 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒 （=5um） 咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒 （=5um） 打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒 （=5um） 人员和物品的出入控制 在洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量， 同时，洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。 这在满足测试条件时尤其重要； 不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆； 所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应 该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含 涉及到的
