《医疗器械22条质量管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械22条质量管理制度（31页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、喀什万博商贸有限公司器械经营质量管理制度目录（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度
2、；（二十二）质量跟踪制度。喀什万博商贸有限公司质量方针和管理目标起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、质量方针是：“以质量求生存、以质量求发展”是本企业各部门和全体职工的行动指南。2、质量目标是：为实现质量方针，按照医疗器械监督管理条例、的要求，实施申请医疗器械经营企业认证。3、根据本企业的质量目标制定部门目标；部门目标必须与本企业的质量目标相一致，以保证质量目标得以实现。4、各部门的质量目标必须数量化或者层层展开，使全体员工明确自己的工作目标。5、质量目标的实施情况及进度，由质量领导小组每月进行
3、定期检查。6、质量领导小组每季度组织召开质量分析例会，并对本企业的质量目标实施过程进行分析。7、企业各部门的质量目标的修改须经理批准。8、在贯彻质量方针目标过程中的不利于企业行为，将按照企业有关的奖惩规定严肃处理。喀什万博商贸有限公司内部质量平审管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、为了提高服务质量保证产品质量，根据医疗器械监督管理条列要求，特制定本制度。2、内部质量平审管理范围为：质量管理的组织机构；质量工作人员素质；质量成本管理；质量技术标准；工作程序；经营条件。3、经理主管内部质量平
4、审的审核，质量科具体负责审核工作。4、评审工作每年一次，定在每年度的12月份进行。5、评审工作的重点是对产品质量和服务质量进行评审，结合工作中的重点环节进行审查。6、评审时应调查研究，同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题，澄清事实，加以解决。7、评审工作结束后，参加评审的人员汇总评审意见，质量科写出评审报告。8、经理听取评审人员的汇报，并对评审材料中的改进意见认真组织实施。9、凡违反内部质量平审管理规定，将按有关规定严肃处罚。喀什万博商贸有限公司质量否决制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：质
5、量否决制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性的制度。为了增强公司制动的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。一、全体员工必须认真执行医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。二、质量否决权由质量管理部行驶。三、质量否决方式：1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。四、本制度否决的情况：1、向无医疗器械生产企业许可证
6、、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购医疗器械；2、向医疗器械经营者采购超范围经营的医疗器械。3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。4、购销包装和标志不符合有关规定的医疗器械。5、医疗器械未经验收合格即入库。6、伪造购进或销售记录。7、首营企业和首营品种未按规定审核。8、发生重大质量事故。9、法律、法规禁止的其他情况。五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。喀什万博商贸有限公司采购与验收管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：
7、蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，
8、应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。喀什万博商贸有限公司仓储保管制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、仓库是储存产品
9、的重要场所。为加强库房管理，保管养护好库存产品，特制定本制度。2、库房实行岗位负责制。企业质量负责人对仓储设施、库存产品负有全面责任；各库房保管员是所管库房产品的实物负责人；产品养护员负责各库产品养护的指导、监督工作。3、加强安全保卫工作，切实加强防火、防盗、防破坏、防洪、防冻、防鼠咬、防虫蛀，确保人身、产品和设备安全，实行保管员安全分级负责制。实行上、下班安全检查制度。4、根据医疗器械产品注册管理办法确定产品的分类，和分类管理。5、库房必须做到通风、干燥、阴凉、避光、防潮、保温。产品堆码严格遵守五距（底、行、垛、灯、顶）规定，不许超高、倒置产品。6、库房产品要有明显的色标：合格绿色；待验入库
10、黄色；不合格商品（含退货待处理）红色。7、制定效期产品的管理制度，做到“先进先出、先产先出、近期先出”。保管员对近期产品实行书面报告制度。8、按财务制度与仓储制度要求，认真如实、及时记载保管帐。及时按规定办理产品报损（益）手续。经常进行库存产品结余数核对，查找不符原因并及时处理。9、严格执行产品出入库制度是保证帐货相符的主要手段。保管员凭入库单按实货入库，凭有效凭证（内容齐全、清晰的提货联）发货。10、要建立库区和库房卫生清扫制度，以保证商品储存的整洁环境。喀什万博商贸有限公司出库复核制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015
11、年9月变更记录：变更原因：1、医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”和按批号发货的原则。2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查；仓管人员、发货人和复核人员按出库单等发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字或盖章，方可发货；3、整件与非整件医疗器械出库时，应分别注意:（1）整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好；（2）零头医疗器械要仔细包装或拼箱，并详细注明医疗器械名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误；（3）拼箱出库发货时应注意： 应尽量将同一品种的不同批号或规格的商品拼装于同一箱内； 若为多个品种，应尽量按型态进行拼箱； 液体
12、制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。4、在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报告质量科处理；包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 医疗器械己超出有效期。5、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪所做的出库复核记录。 医疗器械出库复核记录的具体内容按规定执行； 医疗器械出库复核记录保存期不得少于5年。6、贵重医疗器械出库发货时，实行双人复查核对制度。7、医疗器械出库发货应注意即要准确无误，又要及时。喀什万博商贸有限公司销售管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年
13、9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、本公司应依据医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律、法规和规章的规定，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。2、销售应开具合法票据，并为提高本公司服务质量，做好售后服务工作，更好地为顾客服务。3、销售主要责任者是本公司的销售部门。4、销售部门应首先做好产品销售记录，并及时填写顾客满意度调查表积极进行质量跟踪，所有售出货物应做到有据可查。5、所有本公司生产的产品，应做到包退、包换。对所有本公司经销的产品，若顾客提出质量争议的，销售部门应积极与供应商联系，给顾客一个满意的交代。6、对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的情况
14、下，销售部门应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌。7、对售出一年以内，已超过消毒、灭菌期的产品。销售部门可按有关销售协议为顾客办理退货手续。8、若需要从其他经销商企业直调的医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并做好验收记录。9、销售记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年。喀什万博商贸有限公司运输管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。2、在冬季运输时有些医疗器械产品【胶片、乳胶制品、一次性输液器、B超耦合剂等】应注意保温，防止产品的冻结，影响产品质量、损伤仪器。3、运输工具选用最快捷的运输方式进行运输：根据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同，应采用专线班车、中铁快运进行运输，以缩短运输时间，不需要保温的器械一般按货运的方式，客户急需的产品以最快的专线班车运输。喀什万博商贸有限公司售后服务制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、本公司负责售
