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1、新版GSP讲义 2011年12月 一、监督实施GSP的影响因素 1、相关法律法规 2、产业政策调整（规模化、门槛高） 3、行业格局变革 4、经营模式探索 5、技术应用进步 6、监管手段发展 二、行业模式的发展变化 1、电子商务 2、基药配送网络建设 3、工商代储代存 4、专业第三方物流 5、邮购 6、社会第三方物流 三、GSP修订的基本思路 1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段） 2、树立质量管理体系整体意识 3、建立质量风险防范机制 4、广泛适用性、原则性、通用性 5、与国际规范接轨 6、充分考虑区域发展差异 7、管理要刚性、硬件要强化 8、培养企业实施GSP的主动性 四、GSP基本的
2、框架体系 1、总体采用总则与附录结合的形式 2、总则分为批发管理和零售管理，共227 条 3、其中批发部分147条，零售72条，其他 8条 附录的主要内容： （1）关于现代医药物流的企业 （2）药品经营企业信息化建设 （3）药品冷链物流管理等 五、GSP修订稿体现的特点 1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输 、等环节的必须符合GSP） 2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发 展 3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断 链现象 4、提高企业GSP内审的要求 5、质量控制强化时效性和真实性 6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息 系统全面改造） 六、新版GSP的实效性 1、实施
3、目标的确定性 2、实施方式的自主性 3、实现方法的科学性 4、实施过程的验证性 5、实施内容的真实性 6、实施结果的有效性 7、实施效果的持久性 8、实施体系的改进性 七、新版GSP的主要改造内容 1、仓储设施条件（标准性） 2、温湿度调控系统（实效性） 3、温湿度监控系统（真实性） 4、信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控 制自动化） 5、冷链设施与管理（实施可控追踪） 6、运输、设施与管理（专业化） 7、文件管理体系（系统化与企业管理相符合） （一）监督实施GSP的理念发展（被动质量 主动控制） 1、对药品流通模式的发展导向 扶持规模化 推动集约化 支持现代物流 鼓励零售连锁 电子监管
4、信息化 2、明确药品经营企业的责任与义务 保障人民群众用药安全的有效 保证药品供应的稳定及时 主动规范药品的流通秩序 承担政府药品战略储备与应急 3、GSP认证检查方法的改进 检查质量体系的运行效果 全面核查商流、物流、资金流 注重票、货、帐的追踪检查 重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性） 检查企业实施GSP的有效性 计算机应用系统功能的审核 经营管理数据真实性分析验证 储运温湿度设备及数据核实 管理文件的实效性检查 4、强化检查员的专业知识 医药行业发展趋势与监管动态 计算机信息 财务基础知识（发票流向、资金往来等等） 现代化物流管理 （二）批发企业的理论发展探索 1、质量管理体系的构建
5、 企业经营模式的变化 企业组织机构的组成 质量管理文件的重建 质量管理负责人的权利、义务、职责 质量管理机构的作用 设施设备的改造 物流技术与信息化系统应用 质量内控制机制的建造与效果 2、质量管理机构的关键职能 建立质量管理体系的指导、监督实施 审核质量管理体系，实施GSP内审 3、质量管理文件 全面涵盖企业各项管理活动 切实与企业管理实际相结合 符合国家法律法规及GSP 必须严格遵照执行 有效发挥作用 4、质量管理关键岗位 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 质量管理员 高风险品种相关岗位人员（特殊药品、 危险类、冷链等要求专业、强制培训） 5、质量管理关系 GSP规范的文本、企业
6、业务经营与物流 活动 GSP实施的第一责任（企业法人、企业 负责人） GSP具体实施的关键责任（购进、销售 、存储、运输、物流) GSP监督实施责任（质量管理机构负责 人） 6、GSP的内部评审 （评审要求需高于GSP） 7、GSP的外部审核 目标：审核供应链全过程质量控制效果 对象：供应商、下游分销商、物流承包商 内容：质量管理体系与服务质量 重点：软性管理、设施条件、实施效果 方式：资料审核、现场评审 作用：优化供应量渠道、保证质量控制的稳定 性和一致性 8、质量管理档案的内容： 经营品种 购进单位及购进单位销售人员 销售客户及其采购人员 9、质量管理档案的作用 依法经营的保障 质量问题判
7、断的依据 质量有效控制的基础 质量管理资料的累积 企业规范管理的证明 10、关于“四大记录”的再认识 购进、验收、销售、出库复核 质量记录是企业按GSP质量管理流程， 对企业业务经营活动的内容及结果，以数 据的形式所做的原始记载。即是企业开展 业务活动的重要凭证，也是验证企业的质 量控制的有效性。 11、企业电子数据的管理 明确可以使用计算机系统记录数据 确保数据真实、完整、准确、安全、可信 严格控制数据的录入及更改 电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份 （每日） 确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当 便于查阅（至少5年，专门的备份服务器） 12、记录的“无纸化”（相对的） 不可避免的
8、书面操作环节： 收货供货商的“随货通行单” 发货配送携带的“随货通行单” 收、发货生成的条码标签 可实现“无纸化”的环节（采购、验收、销售、 出库复核的须责任明确；入库发货通知单、质量 检验报告单等） 13、仓储设施规模的理解 新开办的企业符合现代物流标准（不低于 10000平方米） 老企业（储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相 适应，变更仓库的不低于原仓库面积） 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量 （一年中其中一个月的峰值) 经营品种：许可证核准的经营范围相适应 按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业 14、温湿度控制的原则 药品应按规定的温湿度条件存储 药品包装上
9、标明具体温湿度条件的，按 要求储存 没有标示的，按GSP规定的条件储存 温度：常温库：2-30、阴凉库2-20 、冷藏库：2-10 湿度：35 -75 15、仓库环境温湿度的控制要求 企业应设置温湿度实时检测系统，通过对 库房环境温湿度的自动检测和数据采集， 对库房实行24小时连续、自动的检测和实 时记录（屋顶、中间、底部等各个角落） 16、对养护工作的认识 对药品储存条件的检测和调控（温湿度、 防护措施、仓储设施、设备、储存环境） 针对药品性状采取具体质量检查、性状、包装 、效期等 对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具 体养护检查是必要的手段 储存环境和条件如不符合要求，也就失去了意 义
10、 药品在有效期内 17、对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全 、有效 质量控制目标如果只限于“质量合格”是不安全 的 要判断近效期销售的合理性和可预期的危害， 防止近效期药品的不安全销售和使用 指导企业建立“近效期停销制” 18、关于易串味药品的认识 适用中药材、中药饮片 因其他品种挥发性药品包装有气味的均 视为包装质量不合格 19、验收程序： 分为收货、质量验收两步 收货：信息核对（采购订单、随货通行 、实货） 验收：质量检查（实货质量） 20、运输管理 采取密闭设施、设备 保温、冷藏设施（药品不得直接接触冰袋等） 物流人员的备案 冷藏药品的冷链运输 八药品现代
11、物流企业 1、机构与人员 专门的物流管理部门，配备2名以上计算机 管理人员和物流管理人员，要求计算机专 业本科以上学历，物流人员物流专业专科 以上，两年以上工作经验 2、设施与设备 仓储用地、仓库设施应为自有；物流中 心仓储作业面积不少于10000平方米。阴 凉库8000平方米、配备独立冷库，冷库总 容积不少于600立方米 仓库应有监测和调节温湿度的设施设备 物流作业区应配置自动温湿度实时检测 系统，具有24小时自动检测、调节、记录 及报警功能 温湿度检测系统应包括系统管理软件、 监控主机、温湿度监控终端；至少每30分 钟自动记录一次监测数据 温度参数控制在5、相对湿度3 应设置自动仓库（20
12、米以上）或高架仓 库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送 及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等 设施设备。 堆垛机不少于4台、仓库有效利用高度不 低于8米、货架不少于4层、托盘货位不少 于1500个、叉车不少于2台 拆零拣选系统（DPS不少于300枚）或无 线射频技术（手持终端机不少于20台） 自动输送系统或设备应分布在验收收货 区、储存区、拣选作业区、出库复核区、 集货配送区等 自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温 度。 企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车 或车载冷藏设备（2套以上）冷藏车总容积不少 于30立方米 冷库应配备双电路供电设施（备用发电机等） 企业拥有自有服务器，并拥有
13、独立存放服务器 的机房 计算机系统应具备接受药监部门监管的条件 物流中心计算机软件应与物流规模相适应 3、制度与管理 企业应制定包含计算机管理系统管理维 护、数据管理、网络安全保障、风险控制 等制度 与物流有关的设备、设施性能应经过验 证，相关资料及其原始数据应存档备查 九 药品经营企业信息化建设探讨 （一）批发企业信息化的基本要求 能满足经营企业管理全过程及质量控制 的有关要求 具有接受当地药监部门的电子监管条件 建立计算机系统 （二）系统硬件的设施和网络环境 1、有支持系统正常运行的服务器和终端机 2、有稳定、安全的网络系统，有固定接入 互联网的方式和可靠的信息安全平台 3、有实现相关部门
14、和岗位信息传输的数据 共享局域网 4、有符合本规范要求及企业管理实际需要 的应用软件和相关数据库 （三）信息管理职责 1、系统硬件和软件的安装、测试、网络维 护 2、系统数据库管理和信息备份，不得直 接录入和修改系统基础资料及业务信息 （四）质量管理部门职责 1、指导系统开发人员按本规范规定设置并完善 质量控制的功能 2、确定各岗位管理和操作权限 3、审核各岗位人员任职资格条件并确定上岗人 员系统操作口令及密码 4、监督指导各岗位操作人员严格按规定流程及 要求操作系统 5、负责基础数据的审核、录入、更新及锁定 6、负责对各类数据修改申请进行审核，符合规 定要求的方可按程序修改 7、对系统发生有关质量控制的问题进行处理 （五）数据的管理 1、使用计
