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1、河北医科大学 学位论文使用授权及知识产权归属承诺 本学位论文在导师( 或指导小组) 的指导下，由本人独立完成。本学 位论文研究所获的研究成果，其知识产权归河北医科大学所有。河北医科 大学有权对本学位论文进行交流、公开和使用。凡发表与学位论文相关的 论文，第一署名单位为河北医科大学，试验材料、原始数据、申报的专利 等知识产权均归河北医科大学所有。否则，承担相应的法律责任。 研究生签名舷趱翩签彩团二级学院领导签章： 年月 日 河北医科大学 研究生学位论文独创性声明 本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果，除了文中 特别加以标注和致谢等内容外，文中不包含其他人已经发表或撰写的研究 成果，
2、指导老师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写，文责自负。 研究生签名锯诒导师签章 ，州 j 年月日 目录 中文摘要1 英文摘要3 研究论文调脂灵治疗高脂血症临床研究 前言6月 I 舌一一- ”一一一”一”6 材料与方法6 结果l O 附表1 3 讨论1 7 结论2 1 参考文献2 2 综述血脂异常的危害及中西药物治疗进展2 9 致谢3 9 个人简历一4 0 中文摘要 调脂灵治疗高脂血症临床研究 摘要 目的：本课题将调脂灵口服液( 灵芝和枸杞提取物) 用于高脂血症患 者血脂的调荒治疗，? 以，临床常用降脂药舒降之，( 辛伐他汀) 作为对照，通 过观察两者在调节总胆固醇( T C ) 、甘油三酯(
3、 T G ) 、高密度脂蛋白 ( H D L C ) 和低密度脂蛋白( L D L C ) 各项指标的水平差异以及对肝功能 和肾功能的影响，探讨评价调脂灵口服液治疗高脂血症的疗效、副作用及 安全性。 方法： 1 在参考研究文献和请教本专业专家的基础上制成高脂血症调查问卷。 2 搜集从2 0 11 年5 月至2 0 1 2 年5 月已确诊为高脂血症的患者。患者填写知情 同意书，并填写调查问卷，包括基本信息、病史、用药情况和生活习惯等； 同时检查血脂、肌酐和尿酸等生化指标。以上数据作为基线资料。 3 入选患者按照随机数字表分为调脂灵组和舒降之组，其中调脂灵组8 2 人，舒降之组9 1 人，分别给予
4、调脂灵和舒降之口服。调脂灵口服液，2 0 m l 支，每天早晚各服用1 支。舒降之片，2 0 r a g 片，每天晚上服用l k ，1 个月 为一个疗程，连续用药3 个疗程后进行随访，期间患者不能同时服用其他 调脂药。随访调查用药情况、生活习惯、有无不良症状及血液生化检测等。 4 应用S P S S l 9 0 软件，采用t 检验和Z 检验等统计方法分析数据，比较两种 药物的降脂疗效和副作用。 结果： 1 基线数据分析显示两组患者性别、年龄、B M I 和血脂水平( T C ，T G ， H D L C 和L D L C ) 无统计学差异( 尸 O 0 5 ) 。 2 两组服药3 个月后疗效比
5、较： 2 1 调脂灵组治疗前后比较 调脂灵组治疗前T C 、T G 、H D L C 、L D L C 指标分别为6 2 1 士1 0 1 、 2 3 7 + 1 0 5 、1 0 4 士O 4 1 、3 3 2 士0 8 8 ，治疗后分别为5 0 8 土1 2 1 、1 7 2 士1 0 5 、 1 3 0 1 0 5 6 、2 3 7 士0 8 5 ，与治疗前相比，T C 、T G 及L D L C 水平均降低，P 值分别为0 0 1l 、0 0 0 6 、0 0 0 9 ，差异有统计学意义( 尸 O 0 5 ) 3 英文摘要 2C u r a t i v ee f f e c to ft
6、 w od r u g s 2 1C u r a t i v ee f f e c to fT i a o z h l i n g ： B a s e l i n ep l a s m al e v e l so f T C 、T G 、H D L C 、L D L Cw e r e6 2 1 + 1 0 1 ， 2 3 7 士1 0 5 ，1 0 4 士0 4 1 ，3 3 2 士0 8 8 ，r e s p e c t i v e l y A f t e rat h r e e m o n t ht r e a t m e n t l i p i dl e v e l sw e r e5
7、0 8 + 1 2 1 ，1 7 2 士1 0 5 ，1 3 0 士0 5 6 ，2 3 7 士0 8 5r e s p e c t i v e l y C o m p a r e dw i t h 1 e v e l s o f b a s e l i n e , l e v e l so f 丁、T G 、a n dL D L C w e r e d e c r e a s e d 俨= O 011 ，O 0 0 6 ，O 0 0 9 ) ，a sw e l la sl e v e lo fH D L - C w e r ei n c r e a s e d 妒= O 0 0 2 ) T
8、h ed i f f e r e n c ew a ss t a t i s t i c a l l ys i g n i f i c a n t ( P 5 18 m m o I L 和或 T G 1 7 0m m o l L 。 1 3 排除标准 若有以下疾病将排除( 包括初筛期和随访期发病者均排除) ： 1 ) 心绞痛：指疼痛的典型发作，或可见心电图上冠状动脉缺血性改 变，包括稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛，通过心电图或超声心动检测 确诊。 2 ) 急性心肌梗死：突然发生胸骨后或心前区压榨性剧痛半小时以 上，伴烦躁不安，甚者可出现休克，心律失常，心电图有典型改变，心 肌酶高。 3 ) 心力
9、衰竭：心脏收缩和舒张功能障碍，动脉系统供血不足，静 脉系统淤血，常常阵发性呼吸困难，急性肺水肿、端坐呼吸紫绀的症状 或下肢水肿、颈静脉怒张，肝肿大等。包括急性心衰和慢性心衰。 4 ) 脑卒中：也叫动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞，临床表现以猝然 昏扑、不省人事或突然发生口眼歪斜、半身不遂、舌强言蹇、智力障碍 为主要特征。可通过做头颅C T 或M R I 检查确诊。通常发病后l “ - - 2 天内出现意识清楚或轻度障碍。常可见椎基底动脉系统症状和体征和 或颈内动脉系统。 5 ) 严重高血压；血压测量时，患者取坐位，手掌向上平伸，肘部 与心脏水平。为了保证测量准确，要测量2 3 次，取平均值为实际血压
10、， 同时向研究对象询问是否有服用降血压药，以及服用何种降压药。严重 高血压定义为收缩压大于等于1 6 0 m m H g 和或舒张压大于等于 1 0 0 m m H g ，或服用降压药收缩压依然大于等于1 4 0 m m H g 和或舒张压大 于等于9 0 m m H g 。 2 实验材料 2 1 药物 研究论文 调脂灵：全称扬格灵芝调脂灵口服液，北京阳光保健品公司生产并提 供使用，批准文号：京卫药健字( 9 4 ) Z 0 3 号及卫食健字 1 9 9 7 第1 5 5 号。 主要成分为灵芝( 泰山赤芝) 和枸杞提取物。 舒降之：辛伐他汀片，杭州默沙东制药有限公司生产，批准文号：国 药准字H
11、 19 9 9 0 3 6 6 ，2 0 m g 片。主要成份为：辛伐他汀，化学名称为： 1 S 一 1 3 伐，7 p ，8 1 3 ( 2 S * ，4 S 木) 8 0 I 嗣】1 ，2 ，3 ，7 ，8 ，8 a 一六氢- 3 ，7 - 二甲基一8 一 2 一( 四氢一4 - 羟基6 氧代2 H 吡喃2 基) 乙基1 1 萘基2 ，2 二甲基丁酸酯。 2 2 实验试剂 甘油三酯( T G ) 试剂盒 总胆固醇( T C ) 试剂盒 高密度脂蛋白胆固醇 ( 皿L C ) 试剂盒 低密度脂蛋白胆固醇 ( L D L C ) 试齐! j 盒 葡萄糖( G L U ) 试剂盒 丙氨酸氨基转移酶
12、 ( A L T ) 试剂盒 天门冬氨酸氨基转移酶 ( A S T ) 检测试剂盒 总胆红素( T B I L ) 检测 试剂盒 直接胆红素( D B I L ) 检测试剂盒 尿素氮( B U N ) 检测 试剂盒 肌酐( C R E A ) 检测 试剂盒 2 3 试验仪器 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 0 9 第2 4 0 1 0 9 6 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 0 9 第2 4 0 1 0 9 7 号 中生北控科技股份有限 京药监械( 准) 字2 0 1 0 第2 4 0 0 8 3 1 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准
13、) 字2 0 1 0 第2 4 0 0 8 3 0 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 0 9 第2 4 0 1 0 9 5 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 11 第2 4 0 0 2 0 7 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 11 第2 4 0 0 2 0 6 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 0 9 第2 4 0 1 0 9 1 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 0 9 第2 4 0 1 0 9 2 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 1 0 第2
14、4 0 0 8 2 8 号 中生北控科技股份有限公司 京药监械( 准) 字2 0 11 第2 4 0 0 6 8 4 号 研究论文 一8 0 深低温冰箱美国B e c k m a n 公司 A E 5 0 型电子分析天平瑞典M e t t l e r 公司 C e n t r i f u g e 5 4 0 2 离心机德 虱E p p e n d o r f 公司 日立7 0 6 0 c 全自动生化分析仪日本H I T A C H I 公司 3 实验方法 3 1 分组 患者了解研究内容并填写知情同意书( 见F i g1 ) ，按照随机数字表 随机分为舒降之组和调脂灵组。 3 2 填写调查问卷
15、患者确认进入研究之后，由负责医生询问患者基本情况、疾病史、 用药史等信息，认真填写调查问卷( 见F i g2 ) 。每位入选患者给予唯一 编号。 3 3J 报药方法 实验前停止所有影响血脂药物，经一周的洗脱期后方开始实验。， 调脂灵组：口服液，2 0 m l 支，每天早晚各服用1 支。 舒降之组：片剂，2 0 r a g 片，每天晚上服用1 片。 1 个月为一个疗程，服用3 个疗程，期间患者不能服用其他降脂药物。 3 4 生理生化检测 3 4 1 生理指标检测，包括身高、体重、血压和心率。计算体质指数( B M I ) ， B M I = 体重( 公斤) 身高( 米) 2 。 3 4 2 生化检测 患者早上空腹静脉采血5
