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1、全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范 （20092009年修订版）年修订版） 芜湖市第六人民医院芜湖市第六人民医院 金敬富金敬富 基本概念 艾滋病艾滋病(AIDS)(AIDS)又称获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒又称获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒 (HIV)(HIV)感染所引起的一种免疫缺陷性疾病。感染所引起的一种免疫缺陷性疾病。 HIVHIV在病毒分类中属逆转录病毒科慢病毒属中的人类免疫缺陷病毒在病毒分类中属逆转录病毒科慢病毒属中的人类免疫缺陷病毒 组。迄今为止，根据血清学反应和病毒核酸序列测定，全球流行的组。迄今为止，根据血清学反应和病毒核酸序列测定，全球流行
2、的 HIVHIV可分为可分为2 2型：型：HIV-1HIV-1型和型和HIV-2HIV-2型。在型。在HIV-1HIV-1型内，根据编码包型内，根据编码包 膜蛋白的膜蛋白的envenv基因和编码壳蛋白的基因和编码壳蛋白的gaggag基因序列的同源性又进一步分基因序列的同源性又进一步分 为为3 3个组：组（主要组）、组（外围组）和组（新组或非个组：组（主要组）、组（外围组）和组（新组或非MM 非非OO组），组内又可分为组），组内又可分为1010个亚型。在个亚型。在HIV-1HIV-1型和型和HIV-2HIV-2 型之间型之间, ,其核苷酸序列有其核苷酸序列有4545的同源性，并且存在免疫交叉反应
3、。的同源性，并且存在免疫交叉反应。 应用免疫印迹法应用免疫印迹法(West blot)(West blot)可以将二者明确地区别开来。可以将二者明确地区别开来。 HIVHIV感染机理感染机理 HIVHIV病毒侵入人体后，其表面糖蛋白病毒侵入人体后，其表面糖蛋白gp120gp120与细胞表面与细胞表面 受体蛋白受体蛋白CD4CD4以高亲和力结合，吸附到宿主细胞上；以高亲和力结合，吸附到宿主细胞上； gp120gp120再与宿主细胞表面辅助受体相互作用，使病毒与再与宿主细胞表面辅助受体相互作用，使病毒与 宿主细胞膜更接近；宿主细胞膜更接近；gp41gp41产生一系列构象变化，其产生一系列构象变化，
4、其N N端端 的融合肽片段插入宿主细胞膜，导致病毒包膜与细胞膜的融合肽片段插入宿主细胞膜，导致病毒包膜与细胞膜 的最终融合，病毒的最终融合，病毒RNARNA进入细胞。进入细胞。 在在HIVHIV感染后，最先能够监测到病毒感染后，最先能够监测到病毒RNARNA、然后是 、然后是p24p24 抗原，最后是抗体。抗原，最后是抗体。 全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009 年修订版）年修订版） 全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范 National Guideline for Detection of National Guideline for Detection
5、of HIV/AIDSHIV/AIDS （20092009年修订版）年修订版） 中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心 二二九年九月九年九月 全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009 年修订版）年修订版） 中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制 中心对中心对全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20042004 年版）年版）进行修改、增补和完善后，制定进行修改、增补和完善后，制定 出出全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009年版年版 ），使其既能满足目前艾滋病检测工作，使其既能满足目前艾滋病检测工作
6、的实际需要，又能体现检测技术的发展。的实际需要，又能体现检测技术的发展。 全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009 年修订版）年修订版） 本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补 和完善：（和完善：（1 1）在样品的采集和处理中，增加了）在样品的采集和处理中，增加了 滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理， 用于用于CD4+/CD8+TCD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和淋巴细胞测定样品、尿液和 唾液样品的采集和处理；（唾液样品的采集和处理；（2 2）在）在HIVHIV抗体检
7、测抗体检测 中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明 确了不同情况下的检测策略；（确了不同情况下的检测策略；（3 3）在）在HIVHIV核酸核酸 检测中，增加了检测中，增加了HIVHIV感染产妇所生婴儿感染产妇所生婴儿HIVHIV感染感染 早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检 测方法测方法 全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009 年修订版）年修订版） （4 4）根据临床治疗需求，增加了）根据临床治疗需求，增加了HIV-1HIV-1的的 耐药检测；（耐药检测；（5 5）进一步完善
8、了艾滋病检）进一步完善了艾滋病检 测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的 质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治 工作的需求，更加具有可操作性；（工作的需求，更加具有可操作性；（6 6） 考虑到技术发展和新的需求，增加了考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-HIV- 1 1新近感染检测和新近感染检测和HIV-1HIV-1的分离培养技术。的分离培养技术。 全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009 年修订版）年修订版） 修订后的修订后的规范规范共九章，包括：样品的共九章，包括：样品的 采集和处理、采集和处
9、理、HIVHIV抗体检测、抗体检测、HIV-1HIV-1抗原检抗原检 测、测、HIVHIV核酸检测、核酸检测、HIV-1HIV-1耐药检测、耐药检测、 CD4+ CD4+ 和和CD8+ TCD8+ T淋巴细胞检测、淋巴细胞检测、HIV-1HIV-1的的 分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测 实验室的质量管理。实验室的质量管理。 全国艾滋病检测技术规范（全国艾滋病检测技术规范（20092009 年修订版）年修订版） 本本规范规范上报卫生部，经获准由中国疾上报卫生部，经获准由中国疾 病预防控制中心发至全国艾滋病检测实验病预防控制中心发至全国艾滋病检测实验 室及有
10、关单位。本室及有关单位。本规范规范将为国家、卫将为国家、卫 生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防 治工作的各项政策法规的有效实施提供强治工作的各项政策法规的有效实施提供强 有力的技术支持，并具体指导艾滋病检测有力的技术支持，并具体指导艾滋病检测 实验室技术人员开展日常工作。实验室技术人员开展日常工作。 本本规范规范起草单位：中国疾病预防控制起草单位：中国疾病预防控制 中心性病艾滋病预防控制中心。中心性病艾滋病预防控制中心。 第一章第一章 样品的采集和处理样品的采集和处理 应制定样品编码的标准操作程序，规定样品编码应制定样品编码的标准操作程序，规定样品编码 的
11、原则和方法，为样品制定唯一性编码（编号）的原则和方法，为样品制定唯一性编码（编号） ，保证其唯一性。，保证其唯一性。 样品的保存样品的保存 用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（ 1 1周）内进行检测的可存放于周）内进行检测的可存放于2 28 8， 一周以上一周以上 应存放于应存放于-20-20以下。以下。 用于核酸检测的血浆和血细胞样品用于核酸检测的血浆和血细胞样品4 4天内进行检天内进行检 测的可存放于测的可存放于4 4，3 3个月以内应存放于个月以内应存放于-20-20以以 下。下。3 3个月以上应置于个月以上应置于-70-70以下。以下。
12、第一章第一章 样品的采集和处理样品的采集和处理 艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样 品应及时送确证实验室，筛查阴性样品，品应及时送确证实验室，筛查阴性样品， 可根据具体需要决定保存时间，建议至少可根据具体需要决定保存时间，建议至少 保存保存1 12 2个月。特殊用途或专项项目的样个月。特殊用途或专项项目的样 品根据具体要求确定保存时间。品根据具体要求确定保存时间。 艾滋病检测确证实验室收到的筛查阳性样艾滋病检测确证实验室收到的筛查阳性样 品，无论确证结果如何，均应将剩余的样品，无论确证结果如何，均应将剩余的样 品保存至少品保存至少1010年，特殊用途或专项
13、项目的年，特殊用途或专项项目的 样品根据具体要求确定保存时间。样品根据具体要求确定保存时间。 第一章第一章 样品的采集和处理样品的采集和处理 样品的运送样品的运送 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由 具有资质的人员专程护送。具有资质的人员专程护送。 应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有 与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标 明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第 二层和第三层容器之间。二层和第三层容器之间
14、。 第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置 于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明 样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时 间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰 碎。碎。 第一章第一章 样品的采集和处理样品的采集和处理 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若 干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏 、容器的材料要易于消毒
15、处理。、容器的材料要易于消毒处理。 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外 层包装箱。外面要贴上醒目的标签，注明数量、层包装箱。外面要贴上醒目的标签，注明数量、 收样和发件人及联系方式，同时要注明收样和发件人及联系方式，同时要注明“ “小心轻小心轻 放、防止日晒、小心水浸、防止重压放、防止日晒、小心水浸、防止重压” ”等字样，等字样， 还应易于消毒。还应易于消毒。 特殊情况下经有关部门批准可以用特快专递邮寄特殊情况下经有关部门批准可以用特快专递邮寄 样品，但必须按三层包装，将样品管包扎好，严样品，但必须按三层包装，将样品管包扎好，严 禁使用玻璃容器。禁使用玻璃容器。 A A类感染性物质的包装与标签类感染性物质的包装与标签(P.I.602)(P.I.602) BB类包装类包装 包装材料生产厂家包装材料生产厂家 北京新晔瑞峰北京新晔瑞峰& &北京培容生物科技有限公司北京培容生物科技有限公司 （www.l-s- www.l-s- ） 北京泉发科技发展有限责任公司北京泉发科技发展有限责任公司 （ ） 天津津检危险品包装材料科技有限公司天津津检危险品包装材料科技有限公司 样品的接收样品的接收 样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、 由经过培训的、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜的工
